Sensing og defibrillering med en kommersielt tilgjengelig ICD koblet med en parasternal ekstravaskulær ledning (SECURE EV) studie (SECURE EV)
25. august 2023 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV-studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie uten samtidige eller historiske kontroller.
Målet med studien er 1) å karakterisere sikkerheten til AtaCor EV-ICD Lead opptil 90 dager etter implantasjon, og 2) å karakterisere sensing og konvertering av indusert VF opptil 90 dager etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære sikkerhetsmålet med studien er å karakterisere sikkerheten til AtaCor EV-ICD Lead opptil 90 dager etter implantasjon. Det primære ytelsesmålet er å karakterisere sensing og konvertering av indusert VF opp til 90 dager etter implantasjon.
Opptil 3 undersøkelsessteder verden over vil delta med opptil 20 forsøkspersoner påmeldt i studien. Pasienter som gjennomgår de novo eller erstatnings ICD-prosedyre vil være kvalifisert for deltakelse. Studiedeltakelse krever subkronisk evaluering av foreløpig opp til 90 dager.
Forsøkspersonene vil motta et samtidig EV-ICD-system, som består av EV-ICD-elektroden for undersøkelse koblet til en kommersielt tilgjengelig ICD. Før utskrivning vil EV-ICD programmeres til kun å overvåke for å oppdage og lagre ventrikulære arytmier i løpet av den 90-dagers oppfølgingsperioden.
Etter at EV-ICD-systemet er fjernet (opptil 90 dager etter implantasjon), vil forsøkspersonen følges i ytterligere 30 dager og deretter avslutte studien. Varigheten av studiedeltakelsen for et enkelt emne er 120 ± 7 dager. Studiet forventes å fullføres innen 6 måneder etter første påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Indikert for de novo eller erstatnings ICD-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- NYHA IV funksjonsklasse
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotropisk behandling de siste 180 dagene
- Personer som krever kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt bruk av en subkutan ICD-ledning, subkutane coils/arrays, epikardiale patcher eller epikardiale pace/sense-ledninger innenfor studieperioden.
- Planlagt MR innenfor studieperioden
- Personer på antikoagulasjon eller antiplatebehandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren
- Logistiske eller sikkerhetsrelaterte forhold som kan hindre datainnsamling eller oppfølging
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
Manglende evne til å gi et informert samtykke til å delta i studien
Kjent tidligere historie for noen av følgende:
- Strukturelle abnormiteter i hjertet som kan øke risikoen for studieprosedyren eller en blokkert/begrenset vei inn i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead
- Ukontrollert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Median eller delvis sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
- Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere EV-ICD-elektrodeinnsettingsprosedyren
- Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
- Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
- Allergier mot utstyrets materialer som oppført i bruksanvisningen (IFU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implantert med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001
|
Forsøkspersonene vil motta AtaCor EV-ICD Lead som blir evaluert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ADE
Tidsramme: Opptil 120 dager etter implantasjon
|
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADE)
|
Opptil 120 dager etter implantasjon
|
|
Indusert VF-konverteringssuksess
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Indusert VF-konverteringssuksess med ≥10 J sikkerhetsmargin 60-90 dager etter implantasjon
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J) ved implantatet med venstre midt-aksillær PG-plassering
|
Fremgangsmåte
|
|
Indusert VF-konverteringssuksess - implantat
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Indusert VF-konverteringssuksessrate ved implantat med venstre pectoral PG-plassering
|
Fremgangsmåte
|
|
Indusert VF-konverteringssuksess - 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter implantasjon
|
Indusert VF-konverteringssuksess med ≥10 J sikkerhetsmargin etter 30 dager
|
Opptil 30 dager etter implantasjon
|
|
Sensing og deteksjon av ventrikulære arytmier
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Evne til automatisk å registrere og oppdage induserte og spontane ventrikulære arytmier
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
|
Deteksjonstid for VT/VF
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Deteksjonstid for spontane VT/VF-episoder registrert under oppfølging av det permanente TV-ICD-systemet og samtidig implantert undersøkelses-EV-ICD-system
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
|
Deteksjonstid og tid til terapi
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
EV-ICD VF-deteksjonstid og tid til terapi
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Pacing Capture Threshold (V)
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Impedance
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Pacingimpedans (ohm)
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
|
Brady pacing elektrisk ytelse: R-bølge amplitude
Tidsramme: Opptil 90 dager etter implantasjon
|
R-bølgeamplitude (mV)
|
Opptil 90 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-10181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .