- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352841
Лептин, адипонектин, FRAP и Tac у пациентов с кариесом в раннем детстве (LESSEN)
Определение концентрации лептина и адипонектина в слюне, способности восстанавливать ионы трехвалентного железа и общей антиоксидантной способности слюны у пациентов с кариесом в раннем детском возрасте
Кариес характеризуется теми же этиологическими факторами, которые приводят к другим хроническим неинфекционным заболеваниям, связанным с повышенным потреблением сахара с пищей, таким как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и ожирение. Кариес раннего детского возраста является недопустимым бременем для детей, семьи и общества. Для того, чтобы обеспечить профилактику раннего детского кариеса, необходимо активно действовать со стороны разных участников, которые могут влиять на разные аспекты этиологии кариеса. Изучение неспецифических защитных механизмов организма поможет пролить свет на связь раннего детского кариеса с другими хроническими неинфекционными заболеваниями, с которыми у них общие этиологические факторы.
Также считается, что ребенок имеет S-ECC, если он в возрасте от 3 до 5 лет, имеет более четырех, пяти и шести зубных поверхностей молочных передних зубов в возрасте 3, 4 и 5 лет соответственно. S-ECC заменяет предыдущий термин, известный как «бутылочки для ухода за кариесом». По определению, кариес у детей в возрасте до 3 лет, поражающий одну или несколько гладких поверхностей, и у детей в возрасте до 6 лет, поражающий одну или несколько гладких поверхностей передних зубов или общий балл по шкале dmfs ≥ 6, классифицируется как S-ECC. Эти предложенные термины, кажется, получают международное признание в современной стоматологической литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний детский кариес (РДР) является наиболее распространенным хроническим неинфекционным заболеванием у детей дошкольного возраста и определяется как наличие одного или нескольких кариозных (некавитированных или полых) поражений, отсутствие одного или нескольких зубов (вследствие кариеса) или наличие пломб. любой молочный зуб у ребенка в возрасте 72 месяцев или младше. Ранний детский кариес – это заболевание, которое напрямую зависит от диеты. Исследования раннего детского кариеса все больше фокусируются на установлении связи между общим здоровьем и здоровьем полости рта, а также местной и системной реакцией на это заболевание. Антиоксиданты, присутствующие в организме человека, включают соединения, которые уменьшают окислительный стресс и действие свободных радикалов на организм человека. Считается, что слюна благодаря содержащимся в слюне антиоксидантам может быть первой линией защиты от окислительного стресса. Слюнные антиоксиданты представляют собой группу ферментов, состоящую из слюнной пероксидазы, слюнной мочевой кислоты и нескольких более мелких ферментов. Совместная активность этих ферментов в снижении окислительного стресса часто упоминается в литературе как общая антиоксидантная способность (ТАС) слюны. Связь между ранним детским кариесом, распространенным кариесом и повышенной общей антиоксидантной способностью слюны уже описана в литературе. Кроме того, было показано, что общая антиоксидантная способность слюны имеет линейную зависимость от возраста, в то время как существенной зависимости от пола выявлено не было. TAC и Feric Reduction Power (FRAP) также изучались у пациентов с пародонтитом. Были подтверждены более низкие значения TAC и FRAP в нестимулированной и стимулированной слюне, однако концентрации TAC и FRAP не могли быть связаны со степенью и стадией заболевания пародонта.
Лептин и адипонектин считаются ключевыми биомаркерами метаболической дисрегуляции и сопутствующей патологии как у детей, так и у взрослых. Лептин представляет собой полипептидный гормон из 167 аминокислот, полученный из адипоцитов, который, как было показано, снижает потребление питательных веществ и увеличивает расход энергии. Его концентрация в сыворотке положительно связана с общим содержанием жира в организме у взрослых и детей. Лептин — это гормон, который регулирует потребление пищи и распределение энергии. Это белок, секретируемый преимущественно жировыми клетками. Слюнные железы производят, хранят и выделяют лептин, и его уровень увеличивается с выделением слюны. Также была обнаружена связь между уровнем лептина и расшатыванием зубов во время ортодонтического лечения. С другой стороны, у пациентов с прогрессирующим заболеванием пародонта уровень этого гормона был ниже. Его роль при других заболеваниях полости рта до конца не изучена. Адипонектин представляет собой гормон адипоцитов, который регулирует метаболизм глюкозы и липидов, улучшает окисление жирных кислот и чувствительность к инсулину, а также ингибирует выработку глюкозы в печени. Кроме того, адипонектин обладает сильными противовоспалительными свойствами. В дополнение к своим ранее упомянутым местным эффектам адипонектин в грудном молоке участвует в регуляции энергетического баланса и может играть роль в регуляции роста и развития в неонатальном периоде и детстве. Адипонектин также локально вырабатывается в ротовой полости, слюнных железах, и его уровень в значительной степени коррелирует с уровнями в плазме, поэтому слюнный адипонектин используется в качестве альтернативы анализам крови для измерения уровней адипонектина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Контакт:
- Bojan Petrovic, Professor
- Номер телефона: +3816363342639
- Электронная почта: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети младше 72 месяцев
- подтверждение педиатром надлежащего роста и развития/веса
- направление от специалиста детской и профилактической стоматологии
Критерий исключения:
- дети старше 72 месяцев
- наличие хронической соматической, умственной отсталости
- острое местное или симптоматическое состояние
- отчет об отклонении от надлежащей модели роста и развития/веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети без кариеса
Дети в возрасте 72 месяцев и младше без кариеса
|
Статус кариеса будет регистрироваться в соответствии с рекомендацией ВОЗ 1997 г.
Затем дети будут разделены на две группы в зависимости от того, диагностирован ли у них кариес (I группа) или нет кариозных поражений (II группа). загрязнения) в стерильном одноразовом лабораторном контейнере с широким горлышком и крышкой.
Пациентов попросят слегка наклонить голову и не глотать, не шевелить языком или губами в период сбора.
Будут даны инструкции накапливать слюну во рту в течение максимум 2 минут, и его или ее попросят выплюнуть скопившуюся слюну в принимающий двор.
Будет собрано около 1 мл нестимулированной слюны.
|
|
Дети с тяжелой формой раннего детского кариеса
Дети с тяжелой формой раннего детского кариеса, S-ECC - это дети в возрасте от 3 до 5 лет, имеющие поражение более четырех, пяти и шести поверхностей молочных передних зубов в возрасте 3, 4 и 5 лет соответственно.
Кариес у детей в возрасте до 3 лет с поражением одной или нескольких гладких поверхностей и у детей в возрасте до 6 лет с поражением одной или нескольких гладких поверхностей передних зубов или с общим баллом dmfs, равным или превышающим 6, также классифицируется как S-ECC.
|
Статус кариеса будет регистрироваться в соответствии с рекомендацией ВОЗ 1997 г.
Затем дети будут разделены на две группы в зависимости от того, диагностирован ли у них кариес (I группа) или нет кариозных поражений (II группа). загрязнения) в стерильном одноразовом лабораторном контейнере с широким горлышком и крышкой.
Пациентов попросят слегка наклонить голову и не глотать, не шевелить языком или губами в период сбора.
Будут даны инструкции накапливать слюну во рту в течение максимум 2 минут, и его или ее попросят выплюнуть скопившуюся слюну в принимающий двор.
Будет собрано около 1 мл нестимулированной слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни TAC в слюне у детей без кариеса и детей с s ECC
Временное ограничение: 1 месяц
|
ABTS: результат, выраженный в виде общей антиоксидантной способности (ТАС), единицы мкг/мл эквивалентов тролокса.
|
1 месяц
|
|
Уровни FRAP в слюне у детей без кариеса и детей с s ECC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результат выражен в мМ эквивалентах Fe
|
1 месяц
|
|
Уровни лептина в слюне у детей без кариеса и детей с s ECC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результат выражен в пг/мл
|
1 месяц
|
|
Уровни адипонектина в слюне у детей без кариеса и детей с s ECC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результат выражен в мкг/мл
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между FRAP, TAC, лептином и адипонектином у детей без кариеса и детей с s ECC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Статистический анализ
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .