Avkänning och defibrillering med en kommersiellt tillgänglig ICD kopplad till en parasternal extravaskulär ledning (SECURE EV) studie (SECURE EV)
25 augusti 2023 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV-studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie utan samtidiga eller historiska kontroller.
Syftet med studien är 1) att karakterisera säkerheten för AtaCor EV-ICD Lead upp till 90 dagar efter implantation, och 2) att karakterisera avkänning och omvandling av inducerad VF upp till 90 dagar efter implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära säkerhetsmålet med studien är att karakterisera säkerheten för AtaCor EV-ICD Lead upp till 90 dagar efter implantation. Det primära prestandamålet är att karakterisera avkänning och omvandling av inducerad VF upp till 90 dagar efter implantation.
Upp till 3 undersökningsplatser världen över kommer att delta med upp till 20 försökspersoner inskrivna i studien. Patienter som genomgår de novo eller ersättande ICD-procedurer kommer att vara berättigade till deltagande. Studiedeltagande kräver subkronisk utvärdering av ledningen upp till 90 dagar.
Försökspersonerna kommer att erhålla ett åtföljande EV-ICD-system, som består av EV-ICD-ledningen för undersökning ansluten till en kommersiellt tillgänglig ICD. Före urladdning kommer EV-ICD att programmeras att endast övervaka för att detektera och lagra ventrikulära arytmier under den 90-dagars uppföljningsperioden.
Efter att EV-ICD-systemet har tagits bort (upp till 90 dagar efter implantation), kommer patienten att följas i ytterligare 30 dagar och sedan lämna studien. Varaktigheten av studiedeltagandet för en enskild subjekt är 120 ± 7 dagar. Studien förväntas slutföras inom 6 månader efter den första registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Indicerat för de novo eller ersättande ICD-procedur
Exklusions kriterier:
- NYHA IV funktionsklass
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotropisk terapi under de senaste 180 dagarna
- Försökspersoner som kräver kontinuerlig ventrikulär pacing
- Närvaro eller planerad användning av en subkutan ICD-avledning, subkutana spolar/arrayer, epikardiella plåster eller epikardiska pace/sense-ledningar inom studieperioden.
- Planerad MR inom studietiden
- Patienter på antikoagulering eller antitrombocythämmande behandling som inte kan avbrytas tillfälligt för proceduren
- Logistiska eller säkerhetsrelaterade omständigheter som kan förhindra datainsamling eller uppföljning
- Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
Oförmåga att ge ett informerat samtycke till att delta i studien
Känd tidigare historia för något av följande:
- Strukturella avvikelser i hjärtat som kan öka risken för studieproceduren eller en blockerad/begränsad väg in i mediastinum för EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool och EV-ICD Lead
- Okontrollerat paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Median eller partiell sternotomi
- Kirurgi med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken
- Betydande anatomisk störning av eller i bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios)
- Thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar/tillstånd som kan komplicera proceduren för införande av EV-ICD-elektroder
- Perikardsjukdom, perikardit och mediastinit
- Medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för perikardiell sammanväxning
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)
- Allergier mot enhetens material enligt listan i bruksanvisningen (IFU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtaCor EV-ICD Lead System
Försökspersoner implanterade med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001
|
Försökspersonerna kommer att få AtaCor EV-ICD Lead som utvärderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ADE
Tidsram: Upp till 120 dagar efter implantation
|
Förekomst av negativa enhetseffekter (ADE)
|
Upp till 120 dagar efter implantation
|
|
Inducerad VF-omvandlingsframgång
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
Inducerad VF-omvandlingsframgång med ≥10 J säkerhetsmarginal 60-90 dagar efter implantation
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsram: Procedur
|
Lägsta defibrilleringskonverteringsenergi (J) vid implantatet med vänster mittaxillär PG-läge
|
Procedur
|
|
Inducerad VF-omvandlingsframgång - Implantat
Tidsram: Procedur
|
Inducerad VF-omvandlingsfrekvens vid implantat med vänster pectoral PG-plats
|
Procedur
|
|
Framgången VF-konvertering - 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter implantation
|
Inducerad VF-omvandlingsframgång med ≥10 J säkerhetsmarginal efter 30 dagar
|
Upp till 30 dagar efter implantation
|
|
Avkänning och detektion av ventrikulära arytmier
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
Förmåga att automatiskt känna av och detektera inducerade och spontana ventrikulära arytmier
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
|
Detektionstid för VT/VF
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
Detektionstid för spontana VT/VF-episoder inspelade under uppföljning av det permanenta TV-ICD-systemet och samtidigt implanterat EV-ICD-system för undersökning
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
|
Detektionstid och tid till terapi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
EV-ICD VF-detektionstid och tid till terapi
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Capture Threshold
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
Pacing Capture Threshold (V)
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Impedance
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
Stimuleringsimpedans (ohm)
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
|
Brady Pacing Elektrisk prestanda: R-vågsamplitud
Tidsram: Upp till 90 dagar efter implantation
|
R-vågsamplitud (mV)
|
Upp till 90 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-10181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .