Érzékelés és defibrilláció a kereskedelemben kapható ICD-vel, valamint Parasternalis extravascularis vezetékkel (SECURE EV) tanulmány (SECURE EV)
2023. augusztus 25. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
A SECURE EV Study egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, párhuzamos vagy történelmi kontrollok nélkül.
A vizsgálat célja 1) az AtaCor EV-ICD vezeték biztonságosságának jellemzése a beültetést követő 90 napig, és 2) az indukált VF érzékelésének és konverziójának jellemzése a beültetést követő 90 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges biztonsági célja az AtaCor EV-ICD ólom biztonságosságának jellemzése a beültetést követő 90 napig. Az elsődleges teljesítménycél az indukált VF érzékelésének és konverziójának jellemzése a beültetést követő 90 napig.
Világszerte legfeljebb 3 vizsgálati helyszín vesz részt, és legfeljebb 20 alany vesz részt a vizsgálatban. A de novo vagy helyettesítő ICD eljáráson átesett betegek jogosultak a részvételre. A vizsgálatban való részvételhez a lead szubkrónikus értékelése szükséges, legfeljebb 90 napig.
Az alanyok egyidejűleg kapnak egy EV-ICD rendszert, amely tartalmazza a vizsgálati EV-ICD vezetéket egy kereskedelmi forgalomban kapható ICD-hez csatlakoztatva. A kisülés előtt az EV-ICD-t úgy programozzák, hogy csak a kamrai aritmiákat észlelje és tárolja a 90 napos követési időszak során.
Az EV-ICD rendszer eltávolítása után (legfeljebb 90 nappal a beültetés után) az alanyt további 30 napig követik, majd kilép a vizsgálatból. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni alany esetében 120 ± 7 nap. A vizsgálat várhatóan az első beiratkozástól számított 6 hónapon belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- De novo vagy helyettesítő ICD eljárásra javallt
Kizárási kritériumok:
- NYHA IV funkcionális osztály
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotróp terápia az elmúlt 180 napban
- Azok az alanyok, akiknek folyamatos kamrai ingerlésre van szükségük
- Szubkután ICD-elvezetés, szubkután tekercsek/array-k, epikardiális foltok vagy epicardialis ütem/érzékelési vezetékek jelenléte vagy tervezett használata a vizsgálati időszakban.
- Tervezett MRI a vizsgálati időszakban
- Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő alanyok, akiknek a kezelését nem lehet ideiglenesen megszakítani az eljárás miatt
- Logisztikai vagy biztonsággal kapcsolatos körülmények, amelyek akadályozhatják az adatgyűjtést vagy a nyomon követést
- Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül
Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Az alábbiak bármelyikének ismert korábbi története:
- A szív szerkezeti rendellenességei, amelyek növelhetik a vizsgálati eljárás kockázatát, vagy az EV-ICD tágító, az EV-ICD szállítóeszköz és az EV-ICD vezeték elzáródott/korlátozott útvonala a mediastinumba
- Kontrollálatlan paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
- Medián vagy részleges sternotomia
- Sebészeti beavatkozás a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet megsértésével
- Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés)
- Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések/állapotok, amelyek bonyolíthatják az EV-ICD vezeték behelyezési eljárást
- Pericardialis betegség, pericarditis és mediastinitis
- Orvosi kezelések, műtétek vagy olyan állapotok, amelyek növelik a szívburok összenövésének lehetőségét
- FEV1 < 1,0 liter
- Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
- Allergia az eszköz anyagaira a használati utasításban felsoroltak szerint (IFU)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AtaCor EV-ICD Lead System
Az AtaCor EV-ICD AC-7001 modellel beültetett alanyok
|
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt AtaCor EV-ICD vezetéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADE-k előfordulása
Időkeret: Akár 120 nappal a beültetés után
|
Káros eszközhatások (ADE) előfordulása
|
Akár 120 nappal a beültetés után
|
|
Indukált VF átalakítási siker
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
Sikeres VF-konverzió ≥10 J biztonsági ráhagyással 60-90 nappal a beültetés után
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb defibrillációs konverziós energia
Időkeret: Eljárás
|
A legalacsonyabb defibrillációs konverziós energia (J) az implantátumnál a bal középső hónalj PG helyével
|
Eljárás
|
|
Indukált VF konverziós siker – implantátum
Időkeret: Eljárás
|
Indukált VF-konverzió sikerességi aránya bal oldali mellkasi PG-helyzetű implantátumnál
|
Eljárás
|
|
Indukált VF konverziós siker – 30 nap
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beültetés után
|
Sikeres VF-konverzió ≥10 J biztonsági ráhagyással 30 napon
|
Legfeljebb 30 nappal a beültetés után
|
|
Kamrai aritmiák érzékelése és kimutatása
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
Képes automatikusan érzékelni és észlelni az indukált és spontán kamrai aritmiákat
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
|
VT/VF észlelési ideje
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
Az állandó TV-ICD rendszer és az egyidejűleg beültetett vizsgáló EV-ICD rendszer nyomon követése során rögzített spontán VT/VF epizódok észlelési ideje
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
|
Észlelési idő és a terápiáig eltelt idő
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
EV-ICD VF észlelési idő és a terápiáig eltelt idő
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
|
Brady ingerlés elektromos teljesítménye: ingerrögzítési küszöb
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
Igezésrögzítési küszöb (V)
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
|
Brady ingerlés elektromos teljesítménye: ingerlési impedancia
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
Ingerlési impedancia (ohm)
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
|
Brady ingerlés elektromos teljesítménye: R-hullám amplitúdója
Időkeret: Akár 90 nappal a beültetés után
|
R-hullám amplitúdója (mV)
|
Akár 90 nappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a AtaCor EV-ICD vezeték
-
AtaCor Medical, Inc.BefejezveKamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.BefejezveKamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaParaguay