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幼児期のう蝕患者におけるレプチン、アディポネクチン、FRAP、およびTac (LESSEN)

2022年4月24日 更新者:Bojan Petrovic、University of Novi Sad

レプチンとアディポネクチンの唾液中濃度、鉄イオンを減少させる能力、および幼児期のう蝕患者の唾液の総抗酸化能力の測定

齲蝕は、心血管疾患、糖尿病、肥満など、食事による砂糖の摂取量の増加に関連する他の慢性非感染性疾患につながるのと同じ病因によって特徴付けられます。 幼児期のう蝕は、子供、家族、社会にとって容認できない負担です。 幼児期のう蝕の予防を可能にするためには、う蝕の病因のさまざまな側面に影響を与える可能性のあるさまざまな参加者の側で積極的に行動する必要があります。 この生物の非特異的な防御メカニズムを調べることは、幼児期の齲蝕と、同じ病因因子を共有する他の非伝染性慢性疾患との関係を明らかにするのに役立つでしょう。

また、子供が 3 歳から 5 歳で、3 歳、4 歳、5 歳でそれぞれ前歯の 4 歯、5 歯、6 歯以上の歯面が影響を受けている場合、子供は S-ECC を持っていると見なされます。 S-ECC は、「ケア ボトルの齲蝕」として知られている以前の用語に取って代わります。 定義により、1 つ以上の滑らかな表面を伴う 3 歳未満の子供の齲蝕、および前歯の 1 つ以上の滑らかな表面に影響を与える 6 歳未満の子供の齲蝕または総 dmfs スコア ‡ 6 は、S-ECC として分類されます。 これらの提案された用語は、現在の歯科文献で国際的に受け入れられているようです.

調査の概要

詳細な説明

幼児期齲蝕 (ECC) は、就学前の子供で最も一般的な慢性の非伝染性疾患であり、1 つまたは複数の齲蝕 (空洞化されていないまたは空洞化した) 病変の存在、1 つまたは複数の歯の欠如 (齲蝕による)、または詰め物の存在。 72 か月齢以下の子供の乳歯。 幼児期の虫歯は食事が直接的に影響する病気です。 幼児期の齲蝕の研究は、この病気に対する局所的および全身的な反応だけでなく、一般的な健康状態と口腔の健康状態との関連性を確立することにますます注目されています。 人体に存在する抗酸化物質には、人体の酸化ストレスとフリーラジカルの作用を軽減するように作用する化合物が含まれます。 唾液は、唾液の抗酸化物質を介して、酸化ストレスに対する防御の最前線である可能性があると考えられています. 唾液抗酸化物質は、唾液ペルオキシダーゼ、唾液尿酸、およびいくつかの小さな酵素からなる酵素のグループです。 酸化ストレスを軽減するこれらの酵素の複合活性は、文献では唾液の総抗酸化能 (TAC) と呼ばれることがよくあります。 幼児期の虫歯、横行する虫歯、および唾液の総抗酸化能力の増加との関係は、すでに文献に記載されています. また、唾液の総抗酸化能力は年齢と直線的な関係があることが示されていますが、性別との有意な依存関係は示されていません. TAC とフェリック還元力 (FRAP) も歯周病患者で研究されています。 無刺激および刺激唾液中の TAC および FRAP 値の低下が確認されましたが、TAC および FRAP 濃度は歯周病の程度および段階とは関係がありませんでした。

レプチンとアディポネクチンは、子供と大人の両方における代謝調節不全と併存疾患の重要なバイオマーカーと考えられています。 レプチンは、脂肪細胞に由来する 167 アミノ酸のポリペプチド ホルモンであり、栄養素の摂取量を減らし、エネルギー消費を増加させることが示されています。 その血清濃度は、成人および子供の総体脂肪と正の相関があります。 レプチンは、食物摂取とエネルギー分配を調節するホルモンです。 主に脂肪細胞から分泌されるタンパク質です。 唾液腺はレプチンを産生、貯蔵、分泌し、そのレベルは唾液の流れとともに増加します。 矯正治療中のレプチンレベルと歯の緩みとの関連も発見されています. 一方、進行した歯周病患者は、このホルモンのレベルが低かった. 口腔の他の疾患におけるその役割は十分に調査されていません。 アディポネクチンは脂肪細胞由来のホルモンで、グルコースと脂質の代謝を調節し、脂肪酸の酸化とインスリン感受性を改善し、肝臓でのグルコース産生を阻害します。 さらに、アディポネクチンには強力な抗炎症作用があります。 前述の局所的な効果に加えて、母乳中のアディポネクチンは、エネルギーバランスの調整に関与しており、新生児期および小児期の成長と発達の調整に役割を果たす可能性があります。 アディポネクチンは口腔、唾液腺でも局所的に生成され、そのレベルは血漿レベルと有意に相関しているため、唾液アディポネクチンはアディポネクチンレベルを測定するための血液検査の代替として使用されてきました.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • 募集
        • Faculty of Medicine, University of Novi Sad
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

72 か月未満の 40 人の患者。 すべての患者は、臨床試験に参加する機会を書面で提示され、書面による同意が求められます。 両親が書面で同意し、子供が研究に参加することに口頭で同意した場合、通常の歯科検査が行われます。 研究の目的で、追加のアンケートは使用されませんが、医療および歯科の既往歴は、通常の方法で患者と両親から取得されます。 調査の目的で、人口統計データ、食習慣、病歴、フッ化物療法、および薬物および/またはビタミンサプリメントの使用は、特に一般的な医療文書から検出されます. また、子供たちが過去6か月間に小児科医によって検査されたかどうか、および成長、栄養、および一般的な健康の正常なパターンが決定されたかどうかについてのデータが取得されます.

説明

包含基準:

  • 72か月未満の子供
  • 適切な成長と発達/体重パターンの小児科医の確認
  • 小児歯科・予防歯科の専門医からの紹介

除外基準:

  • 72か月以上の子供
  • 慢性疾患、知的障害の存在
  • 急性局所または症候性状態
  • 適切な成長と発達/体重パターンからの逸脱について報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虫歯のない子供たち
う蝕病変のない生後72か月以下の子供
う蝕の状態は、1997 年の WHO 勧告に基づいて記録されます。 次に、子供たちは、虫歯と診断されているか(グループI)、または虫歯の病変がないか(グループII)に応じて、2つのグループに分けられます。検査後、刺激されていない唾液が分析のために収集されます(適切なサンプリングおよび汚染) 広い開口部とふたを備えた無菌の使い捨て実験室容器に入れます。 患者は、収集期間中に頭を少し傾け、飲み込んだり、舌や唇を動かしたりしないように求められます。 唾液を最大 2 分間口の中にためるように指示され、溜まった唾液をレシーブ コートに吐き出すように指示されます。 刺激されていない約1mlの唾液が採取されます。
重度の幼児期齲蝕の子供
S-ECC は 3 歳から 5 歳までの幼少期に重度の虫歯を患っている子供で、3 歳、4 歳、5 歳の時点でそれぞれ前歯の 4、5、6 面以上の歯面が影響を受けています。 1つ以上の滑らかな表面を含む3歳未満の子供の齲蝕、および前歯の1つ以上の滑らかな表面に影響を与える6歳未満の子供または合計dmfsスコアが6以上の齲蝕も、S-ECCとして分類されます。
う蝕の状態は、1997 年の WHO 勧告に基づいて記録されます。 次に、子供たちは、虫歯と診断されているか(グループI)、または虫歯の病変がないか(グループII)に応じて、2つのグループに分けられます。検査後、刺激されていない唾液が分析のために収集されます(適切なサンプリングおよび汚染) 広い開口部とふたを備えた無菌の使い捨て実験室容器に入れます。 患者は、収集期間中に頭を少し傾け、飲み込んだり、舌や唇を動かしたりしないように求められます。 唾液を最大 2 分間口の中にためるように指示され、溜まった唾液をレシーブ コートに吐き出すように指示されます。 刺激されていない約1mlの唾液が採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕のない子供とs ECCの子供のTACの唾液レベル
時間枠:1ヶ月
ABTS: 総抗酸化能 (TAC) として表される結果、単位 μg/ml トロロックス当量
1ヶ月
う蝕のない子供とs ECCの子供のFRAPの唾液レベル
時間枠:1ヶ月
MM Fe当量として表される結果
1ヶ月
う蝕のない子供とs ECCの子供のレプチンの唾液レベル
時間枠:1ヶ月
Pg / mlで表される結果
1ヶ月
う蝕のない子供とs ECCの子供のアディポネクチンの唾液レベル
時間枠:1ヶ月
Μg / mlで表される結果
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕のない子供とs ECCの子供におけるFRAP、TAC、レプチン、アディポネクチンの相互関係
時間枠:1ヶ月
統計分析
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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