- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352841
Leptine, adiponectine, FRAP et Tac chez les patients atteints de caries de la petite enfance (LESSEN)
Détermination des concentrations salivaires de leptine et d'adiponectine, capacité à réduire les ions ferriques et capacité antioxydante totale de la salive chez les patients atteints de caries de la petite enfance
La carie est caractérisée par les mêmes facteurs étiologiques qui conduisent à d'autres maladies chroniques non transmissibles associées à un apport alimentaire accru en sucre, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'obésité. La carie de la petite enfance est un fardeau inacceptable pour les enfants, les familles et la société. Afin de permettre la prévention des caries de la petite enfance, il est nécessaire d'agir activement de la part de différents acteurs qui peuvent influencer différents aspects de l'étiologie des caries. L'examen des mécanismes de défense non spécifiques de l'organisme permettrait d'éclairer le lien entre les caries de la petite enfance et d'autres maladies chroniques non transmissibles, avec lesquelles elles partagent les mêmes facteurs étiologiques.
On considère également qu'un enfant a S-ECC s'il est âgé de 3 à 5 ans, a plus de quatre, cinq et six surfaces dentaires affectées dans les dents de devant primaires à 3, 4 et 5 ans, respectivement. S-ECC remplace l'ancien terme connu sous le nom de « caries de biberons de soins ». Par définition, les caries chez les enfants de moins de 3 ans impliquant une ou plusieurs surfaces lisses et chez les enfants de moins de 6 ans affectant une ou plusieurs surfaces lisses des dents de devant ou le score total dmfs ‡ 6 seraient classées comme S-ECC. Ces termes proposés semblent gagner une acceptation internationale dans la littérature dentaire actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie de la petite enfance (CPE) est la maladie chronique non transmissible la plus courante chez les enfants d'âge préscolaire et se définit comme la présence d'une ou plusieurs lésions carieuses (sans cavité ou avec cavité), l'absence d'une ou plusieurs dents (due à la carie) ou la présence de plombages. toute dent de lait chez un enfant de 72 mois ou moins. La carie de la petite enfance est une maladie directement dépendante de l'alimentation. La recherche sur les caries de la petite enfance se concentre de plus en plus sur l'établissement d'un lien entre la santé générale et la santé bucco-dentaire, ainsi que sur une réponse locale et systémique à cette maladie. Les antioxydants présents dans le corps humain comprennent des composés qui agissent pour réduire le stress oxydatif et l'action des radicaux libres sur le corps humain. On pense que la salive, à travers les antioxydants salivaires, peut être la première ligne de défense contre le stress oxydatif. Les antioxydants salivaires sont un groupe d'enzymes composé de peroxydase salivaire, d'acide urique salivaire et de plusieurs enzymes plus petites. L'activité combinée de ces enzymes dans la réduction du stress oxydatif est souvent désignée dans la littérature sous le nom de capacité antioxydante totale (TAC) de la salive. Le lien entre les caries de la petite enfance, les caries rampantes et l'augmentation de la capacité antioxydante totale de la salive a déjà été décrit dans la littérature. De plus, il a été démontré que la capacité antioxydante totale de la salive a une relation linéaire avec l'âge, alors qu'aucune dépendance significative n'a été démontrée avec le sexe. Le TAC et le pouvoir de réduction ferique (FRAP) ont également été étudiés chez des patients atteints de parodontite. Des valeurs inférieures de TAC et de FRAP dans la salive non stimulée et stimulée ont été confirmées, cependant, les concentrations de TAC et de FRAP ne pouvaient pas être liées au degré et au stade de la maladie parodontale.
La leptine et l'adiponectine sont considérées comme des biomarqueurs clés de la dérégulation métabolique et de la comorbidité chez les enfants et les adultes. La leptine est une hormone polypeptidique de 167 acides aminés dérivée des adipocytes, dont il a été démontré qu'elle réduit l'apport en nutriments et augmente la dépense énergétique. Sa concentration sérique est positivement associée à la graisse corporelle totale chez les adultes et les enfants. La leptine est une hormone qui régule la prise alimentaire et la distribution d'énergie. C'est une protéine sécrétée principalement par les cellules graisseuses. Les glandes salivaires produisent, stockent et sécrètent de la leptine et son niveau augmente avec le flux de salive. Un lien entre les niveaux de leptine et le déchaussement des dents lors d'un traitement orthodontique a également été trouvé. D'autre part, les patients atteints d'une maladie parodontale avancée avaient des niveaux inférieurs de cette hormone. Son rôle dans d'autres maladies de la cavité buccale n'a pas été entièrement étudié. L'adiponectine est une hormone dérivée des adipocytes qui régule le métabolisme du glucose et des lipides, améliore l'oxydation des acides gras et la sensibilité à l'insuline et inhibe la production de glucose dans le foie. De plus, l'adiponectine possède de fortes propriétés anti-inflammatoires. En plus de ses effets locaux mentionnés précédemment, l'adiponectine dans le lait maternel est impliquée dans la régulation de la régulation du bilan énergétique et peut jouer un rôle dans la régulation de la croissance et du développement pendant la période néonatale et l'enfance. L'adiponectine est également produite localement dans la cavité buccale, les glandes salivaires et son niveau est significativement corrélé aux niveaux plasmatiques et, à ce titre, l'adiponectine salivaire a été utilisée comme alternative aux tests sanguins pour mesurer les niveaux d'adiponectine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Recrutement
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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Contact:
- Bojan Petrovic, Professor
- Numéro de téléphone: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de moins de 72 mois
- confirmation par le pédiatre d'une croissance et d'un développement/d'un modèle de poids appropriés
- recommandation du spécialiste en dentisterie pédiatrique et préventive
Critère d'exclusion:
- enfants de plus de 72 mois
- présence d'une déficience médicale chronique, intellectuelle
- affection locale ou symptomatique aiguë
- signaler tout écart par rapport au modèle de croissance et de développement/de poids approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants sans carie
Enfants de 72 mois ou moins sans lésion carieuse
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L'état des caries sera enregistré sur la base de la recommandation de l'OMS, 1997.
Les enfants seront ensuite divisés en deux groupes selon qu'ils sont diagnostiqués cariés (groupe I) ou sans lésions carieuses (groupe II). Après l'examen, la salive non stimulée sera recueillie pour analyse (sous réserve de toutes les conditions d'un échantillonnage approprié et sans contamination) dans un récipient de laboratoire jetable stérile avec une large ouverture et un couvercle.
Les patients seront invités à incliner légèrement la tête et à ne pas avaler ou bouger leur langue ou leurs lèvres pendant la période de prélèvement.
Des instructions lui seront données pour accumuler de la salive dans la bouche pendant un maximum de 2 minutes et il lui sera demandé de cracher la salive accumulée dans le terrain de réception.
Environ 1 ml de salive non stimulée sera recueilli.
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Enfants atteints d'une forme sévère de carie de la petite enfance
Les enfants atteints de formes sévères de caries de la petite enfance, S-ECC, sont ceux qui ont entre 3 et 5 ans et qui ont plus de quatre, cinq et six surfaces dentaires affectées dans les dents de devant primaires à 3, 4 et 5 ans, respectivement.
Les caries chez les enfants de moins de 3 ans impliquant une ou plusieurs surfaces lisses et chez les enfants de moins de 6 ans affectant une ou plusieurs surfaces lisses des dents de devant ou un score DMF total égal ou supérieur à 6 seraient également classées comme S-ECC.
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L'état des caries sera enregistré sur la base de la recommandation de l'OMS, 1997.
Les enfants seront ensuite divisés en deux groupes selon qu'ils sont diagnostiqués cariés (groupe I) ou sans lésions carieuses (groupe II). Après l'examen, la salive non stimulée sera recueillie pour analyse (sous réserve de toutes les conditions d'un échantillonnage approprié et sans contamination) dans un récipient de laboratoire jetable stérile avec une large ouverture et un couvercle.
Les patients seront invités à incliner légèrement la tête et à ne pas avaler ou bouger leur langue ou leurs lèvres pendant la période de prélèvement.
Des instructions lui seront données pour accumuler de la salive dans la bouche pendant un maximum de 2 minutes et il lui sera demandé de cracher la salive accumulée dans le terrain de réception.
Environ 1 ml de salive non stimulée sera recueilli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux salivaires de TAC chez les enfants sans caries et les enfants avec s ECC
Délai: 1 mois
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ABTS : résultat exprimé en capacité antioxydante totale (TAC), unité μg/ml d'équivalents Trolox
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1 mois
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Niveaux salivaires de FRAP chez les enfants sans caries et les enfants avec s ECC
Délai: 1 mois
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Résultat exprimé en mM Fe équivalents
|
1 mois
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Niveaux salivaires de leptine chez les enfants sans caries et les enfants avec s ECC
Délai: 1 mois
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Résultat exprimé en pg/ml
|
1 mois
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Niveaux salivaires d'adiponectine chez les enfants sans caries et les enfants avec s ECC
Délai: 1 mois
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Résultat exprimé en μg/ml
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interrelation entre FRAP, TAC, leptine et adiponectine chez les enfants sans caries et les enfants avec s ECC
Délai: 1 mois
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Analyses statistiques
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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