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Studio di sensing e defibrillazione con un ICD disponibile in commercio associato a un elettrocatetere parasternale extravascolare (SECURE EV) (SECURE EV)

25 agosto 2023 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Lo studio SECURE EV è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo senza controlli concorrenti o storici. Gli obiettivi dello studio sono 1) caratterizzare la sicurezza dell'elettrocatetere AtaCor EV-ICD fino a 90 giorni dopo l'impianto e 2) caratterizzare il rilevamento e la conversione della FV indotta fino a 90 giorni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di sicurezza dello studio è caratterizzare la sicurezza dell'elettrocatetere AtaCor EV-ICD fino a 90 giorni dopo l'impianto. L'obiettivo primario delle prestazioni è caratterizzare il sensing e la conversione della FV indotta fino a 90 giorni dopo l'impianto.

Parteciperanno fino a 3 centri sperimentali in tutto il mondo con un massimo di 20 soggetti iscritti allo studio. Saranno ammessi a partecipare i pazienti sottoposti a procedura ICD de novo o sostitutiva. La partecipazione allo studio richiede una valutazione subcronica del lead fino a 90 giorni.

I soggetti riceveranno un sistema EV-ICD concomitante, comprendente l'elettrocatetere EV-ICD sperimentale collegato a un ICD disponibile in commercio. Prima della dimissione, l'EV-ICD sarà programmato per monitorare solo per rilevare e memorizzare le aritmie ventricolari durante il periodo di follow-up di 90 giorni.

Dopo la rimozione del sistema EV-ICD (fino a 90 giorni dopo l'impianto), il soggetto verrà seguito per altri 30 giorni, quindi uscirà dallo studio. La durata della partecipazione allo studio per un singolo soggetto è di 120 ± 7 giorni. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi dalla prima iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Indicato per procedure ICD de novo o sostitutive

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale NYHA IV
  2. IMC ≥ 35 kg/m2
  3. Terapia inotropa negli ultimi 180 giorni
  4. Soggetti che richiedono stimolazione ventricolare continua
  5. Presenza o uso pianificato di un elettrocatetere ICD sottocutaneo, bobine/array sottocutanei, patch epicardici o elettrocateteri epicardici di stimolazione/rilevamento durante il periodo di studio.
  6. Risonanza magnetica pianificata entro il periodo di studio
  7. Soggetti in terapia anticoagulante o antipiastrinica che non possono essere temporaneamente interrotti per la procedura
  8. Circostanze logistiche o relative alla sicurezza che potrebbero impedire la raccolta o il follow-up dei dati
  9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor

  10. Incapacità di fornire un consenso informato alla partecipazione allo Studio

    Storia precedente nota per uno dei seguenti:

  11. Anomalie strutturali del cuore che possono aumentare il rischio della procedura dello studio o un percorso ostruito/ristretto nel mediastino per il dilatatore EV-ICD, lo strumento di erogazione EV-ICD e l'elettrocatetere EV-ICD
  12. Fibrillazione atriale parossistica incontrollata, persistente o permanente
  13. Sternotomia mediana o parziale
  14. Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
  15. Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
  16. Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti/condizioni mediche che possono complicare la procedura di inserimento dell'elettrocatetere EV-ICD
  17. Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
  18. Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
  19. FEV1 < 1,0 litri
  20. Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
  21. Allergie ai materiali del dispositivo elencati nelle Istruzioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD modello AC-7001
Dispositivo: Elettrocatetere AtaCor EV-ICD
I soggetti riceveranno l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD in fase di valutazione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADE
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni post-impianto
Incidenza di effetti avversi da dispositivo (ADE)
Fino a 120 giorni post-impianto
Successo della conversione VF indotta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Successo di conversione della FV indotta con margine di sicurezza ≥10 J 60-90 giorni dopo l'impianto
Fino a 90 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia di conversione di defibrillazione più bassa
Lasso di tempo: Procedura
Energia di conversione di defibrillazione più bassa (J) all'impianto con posizione del PG ascellare medio sinistro
Procedura
Successo della conversione di FV indotta - Impianto
Lasso di tempo: Procedura
Percentuale di successo della conversione di VF indotta all'impianto con posizione del PG pettorale sinistro
Procedura
Successo della conversione VF indotta - 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto
Successo di conversione della FV indotta con margine di sicurezza ≥10 J a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'impianto
Sensing e rilevamento delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Capacità di percepire e rilevare automaticamente le aritmie ventricolari indotte e spontanee
Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Tempo di riconoscimento per VT/VF
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Tempo di rilevamento per episodi spontanei di VT/VF registrati durante il follow-up dal sistema TV-ICD permanente e dal sistema EV-ICD sperimentale impiantato in concomitanza
Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Tempo di rilevamento e tempo per la terapia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Tempo di rilevamento di VF EV-ICD e tempo alla terapia
Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Prestazioni elettriche di stimolazione Brady: soglia di cattura della stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Soglia di cattura della stimolazione (V)
Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Prestazioni elettriche di stimolazione Brady: impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione (ohm)
Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Prestazioni elettriche di stimolazione Brady: ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'impianto
Ampiezza dell'onda R (mV)
Fino a 90 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-10181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrocatetere AtaCor EV-ICD

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