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Détection et défibrillation avec un DAI disponible dans le commerce couplé à une étude de sonde extravasculaire parasternale (SECURE EV) (SECURE EV)

25 août 2023 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.
L'étude SECURE EV est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, sans contrôles simultanés ou historiques. Les objectifs de l'étude sont 1) de caractériser la sécurité de la sonde AtaCor EV-ICD jusqu'à 90 jours après l'implantation, et 2) de caractériser la détection et la conversion de la FV induite jusqu'à 90 jours après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de sécurité principal de l'étude est de caractériser la sécurité de la sonde AtaCor EV-ICD jusqu'à 90 jours après l'implantation. L'objectif de performance principal est de caractériser la détection et la conversion de la FV induite jusqu'à 90 jours après l'implantation.

Jusqu'à 3 sites de recherche dans le monde participeront avec jusqu'à 20 sujets inscrits à l'étude. Les patients subissant une procédure ICD de novo ou de remplacement seront éligibles pour participer. La participation à l'étude nécessite une évaluation subchronique du plomb jusqu'à 90 jours.

Les sujets recevront un système EV-ICD concomitant, comprenant la sonde EV-ICD expérimentale connectée à un ICD disponible dans le commerce. Avant la sortie, l'EV-ICD sera programmé pour surveiller uniquement afin de détecter et de stocker les arythmies ventriculaires au cours de la période de suivi de 90 jours.

Après le retrait du système EV-ICD (jusqu'à 90 jours après l'implantation), le sujet sera suivi pendant 30 jours supplémentaires, puis quittera l'étude. La durée de participation à l'étude pour un Sujet individuel est de 120 ± 7 jours. L'étude devrait se terminer dans les 6 mois suivant la première inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Indiqué pour la procédure ICD de novo ou de remplacement

Critère d'exclusion:

  1. Classe fonctionnelle NYHA IV
  2. IMC ≥ 35 kg/m2
  3. Traitement inotrope au cours des 180 derniers jours
  4. Sujets nécessitant une stimulation ventriculaire continue
  5. Présence ou utilisation prévue d'une sonde DCI sous-cutanée, de bobines/réseaux sous-cutanés, de patchs épicardiques ou de sondes de stimulation/détection épicardiques au cours de la période d'étude.
  6. IRM planifiée pendant la période d'étude
  7. Sujets sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire qui ne peut pas être interrompu temporairement pour la procédure
  8. Circonstances logistiques ou liées à la sécurité susceptibles d'empêcher la collecte ou le suivi des données
  9. Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire

  10. Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

    Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :

  11. Anomalies structurelles du cœur susceptibles d'augmenter le risque de la procédure à l'étude ou d'une voie obstruée/restreinte dans le médiastin pour le dilatateur EV-ICD, l'outil d'administration EV-ICD et la sonde EV-ICD
  12. Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non contrôlée
  13. Sternotomie médiane ou partielle
  14. Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
  15. Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
  16. Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements/états médicaux pouvant compliquer la procédure d'insertion de la sonde EV-ICD
  17. Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
  18. Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
  19. FEV1 < 1,0 litre
  20. Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
  21. Allergies aux matériaux de l'appareil comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de dérivation AtaCor EV-ICD
Sujets implantés avec la sonde AtaCor EV-ICD Modèle AC-7001
Dispositif: Responsable AtaCor EV-ICD
Les sujets recevront la sonde AtaCor EV-ICD en cours d'évaluation dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIM
Délai: Jusqu'à 120 jours après l'implantation
Incidence des effets indésirables des dispositifs (ADE)
Jusqu'à 120 jours après l'implantation
Succès de la conversion VF induite
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Succès de la conversion FV induite avec une marge de sécurité ≥ 10 J 60 à 90 jours après l'implantation
Jusqu'à 90 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie de conversion de défibrillation la plus faible
Délai: Procédure
Énergie de conversion de défibrillation la plus faible (J) au niveau de l'implant avec emplacement PG médio-axillaire gauche
Procédure
Succès de la conversion FV induite - Implant
Délai: Procédure
Taux de réussite de la conversion FV induite à l'implantation avec emplacement PG pectoral gauche
Procédure
Succès de la conversion VF induite - 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation
Succès de la conversion FV induite avec une marge de sécurité ≥ 10 J à 30 jours
Jusqu'à 30 jours après l'implantation
Détection et détection des arythmies ventriculaires
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Capacité à détecter et détecter automatiquement les arythmies ventriculaires induites et spontanées
Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Temps de détection pour TV/FV
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Temps de détection des épisodes de TV/FV spontanés enregistrés pendant le suivi par le système TV-ICD permanent et le système EV-ICD expérimental implanté simultanément
Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Temps de détection et délai de traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Temps de détection FV EV-ICD et délai de traitement
Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Performances électriques de stimulation Brady : Seuil de capture de stimulation
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Seuil de capture de stimulation (V)
Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Performances électriques de stimulation Brady : impédance de stimulation
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Impédance de stimulation (ohms)
Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Performances électriques de la stimulation Brady : Amplitude de l'onde R
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'implantation
Amplitude de l'onde R (mV)
Jusqu'à 90 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtaCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-10181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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