흉골외 혈관외 리드(SECURE EV) 연구와 결합된 상업적으로 이용 가능한 ICD를 사용한 감지 및 제세동 (SECURE EV)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 안전성 목표는 이식 후 최대 90일까지 AtaCor EV-ICD Lead의 안전성을 특성화하는 것입니다. 주요 성능 목표는 이식 후 최대 90일까지 유도된 VF의 감지 및 변환을 특성화하는 것입니다.
전 세계 최대 3개의 조사 사이트가 연구에 등록된 최대 20명의 피험자와 함께 참여할 것입니다. 신규 또는 대체 ICD 절차를 진행 중인 환자는 참여할 수 있습니다. 연구 참여에는 최대 90일까지 리드의 아만성 평가가 필요합니다.
피험자는 상업적으로 이용 가능한 ICD에 연결된 조사용 EV-ICD 리드로 구성된 수반되는 EV-ICD 시스템을 받게 됩니다. 퇴원하기 전에 EV-ICD는 90일의 후속 조치 기간 동안 심실성 부정맥을 감지하고 저장하기 위해서만 모니터링하도록 프로그래밍됩니다.
EV-ICD 시스템이 제거된 후(이식 후 최대 90일) 피험자는 추가로 30일 동안 추적된 후 연구를 종료합니다. 개별 피험자의 연구 참여 기간은 120 ± 7일입니다. 연구는 최초 등록 후 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신규 또는 대체 ICD 절차에 대해 표시됨
제외 기준:
- NYHA IV 기능 등급
- BMI ≥ 35kg/m2
- 지난 180일 동안 근수축 요법
- 지속적인 심실 조율이 필요한 피험자
- 연구 기간 내에 피하 ICD 리드, 피하 코일/어레이, 심외막 패치 또는 심외막 페이스/센스 리드의 존재 또는 계획된 사용.
- 연구 기간 내에 계획된 MRI
- 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 피험자
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 물류 또는 안전 관련 상황
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 연구 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 심장의 구조적 이상 또는 EV-ICD 확장기, EV-ICD 전달 도구 및 EV-ICD 리드에 대한 종격동으로의 방해/제한 경로
- 조절되지 않는 발작성, 지속성 또는 영구적 심방세동
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 내부의 상당한 해부학적 이상(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- EV-ICD 리드 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료/상태
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1.0리터
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 사용 지침(IFU)에 나열된 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AtaCor EV-ICD 리드 시스템
AtaCor EV-ICD 리드 모델 AC-7001을 이식한 피험자
|
피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor EV-ICD 리드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADE의 발생률
기간: 이식 후 최대 120일
|
장치 부작용(ADE)의 발생률
|
이식 후 최대 120일
|
|
유도 VF 변환 성공
기간: 이식 후 최대 90일
|
이식 후 60-90일에 ≥10 J 안전 마진으로 유도된 VF 변환 성공
|
이식 후 최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최저 제세동 전환 에너지
기간: 절차
|
왼쪽 겨드랑이 PG 위치가 있는 임플란트에서 가장 낮은 제세동 전환 에너지(J)
|
절차
|
|
유도 VF 전환 성공 - 임플란트
기간: 절차
|
좌측 흉부 PG 위치의 임플란트에서 유도된 VF 전환 성공률
|
절차
|
|
유도된 VF 전환 성공 - 30일
기간: 이식 후 최대 30일
|
30일에 ≥10 J 안전 마진으로 유도된 VF 전환 성공
|
이식 후 최대 30일
|
|
심실 부정맥 감지 및 감지
기간: 이식 후 최대 90일
|
유도 및 자발적인 심실 부정맥을 자동으로 감지하고 감지하는 기능
|
이식 후 최대 90일
|
|
VT/VF 감지 시간
기간: 이식 후 최대 90일
|
영구적인 TV-ICD 시스템 및 동시에 이식된 조사용 EV-ICD 시스템에 의한 후속 조치 동안 기록된 자발적인 VT/VF 에피소드의 감지 시간
|
이식 후 최대 90일
|
|
탐지 시간 및 치료까지의 시간
기간: 이식 후 최대 90일
|
EV-ICD VF 감지 시간 및 치료 시간
|
이식 후 최대 90일
|
|
Brady Pacing 전기적 성능: Pacing Capture Threshold
기간: 이식 후 최대 90일
|
페이싱 캡처 임계값(V)
|
이식 후 최대 90일
|
|
Brady Pacing 전기적 성능: 페이싱 임피던스
기간: 이식 후 최대 90일
|
페이싱 임피던스(옴)
|
이식 후 최대 90일
|
|
Brady Pacing 전기적 성능: R파 진폭
기간: 이식 후 최대 90일
|
R파 진폭(mV)
|
이식 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .