Сенсинг и дефибрилляция с помощью имеющегося в продаже ИКД в сочетании с парастернальным внесосудистым электродом (SECURE EV) Исследование (SECURE EV)
25 августа 2023 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.
Исследование SECURE EV — это проспективное многоцентровое исследование одной группы без параллельного или исторического контроля.
Цели исследования: 1) охарактеризовать безопасность электрода AtaCor EV-ICD в течение 90 дней после имплантации и 2) охарактеризовать чувствительность и конверсию индуцированной ФЖ в течение 90 дней после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования безопасности — охарактеризовать безопасность электрода AtaCor EV-ICD в течение 90 дней после имплантации. Основная цель производительности состоит в том, чтобы охарактеризовать определение и преобразование индуцированной ФЖ в течение 90 дней после имплантации.
В исследовании примут участие до 3 исследовательских центров по всему миру с участием до 20 субъектов. Пациенты, перенесшие процедуру de novo или замену ИКД, будут иметь право на участие. Участие в исследовании требует субхронической оценки опережения до 90 дней.
Субъекты получат сопутствующую систему EV-ICD, состоящую из исследуемого электрода EV-ICD, подключенного к имеющемуся в продаже ICD. Перед выпиской EV-ICD будет запрограммирован на мониторинг только для обнаружения и сохранения желудочковых аритмий в течение 90-дневного периода наблюдения.
После удаления системы EV-ICD (до 90 дней после имплантации) субъект будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 30 дней, а затем выйдет из исследования. Продолжительность участия в исследовании для отдельного Субъекта составляет 120 ± 7 дней. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев после первого набора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Показан для процедуры de novo или замены ИКД
Критерий исключения:
- Функциональный класс NYHA IV
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Инотропная терапия в течение последних 180 дней
- Субъекты, которым требуется постоянная желудочковая стимуляция
- Наличие или планируемое использование подкожного электрода ИКД, подкожных спиралей/решеток, эпикардиальных пластырей или эпикардиальных электродов для стимуляции/чувств в течение периода исследования.
- Плановая МРТ в период исследования
- Субъекты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, которые не могут быть временно прекращены на время процедуры
- Логистические обстоятельства или обстоятельства, связанные с безопасностью, которые могут помешать сбору данных или последующим действиям.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Структурные аномалии сердца, которые могут увеличить риск процедуры исследования, или затрудненный/ограниченный путь в средостение для расширителя EV-ICD, инструмента доставки EV-ICD и электрода EV-ICD
- Неконтролируемая пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- Срединная или частичная стернотомия
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры/состояния, которые могут осложнить процедуру введения электрода EV-ICD
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
- ОФВ1 < 1,0 литра
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, как указано в Инструкции по применению (IFU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отводящая система AtaCor EV-ICD
Субъекты, которым имплантировали электрод AtaCor EV-ICD, модель AC-7001
|
Субъекты получат вывод AtaCor EV-ICD, оцениваемый в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 120 дней после имплантации
|
Частота побочных эффектов устройства (ADEs)
|
До 120 дней после имплантации
|
|
Индуцированная успешная конверсия VF
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Индуцированная ФЖ успешная конверсия с запасом прочности ≥10 Дж через 60-90 дней после имплантации
|
До 90 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая энергия преобразования дефибрилляции
Временное ограничение: Процедура
|
Наименьшая энергия преобразования дефибрилляции (Дж) в имплантате с левой срединно-подмышечной PG
|
Процедура
|
|
Успешная индуцированная конверсия VF — имплантат
Временное ограничение: Процедура
|
Частота успешных конверсий индуцированной ФЖ на имплантате с левым грудным расположением PG
|
Процедура
|
|
Индуцированная успешная конверсия VF - 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации
|
Индуцированная ФЖ успешная конверсия с запасом прочности ≥10 Дж через 30 дней
|
До 30 дней после имплантации
|
|
Восприятие и обнаружение желудочковых аритмий
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Способность автоматически распознавать и обнаруживать индуцированные и спонтанные желудочковые аритмии
|
До 90 дней после имплантации
|
|
Время обнаружения для VT/VF
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Время обнаружения спонтанных эпизодов ЖТ/ФЖ, зарегистрированных во время наблюдения с помощью постоянной системы TV-ICD и одновременно имплантированной исследуемой системы EV-ICD
|
До 90 дней после имплантации
|
|
Время обнаружения и время до терапии
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Время обнаружения EV-ICD VF и время до терапии
|
До 90 дней после имплантации
|
|
Электрические характеристики стимуляции Brady: порог захвата стимуляции
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Порог захвата стимуляции (V)
|
До 90 дней после имплантации
|
|
Электрические характеристики кардиостимуляции Брейди: импеданс кардиостимуляции
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Импеданс стимуляции (Ом)
|
До 90 дней после имплантации
|
|
Электрические характеристики кардиостимуляции Брейди: амплитуда зубца R
Временное ограничение: До 90 дней после имплантации
|
Амплитуда зубца R (мВ)
|
До 90 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .