- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352841
Leptin, Adiponectin, FRAP og Tac hos pasienter med karies i tidlig barndom (LESSEN)
Bestemmelse av spyttkonsentrasjoner av leptin og adiponektin, evne til å redusere jernioner og total antioksidantkapasitet i spytt hos pasienter med karies i tidlig barndom
Karies er preget av de samme etiologiske faktorene som fører til andre kroniske ikke-smittsomme sykdommer som er forbundet med økt sukkerinntak i kosten, som hjerte- og karsykdommer, diabetes og overvekt. Småbarnskaries er en uakseptabel belastning for barn, familier og samfunnet. For å muliggjøre forebygging av karies i tidlig barndom er det nødvendig å aktivt handle fra ulike deltakeres side som kan påvirke ulike sider ved kariesetiologien. Å undersøke organismens uspesifikke forsvarsmekanismer vil bidra til å kaste lys over sammenhengen mellom karies i tidlig barndom og andre kroniske ikke-smittsomme sykdommer, som de deler de samme etiologiske faktorene med.
Det anses også at et barn har S-ECC dersom det er 3 til 5 år, har mer enn fire, fem og seks tannflater påvirket i de primære fortennene ved henholdsvis 3, 4 og 5 år. S-ECC erstatter det tidligere begrepet kjent som "karies av pleieflasker". Per definisjon vil karies hos barn under 3 år som involverer en eller flere glatte overflater og hos barn under 6 år som påvirker en eller flere glatte overflater i fortennene eller total dmfs-score ‡ 6 bli klassifisert som S-ECC. Disse foreslåtte vilkårene ser ut til å få internasjonal aksept i dagens tannlegelitteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early childhood caries (ECC) er den vanligste kroniske ikke-smittsomme sykdommen hos førskolebarn, og er definert som tilstedeværelsen av en eller flere karies (ikke-kaviterte eller kaviterte) lesjoner, fravær av en eller flere tenner (på grunn av karies) eller tilstedeværelsen av fyllinger. enhver melketann hos et barn 72 måneder eller yngre. Småbarnskaries er en sykdom som er direkte avhengig av kostholdet. Kariesforskning i tidlig barndom er i økende grad fokusert på å etablere en sammenheng mellom generell og oral helse, samt en lokal og systemisk respons på denne sykdommen. Antioksidanter som finnes i menneskekroppen inkluderer forbindelser som virker for å redusere oksidativt stress og virkningen av frie radikaler på menneskekroppen. Det antas at spytt, gjennom spyttantioksidanter, kan være den første forsvarslinjen mot oksidativt stress. Spyttantioksidanter er en gruppe enzymer som består av spyttperoksidase, spytturinsyre og flere mindre enzymer. Den kombinerte aktiviteten til disse enzymene for å redusere oksidativt stress blir ofte referert til i litteraturen som Total Antioxidant Capacity (TAC) av spytt. Sammenhengen mellom karies i tidlig barndom, utbredt karies og økt total antioksidantkapasitet i spytt er allerede beskrevet i litteraturen. Dessuten har den totale antioksidantkapasiteten til spytt vist seg å ha et lineært forhold til alder, mens det ikke er vist noen signifikant avhengighet av sex. TAC og Feric Reduction Power (FRAP) er også studert hos pasienter med periodontitt. Lavere TAC- og FRAP-verdier i ustimulert og stimulert spytt ble bekreftet, men TAC- og FRAP-konsentrasjoner kunne ikke relateres til graden og stadiet av periodontal sykdom.
Leptin og adiponectin regnes som viktige biomarkører for metabolsk dysregulering og komorbiditet hos både barn og voksne. Leptin er et polypeptidhormon av 167 aminosyrer avledet fra fettceller, som har vist seg å redusere næringsinntaket og øke energiforbruket. Serumkonsentrasjonen er positivt assosiert med totalt kroppsfett hos voksne og barn. Leptin er et hormon som regulerer matinntaket og energifordelingen. Det er et protein som hovedsakelig skilles ut av fettceller. Spyttkjertlene produserer, lagrer og skiller ut leptin og nivået øker med spyttstrømmen. Det er også funnet en sammenheng mellom leptinnivåer og tannløsning under kjeveortopedisk behandling. På den annen side hadde pasienter med avansert periodontal sykdom lavere nivåer av dette hormonet. Dens rolle i andre sykdommer i munnhulen er ikke fullt ut undersøkt. Adiponectin er et adipocyttavledet hormon som regulerer glukose- og lipidmetabolismen, forbedrer fettsyreoksidasjon og insulinfølsomhet, og hemmer glukoseproduksjonen i leveren. I tillegg har adiponectin sterke anti-inflammatoriske egenskaper. I tillegg til de tidligere nevnte lokale effektene, er adiponektin i morsmelk involvert i reguleringen av energibalansereguleringen og kan spille en rolle i reguleringen av vekst og utvikling i nyfødtperioden og barndommen. Adiponectin produseres også lokalt i munnhulen, spyttkjertlene og nivået er signifikant korrelert med plasmanivåer og som sådan har spytt adiponektin blitt brukt som et alternativ til blodprøver for å måle adiponektinnivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Ta kontakt med:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonnummer: +3816363342639
- E-post: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 72 måneder
- barnelege bekreftelse på passende vekst og utvikling/vektmønster
- henvisning fra spesialist i pediatrisk og forebyggende tannbehandling
Ekskluderingskriterier:
- barn eldre enn 72 måneder
- tilstedeværelse av kronisk medisinsk, intellektuell funksjonshemming
- akutt lokal eller symptomatisk tilstand
- rapporter om avvik fra passende vekst og utvikling/vektmønster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kariesfrie barn
Barn 72 måneder eller yngre uten karieslesjon
|
Kariesstatus vil bli registrert basert på WHOs anbefaling, 1997.
Barna vil da bli delt inn i to grupper avhengig av om de får diagnosen karies (gruppe I) eller uten karieslesjoner (gruppe II). Etter undersøkelsen vil ustimulert spytt samles inn for analyse (underlagt alle forhold ved forsvarlig prøvetaking og uten kontaminering) i en steril engangs laboratoriebeholder med bred åpning og lokk.
Pasientene vil bli bedt om å vippe hodet litt og ikke svelge eller bevege på tungen eller leppene under innsamlingsperioden.
Instruksjoner vil bli gitt om å samle spytt i munnen i maksimalt 2 minutter, og han eller hun vil bli bedt om å spytte det akkumulerte spyttet inn i den mottakende retten.
Omtrent 1 ml ustimulert spytt vil bli samlet.
|
|
Barn med alvorlig form for tidlig barnekaries
Barn med alvorlig form for tidlig barnekaries, S-ECC er de som har 3 til 5 år, og har mer enn fire, fem og seks tannoverflater påvirket i de primære fortennene ved henholdsvis 3, 4 og 5 år.
Karies hos barn under 3 år som involverer en eller flere glatte overflater og hos barn under 6 år som påvirker en eller flere glatte overflater i fortennene eller total dmfs-score lik eller høyere enn 6 vil også bli klassifisert som S-ECC.
|
Kariesstatus vil bli registrert basert på WHOs anbefaling, 1997.
Barna vil da bli delt inn i to grupper avhengig av om de får diagnosen karies (gruppe I) eller uten karieslesjoner (gruppe II). Etter undersøkelsen vil ustimulert spytt samles inn for analyse (underlagt alle forhold ved forsvarlig prøvetaking og uten kontaminering) i en steril engangs laboratoriebeholder med bred åpning og lokk.
Pasientene vil bli bedt om å vippe hodet litt og ikke svelge eller bevege på tungen eller leppene under innsamlingsperioden.
Instruksjoner vil bli gitt om å samle spytt i munnen i maksimalt 2 minutter, og han eller hun vil bli bedt om å spytte det akkumulerte spyttet inn i den mottakende retten.
Omtrent 1 ml ustimulert spytt vil bli samlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttnivåer av TAC hos kariesfrie barn og barn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
ABTS: Resultat uttrykt som total antioksidativ kapasitet (TAC), enhet μg/ml Trolox-ekvivalenter
|
1 måned
|
|
Spyttnivåer av FRAP hos kariesfrie barn og barn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat uttrykt som mM Fe-ekvivalenter
|
1 måned
|
|
Spyttnivåer av leptin hos kariesfrie barn og barn med ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat uttrykt i pg/ml
|
1 måned
|
|
Spyttnivåer av adiponectin hos kariesfrie barn og barn med ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat uttrykt i μg/ml
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom FRAP, TAC, leptin og adiponectin hos kariesfrie barn og barn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Statistisk analyse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .