- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05352841
유아 우식 환자의 Leptin, Adiponectin, FRAP 및 Tac (LESSEN)
유아우식증 환자의 타액 내 Leptin과 Adiponectin 농도, Ferric 이온 환원능 및 타액의 총 항산화능 측정
충치는 심혈관 질환, 당뇨병 및 비만과 같은 식이 설탕 섭취 증가와 관련된 다른 만성 비전염성 질병을 유발하는 동일한 병인학적 요인을 특징으로 합니다. 유아 우식증은 어린이, 가족 및 사회에 용납할 수 없는 부담입니다. 유아 우식 예방을 가능하게 하기 위해서는 우식 병인의 다양한 측면에 영향을 미칠 수 있는 다양한 참여자 입장에서 적극적으로 행동할 필요가 있습니다. 유기체의 비특이적 방어 메커니즘을 조사하면 유아 우식증과 동일한 병인학적 요인을 공유하는 다른 만성 비전염성 질병 사이의 연관성을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
또한 어린이가 3~5세이고 3세, 4세 및 5세에 유치 앞니에 각각 4개, 5개 및 6개 이상의 치아 표면이 영향을 받은 경우 S-ECC가 있는 것으로 간주됩니다. S-ECC는 "케어 병의 충치"로 알려진 이전 용어를 대체합니다. 정의에 따라 하나 이상의 매끄러운 표면을 포함하는 3세 미만 어린이의 우식 및 앞니 또는 총 dmfs 점수 ‡ 6의 하나 이상의 매끄러운 표면에 영향을 미치는 6세 미만 어린이의 우식은 S-ECC로 분류됩니다. 이러한 제안된 용어는 현재 치과 문헌에서 국제적으로 수용되는 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
유아 우식증(ECC)은 미취학 아동에게 가장 흔한 만성 비전염성 질병이며 하나 이상의 우식(충치 또는 충치) 병변, 하나 이상의 치아 부재(충치로 인해) 또는 충전재의 존재. 72개월 이하 어린이의 모든 유치. 유아기 우식증은 식단에 직접적으로 의존하는 질병입니다. 유아 우식증 연구는 이 질병에 대한 국부적 및 전신적 반응뿐만 아니라 일반 건강과 구강 건강 사이의 연관성을 확립하는 데 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 인체에 존재하는 항산화제는 인체에서 산화 스트레스와 자유 라디칼의 작용을 줄이는 작용을 하는 화합물을 포함합니다. 타액 항산화제를 통한 타액은 산화 스트레스에 대한 첫 번째 방어선일 수 있다고 생각됩니다. 타액 산화 방지제는 타액 퍼옥시다제, 타액 요산 및 몇 가지 더 작은 효소로 구성된 효소 그룹입니다. 산화 스트레스를 감소시키는 이들 효소의 조합된 활성은 종종 문헌에서 타액의 총 항산화 용량(TAC)으로 언급됩니다. 어린 시절의 우식증, 만연한 우식증 및 타액의 총 항산화 능력 증가 사이의 연관성은 이미 문헌에 설명되어 있습니다. 또한, 타액의 총 항산화 능력은 연령과 선형 관계가 있는 것으로 나타났으며, 성별과는 유의미한 의존성이 나타나지 않았습니다. TAC 및 Feric Reduction Power(FRAP)도 치주염 환자에서 연구되었습니다. 무자극 타액과 자극 타액에서 낮은 TAC와 FRAP 값이 확인되었으나 TAC와 FRAP 농도는 치주질환의 정도 및 단계와 관련이 없었다.
렙틴과 아디포넥틴은 어린이와 성인 모두에서 대사 조절 장애와 동반이환의 주요 바이오마커로 간주됩니다. 렙틴은 지방세포에서 유래한 167개의 아미노산으로 구성된 폴리펩타이드 호르몬으로 영양소 섭취를 줄이고 에너지 소비를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 혈청 농도는 성인과 어린이의 총 체지방과 양의 관계가 있습니다. 렙틴은 음식 섭취와 에너지 분배를 조절하는 호르몬입니다. 주로 지방세포에서 분비되는 단백질입니다. 침샘은 렙틴을 생산, 저장 및 분비하며 그 수치는 침의 흐름에 따라 증가합니다. 교정 치료 중 렙틴 수치와 치아 풀림 사이의 연관성도 발견되었습니다. 반면 진행성 치주질환 환자는 이 호르몬 수치가 낮았다. 구강의 다른 질병에서의 역할은 완전히 조사되지 않았습니다. 아디포넥틴은 지방세포 유래 호르몬으로 포도당과 지질 대사를 조절하고 지방산 산화와 인슐린 감수성을 개선하며 간에서 포도당 생성을 억제한다. 또한 아디포넥틴은 강력한 항염 작용을 합니다. 앞서 언급한 국소 효과 외에도 모유의 아디포넥틴은 에너지 균형 조절 조절에 관여하며 신생아기와 소아기의 성장 및 발달 조절에 역할을 할 수 있습니다. 아디포넥틴은 또한 구강, 타액선에서 국소적으로 생성되며 그 수치는 혈장 수치와 유의미한 상관관계가 있으므로 타액의 아디포넥틴은 아디포넥틴 수치를 측정하기 위한 혈액 검사의 대안으로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- 모병
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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연락하다:
- Bojan Petrovic, Professor
- 전화번호: +3816363342639
- 이메일: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 72개월 미만의 어린이
- 적절한 성장 및 발달/체중 패턴의 소아과 의사 확인
- 소아 및 예방 치과 전문의 추천
제외 기준:
- 72개월 이상 어린이
- 만성 의학적, 지적 장애의 존재
- 급성 국소 또는 증상 상태
- 적절한 성장 및 발달/체중 패턴의 편차에 대해 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충치가 없는 어린이
우식 병변이 없는 72개월 이하 어린이
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충치 상태는 1997년 WHO 권고에 따라 기록됩니다.
그런 다음 아이들은 우식 진단을 받았는지(그룹 I) 또는 우식 병변이 없는지(그룹 II)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 검사 후 분석을 위해 자극되지 않은 타액을 수집합니다(적절한 샘플링의 모든 조건에 따라 입구가 넓고 뚜껑이 있는 살균된 일회용 실험 용기에 오염).
수집 기간 동안 환자는 머리를 약간 기울이고 혀나 입술을 삼키거나 움직이지 않도록 요청받을 것입니다.
최대 2분 동안 입안에 침이 고이도록 지시하고, 쌓인 침을 받는 법정에 뱉으라는 요청을 받게 됩니다.
약 1ml의 자극되지 않은 타액이 수집됩니다.
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심한 형태의 유아기 우식증이 있는 어린이
S-ECC는 3~5세에 심한 형태의 유아 우식증이 있는 아동으로, 3세, 4세, 5세에 유치 앞니에 치아 표면이 각각 4개, 5개, 6개 이상 영향을 받습니다.
하나 이상의 매끄러운 표면을 포함하는 3세 미만 어린이의 우식 및 앞니 또는 총 dmfs 점수가 6 이상인 하나 이상의 매끄러운 표면에 영향을 미치는 6세 미만 어린이의 우식도 S-ECC로 분류됩니다.
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충치 상태는 1997년 WHO 권고에 따라 기록됩니다.
그런 다음 아이들은 우식 진단을 받았는지(그룹 I) 또는 우식 병변이 없는지(그룹 II)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 검사 후 분석을 위해 자극되지 않은 타액을 수집합니다(적절한 샘플링의 모든 조건에 따라 입구가 넓고 뚜껑이 있는 살균된 일회용 실험 용기에 오염).
수집 기간 동안 환자는 머리를 약간 기울이고 혀나 입술을 삼키거나 움직이지 않도록 요청받을 것입니다.
최대 2분 동안 입안에 침이 고이도록 지시하고, 쌓인 침을 받는 법정에 뱉으라는 요청을 받게 됩니다.
약 1ml의 자극되지 않은 타액이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식증이 없는 어린이와 ECC가 있는 어린이의 타액 수준의 TAC
기간: 1 개월
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ABTS: 총 항산화 용량(TAC)으로 표현된 결과, 단위 μg/ml Trolox 등가물
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1 개월
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우식증이 없는 어린이와 ECC가 있는 어린이의 타액 수준의 FRAP
기간: 1 개월
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MM Fe 당량으로 표현된 결과
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1 개월
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충치가 없는 어린이와 ECC가 있는 어린이의 타액 수준의 렙틴
기간: 1 개월
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Pg/ml로 표현된 결과
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1 개월
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충치가 없는 어린이와 ECC가 있는 어린이의 타액 수준의 아디포넥틴
기간: 1 개월
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Μg/ml로 표현된 결과
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우식이 없는 어린이와 ECC가 있는 어린이에서 FRAP, TAC, leptin 및 adiponectin의 상관관계
기간: 1 개월
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통계 분석
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아기 우식증에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
타액 샘플 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한