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Leptina, adiponectina, FRAP e Tac in pazienti con carie della prima infanzia (LESSEN)

24 aprile 2022 aggiornato da: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Determinazione delle concentrazioni salivari di leptina e adiponectina, capacità di ridurre gli ioni ferrici e capacità antiossidante totale della saliva in pazienti con carie della prima infanzia

La carie è caratterizzata dagli stessi fattori eziologici che portano ad altre malattie croniche non trasmissibili associate a un aumento dell'assunzione di zucchero nella dieta, come le malattie cardiovascolari, il diabete e l'obesità. La carie della prima infanzia è un onere inaccettabile per i bambini, le famiglie e la società. Al fine di consentire la prevenzione della carie della prima infanzia, è necessario agire attivamente da parte di diversi partecipanti che possono influenzare diversi aspetti dell'eziologia della carie. L'esame dei meccanismi di difesa aspecifici dell'organismo aiuterebbe a far luce sulla connessione tra la carie della prima infanzia e altre malattie croniche non trasmissibili, con le quali condividono gli stessi fattori eziologici.

Si ritiene inoltre che un bambino sia affetto da S-ECC se ha dai 3 ai 5 anni, ha più di quattro, cinque e sei superfici dentali interessate nei denti anteriori decidui rispettivamente a 3, 4 e 5 anni. S-ECC sostituisce il termine precedente noto come "carie delle bottiglie di cura". Per definizione, la carie nei bambini di età inferiore a 3 anni che coinvolge una o più superfici lisce e nei bambini di età inferiore a 6 anni che interessa una o più superfici lisce nei denti anteriori o un punteggio totale dmfs ‡ 6 sarebbe classificata come S-ECC. Questi termini proposti sembrano essere accettati a livello internazionale nell'attuale letteratura dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è la più comune malattia cronica non trasmissibile nei bambini in età prescolare, ed è definita come la presenza di una o più lesioni cariose (non cavitate o cavitate), l'assenza di uno o più denti (dovuta a carie) o la presenza di ripieni. qualsiasi dente deciduo in un bambino di età pari o inferiore a 72 mesi. La carie della prima infanzia è una malattia che dipende direttamente dalla dieta. La ricerca sulla carie della prima infanzia è sempre più focalizzata sullo stabilire un legame tra salute generale e orale, nonché una risposta locale e sistemica a questa malattia. Gli antiossidanti presenti nel corpo umano includono composti che agiscono per ridurre lo stress ossidativo e l'azione dei radicali liberi sul corpo umano. Si pensa che la saliva, attraverso gli antiossidanti salivari, possa essere la prima linea di difesa contro lo stress ossidativo. Gli antiossidanti salivari sono un gruppo di enzimi costituito da perossidasi salivare, acido urico salivare e diversi enzimi più piccoli. L'attività combinata di questi enzimi nel ridurre lo stress ossidativo è spesso indicata in letteratura come capacità antiossidante totale (TAC) della saliva. La connessione tra carie della prima infanzia, carie dilagante e aumento della capacità antiossidante totale della saliva è già stata descritta in letteratura. Inoltre, è stato dimostrato che la capacità antiossidante totale della saliva ha una relazione lineare con l'età, mentre non è stata dimostrata alcuna dipendenza significativa con il sesso. Anche TAC e Feric Reduction Power (FRAP) sono stati studiati in pazienti con parodontite. Sono stati confermati valori inferiori di TAC e FRAP nella saliva non stimolata e stimolata, tuttavia, le concentrazioni di TAC e FRAP non potevano essere correlate al grado e allo stadio della malattia parodontale.

La leptina e l'adiponectina sono considerate biomarcatori chiave della disregolazione metabolica e della comorbidità sia nei bambini che negli adulti. La leptina è un ormone polipeptidico di 167 aminoacidi derivato dagli adipociti, che ha dimostrato di ridurre l'assunzione di nutrienti e aumentare il dispendio energetico. La sua concentrazione sierica è positivamente associata al grasso corporeo totale negli adulti e nei bambini. La leptina è un ormone che regola l'assunzione di cibo e la distribuzione dell'energia. È una proteina secreta principalmente dalle cellule adipose. Le ghiandole salivari producono, immagazzinano e secernono leptina e il suo livello aumenta con il flusso di saliva. È stato anche trovato un legame tra i livelli di leptina e l'allentamento dei denti durante il trattamento ortodontico. D'altra parte, i pazienti con malattia parodontale avanzata avevano livelli più bassi di questo ormone. Il suo ruolo in altre malattie del cavo orale non è stato completamente studiato. L'adiponectina è un ormone derivato dagli adipociti che regola il metabolismo del glucosio e dei lipidi, migliora l'ossidazione degli acidi grassi e la sensibilità all'insulina e inibisce la produzione di glucosio nel fegato. Inoltre, l'adiponectina ha forti proprietà antinfiammatorie. Oltre ai suoi effetti locali precedentemente menzionati, l'adiponectina nel latte materno è coinvolta nella regolazione del bilancio energetico e può svolgere un ruolo nella regolazione della crescita e dello sviluppo nel periodo neonatale e nell'infanzia. L'adiponectina è anche prodotta localmente nella cavità orale, nelle ghiandole salivari e il suo livello è significativamente correlato con i livelli plasmatici e come tale l'adiponectina salivare è stata utilizzata come alternativa agli esami del sangue per misurare i livelli di adiponectina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, University of Novi Sad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti di età inferiore a 72 mesi. A tutti i pazienti verrà presentata per iscritto l'opportunità di partecipare a una sperimentazione clinica e verrà richiesto il consenso scritto. Se i genitori danno il consenso scritto e il bambino dà il consenso orale a partecipare allo studio, verrà condotto il consueto esame odontoiatrico. Ai fini della ricerca non verrà utilizzato alcun questionario aggiuntivo, ma l'anamnesi medica e odontoiatrica verrà prelevata da pazienti e genitori con le consuete modalità. Ai fini della ricerca, i dati demografici, le abitudini alimentari, l'anamnesi, la fluoroterapia e l'uso di farmaci e/o integratori vitaminici saranno rilevati in particolare dalla documentazione medica generale. Inoltre, verranno presi dati sul fatto che i bambini siano stati esaminati da un pediatra negli ultimi 6 mesi e se sia stato determinato un normale modello di crescita, nutrizione e salute generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 72 mesi
  • conferma da parte del pediatra di un modello di crescita e sviluppo/peso appropriato
  • invio dello specialista in odontoiatria pediatrica e preventiva

Criteri di esclusione:

  • bambini di età superiore a 72 mesi
  • presenza di invalidità medica e intellettiva cronica
  • condizione acuta locale o sintomatica
  • riferire sulla deviazione dalla crescita e dallo sviluppo adeguati/modello di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini senza carie
Bambini di età pari o inferiore a 72 mesi senza lesioni cariose
Lo stato della carie sarà registrato sulla base della raccomandazione dell'OMS, 1997. I bambini verranno poi divisi in due gruppi a seconda che siano con diagnosi di carie (gruppo I) o senza lesioni cariose (gruppo II). Dopo l'esame, la saliva non stimolata verrà raccolta per l'analisi (soggetto a tutte le condizioni in un campionamento adeguato e senza contaminazione) in un contenitore da laboratorio sterile monouso con ampia apertura e coperchio. Ai pazienti verrà chiesto di inclinare leggermente la testa e di non deglutire o muovere la lingua o le labbra durante il periodo di raccolta. Verranno date istruzioni per accumulare la saliva in bocca per un massimo di 2 minuti e gli verrà chiesto di sputare la saliva accumulata nel tribunale ricevente. Verrà raccolto circa 1 ml di saliva non stimolata.
Bambini con grave forma di carie della prima infanzia
I bambini con forme gravi di carie della prima infanzia, S-ECC sono quelli che hanno dai 3 ai 5 anni e hanno più di quattro, cinque e sei superfici dentali colpite nei denti anteriori decidui rispettivamente a 3, 4 e 5 anni. Anche la carie nei bambini di età inferiore a 3 anni che coinvolge una o più superfici lisce e nei bambini di età inferiore a 6 anni che interessano una o più superfici lisce dei denti anteriori o un punteggio totale dmfs uguale o superiore a 6 verrebbe classificata come S-ECC.
Lo stato della carie sarà registrato sulla base della raccomandazione dell'OMS, 1997. I bambini verranno poi divisi in due gruppi a seconda che siano con diagnosi di carie (gruppo I) o senza lesioni cariose (gruppo II). Dopo l'esame, la saliva non stimolata verrà raccolta per l'analisi (soggetto a tutte le condizioni in un campionamento adeguato e senza contaminazione) in un contenitore da laboratorio sterile monouso con ampia apertura e coperchio. Ai pazienti verrà chiesto di inclinare leggermente la testa e di non deglutire o muovere la lingua o le labbra durante il periodo di raccolta. Verranno date istruzioni per accumulare la saliva in bocca per un massimo di 2 minuti e gli verrà chiesto di sputare la saliva accumulata nel tribunale ricevente. Verrà raccolto circa 1 ml di saliva non stimolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di TAC in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
ABTS: Risultato espresso come capacità antiossidante totale (TAC), unità μg/ml equivalenti di Trolox
1 mese
Livelli salivari di FRAP in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
Risultato espresso in mM Fe equivalenti
1 mese
Livelli salivari di leptina in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
Risultato espresso in pg/ml
1 mese
Livelli salivari di adiponectina in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
Risultato espresso in μg/ml
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interrelazione tra FRAP, TAC, leptina e adiponectina nei bambini senza carie e nei bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi statistica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

Prove cliniche su Analisi del campione salivare

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