Detecção e desfibrilação com um CDI disponível comercialmente acoplado a um estudo paraesternal extravascular (SECURE EV) (SECURE EV)
25 de agosto de 2023 atualizado por: AtaCor Medical, Inc.
O SECURE EV Study é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, sem controles simultâneos ou históricos.
Os objetivos do estudo são 1) caracterizar a segurança do AtaCor EV-ICD Lead até 90 dias pós-implante, e 2) caracterizar a detecção e conversão de VF induzida até 90 dias pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo de segurança do estudo é caracterizar a segurança do eletrodo AtaCor EV-ICD até 90 dias após o implante. O principal objetivo de desempenho é caracterizar a detecção e conversão de VF induzida até 90 dias após o implante.
Até 3 centros de investigação em todo o mundo participarão com até 20 indivíduos inscritos no estudo. Os pacientes submetidos a procedimento de novo ou de substituição do CDI serão elegíveis para participação. A participação no estudo requer avaliação subcrônica do lead até 90 dias.
Os participantes receberão um Sistema EV-ICD concomitante, compreendendo o EV-ICD Lead experimental conectado a um ICD disponível comercialmente. Antes da alta, o EV-ICD será programado para monitorar apenas para detectar e armazenar arritmias ventriculares durante o período de acompanhamento de 90 dias.
Depois que o Sistema EV-ICD for removido (até 90 dias após o implante), o Sujeito será acompanhado por mais 30 dias e então sairá do estudo. A duração da participação no estudo para um Sujeito individual é de 120 ± 7 dias. Espera-se que o estudo seja concluído dentro de 6 meses após a primeira inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Indicado para procedimento de novo ou substituição do CDI
Critério de exclusão:
- NYHA IV classe funcional
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Terapia inotrópica nos últimos 180 dias
- Indivíduos que requerem estimulação ventricular contínua
- Presença ou uso planejado de um eletrodo de CDI subcutâneo, bobinas/arrays subcutâneos, patches epicárdicos ou eletrodos de estimulação/detecção epicárdicas no período do estudo.
- RM planejada dentro do período do estudo
- Indivíduos em anticoagulação ou terapia antiplaquetária que não podem ser temporariamente descontinuados para o procedimento
- Circunstâncias logísticas ou relacionadas à segurança que podem impedir a coleta ou acompanhamento de dados
- Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
Incapacidade de dar um consentimento informado para participar do estudo
História prévia conhecida para qualquer um dos seguintes:
- Anormalidades estruturais do coração que podem aumentar o risco do procedimento do estudo ou uma via obstruída/restrita no mediastino para o dilatador EV-ICD, ferramenta de entrega EV-ICD e eletrodo EV-ICD
- Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente descontrolada
- Esternotomia mediana ou parcial
- Cirurgia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
- Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
- Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos/condições médicas que possam complicar o procedimento de inserção do eletrodo EV-ICD
- Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
- Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
- VEF1 < 1,0 litro
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
- Alergias aos materiais do dispositivo conforme listado nas Instruções de Uso (IFU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de eletrodos AtaCor EV-ICD
Indivíduos implantados com o eletrodo AtaCor EV-ICD modelo AC-7001
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Os indivíduos receberão o eletrodo AtaCor EV-ICD sendo avaliados no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAMs
Prazo: Até 120 dias pós-implante
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
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Até 120 dias pós-implante
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Sucesso de conversão de VF induzida
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Sucesso de conversão de VF induzida com margem de segurança ≥10 J 60-90 dias após o implante
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Até 90 dias pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia de conversão de desfibrilação mais baixa
Prazo: Procedimento
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Menor energia de conversão de desfibrilação (J) no implante com localização PG axilar média esquerda
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Procedimento
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Sucesso de Conversão FV Induzida - Implante
Prazo: Procedimento
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Taxa de sucesso de conversão de FV induzida no implante com localização de PG peitoral esquerdo
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Procedimento
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Sucesso de conversão de VF induzida - 30 dias
Prazo: Até 30 dias pós-implante
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Sucesso de conversão de VF induzida com margem de segurança ≥10 J em 30 dias
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Até 30 dias pós-implante
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Detecção e Detecção de Arritmias Ventriculares
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Capacidade de detectar e detectar automaticamente arritmias ventriculares induzidas e espontâneas
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Até 90 dias pós-implante
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Tempo de Detecção para VT/VF
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Tempo de detecção de episódios espontâneos de TV/FV registrados durante o acompanhamento pelo sistema TV-ICD permanente e sistema experimental EV-ICD implantado concomitantemente
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Até 90 dias pós-implante
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Tempo de detecção e tempo para terapia
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Tempo de detecção de FV EV-ICD e tempo para terapia
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Até 90 dias pós-implante
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Desempenho elétrico de estimulação de bradicardia: limiar de captura de estimulação
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Limiar de captura de estimulação (V)
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Até 90 dias pós-implante
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Desempenho elétrico de estimulação de bradicardia: impedância de estimulação
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Impedância de estimulação (ohms)
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Até 90 dias pós-implante
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Desempenho elétrico de estimulação de bradicardia: amplitude da onda R
Prazo: Até 90 dias pós-implante
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Amplitude da onda R (mV)
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Até 90 dias pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .