- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05352841
Leptina, adiponectina, FRAP e Tac in pazienti con carie della prima infanzia (LESSEN)
Determinazione delle concentrazioni salivari di leptina e adiponectina, capacità di ridurre gli ioni ferrici e capacità antiossidante totale della saliva in pazienti con carie della prima infanzia
La carie è caratterizzata dagli stessi fattori eziologici che portano ad altre malattie croniche non trasmissibili associate a un aumento dell'assunzione di zucchero nella dieta, come le malattie cardiovascolari, il diabete e l'obesità. La carie della prima infanzia è un onere inaccettabile per i bambini, le famiglie e la società. Al fine di consentire la prevenzione della carie della prima infanzia, è necessario agire attivamente da parte di diversi partecipanti che possono influenzare diversi aspetti dell'eziologia della carie. L'esame dei meccanismi di difesa aspecifici dell'organismo aiuterebbe a far luce sulla connessione tra la carie della prima infanzia e altre malattie croniche non trasmissibili, con le quali condividono gli stessi fattori eziologici.
Si ritiene inoltre che un bambino sia affetto da S-ECC se ha dai 3 ai 5 anni, ha più di quattro, cinque e sei superfici dentali interessate nei denti anteriori decidui rispettivamente a 3, 4 e 5 anni. S-ECC sostituisce il termine precedente noto come "carie delle bottiglie di cura". Per definizione, la carie nei bambini di età inferiore a 3 anni che coinvolge una o più superfici lisce e nei bambini di età inferiore a 6 anni che interessa una o più superfici lisce nei denti anteriori o un punteggio totale dmfs ‡ 6 sarebbe classificata come S-ECC. Questi termini proposti sembrano essere accettati a livello internazionale nell'attuale letteratura dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è la più comune malattia cronica non trasmissibile nei bambini in età prescolare, ed è definita come la presenza di una o più lesioni cariose (non cavitate o cavitate), l'assenza di uno o più denti (dovuta a carie) o la presenza di ripieni. qualsiasi dente deciduo in un bambino di età pari o inferiore a 72 mesi. La carie della prima infanzia è una malattia che dipende direttamente dalla dieta. La ricerca sulla carie della prima infanzia è sempre più focalizzata sullo stabilire un legame tra salute generale e orale, nonché una risposta locale e sistemica a questa malattia. Gli antiossidanti presenti nel corpo umano includono composti che agiscono per ridurre lo stress ossidativo e l'azione dei radicali liberi sul corpo umano. Si pensa che la saliva, attraverso gli antiossidanti salivari, possa essere la prima linea di difesa contro lo stress ossidativo. Gli antiossidanti salivari sono un gruppo di enzimi costituito da perossidasi salivare, acido urico salivare e diversi enzimi più piccoli. L'attività combinata di questi enzimi nel ridurre lo stress ossidativo è spesso indicata in letteratura come capacità antiossidante totale (TAC) della saliva. La connessione tra carie della prima infanzia, carie dilagante e aumento della capacità antiossidante totale della saliva è già stata descritta in letteratura. Inoltre, è stato dimostrato che la capacità antiossidante totale della saliva ha una relazione lineare con l'età, mentre non è stata dimostrata alcuna dipendenza significativa con il sesso. Anche TAC e Feric Reduction Power (FRAP) sono stati studiati in pazienti con parodontite. Sono stati confermati valori inferiori di TAC e FRAP nella saliva non stimolata e stimolata, tuttavia, le concentrazioni di TAC e FRAP non potevano essere correlate al grado e allo stadio della malattia parodontale.
La leptina e l'adiponectina sono considerate biomarcatori chiave della disregolazione metabolica e della comorbidità sia nei bambini che negli adulti. La leptina è un ormone polipeptidico di 167 aminoacidi derivato dagli adipociti, che ha dimostrato di ridurre l'assunzione di nutrienti e aumentare il dispendio energetico. La sua concentrazione sierica è positivamente associata al grasso corporeo totale negli adulti e nei bambini. La leptina è un ormone che regola l'assunzione di cibo e la distribuzione dell'energia. È una proteina secreta principalmente dalle cellule adipose. Le ghiandole salivari producono, immagazzinano e secernono leptina e il suo livello aumenta con il flusso di saliva. È stato anche trovato un legame tra i livelli di leptina e l'allentamento dei denti durante il trattamento ortodontico. D'altra parte, i pazienti con malattia parodontale avanzata avevano livelli più bassi di questo ormone. Il suo ruolo in altre malattie del cavo orale non è stato completamente studiato. L'adiponectina è un ormone derivato dagli adipociti che regola il metabolismo del glucosio e dei lipidi, migliora l'ossidazione degli acidi grassi e la sensibilità all'insulina e inibisce la produzione di glucosio nel fegato. Inoltre, l'adiponectina ha forti proprietà antinfiammatorie. Oltre ai suoi effetti locali precedentemente menzionati, l'adiponectina nel latte materno è coinvolta nella regolazione del bilancio energetico e può svolgere un ruolo nella regolazione della crescita e dello sviluppo nel periodo neonatale e nell'infanzia. L'adiponectina è anche prodotta localmente nella cavità orale, nelle ghiandole salivari e il suo livello è significativamente correlato con i livelli plasmatici e come tale l'adiponectina salivare è stata utilizzata come alternativa agli esami del sangue per misurare i livelli di adiponectina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Contatto:
- Bojan Petrovic, Professor
- Numero di telefono: +3816363342639
- Email: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età inferiore a 72 mesi
- conferma da parte del pediatra di un modello di crescita e sviluppo/peso appropriato
- invio dello specialista in odontoiatria pediatrica e preventiva
Criteri di esclusione:
- bambini di età superiore a 72 mesi
- presenza di invalidità medica e intellettiva cronica
- condizione acuta locale o sintomatica
- riferire sulla deviazione dalla crescita e dallo sviluppo adeguati/modello di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini senza carie
Bambini di età pari o inferiore a 72 mesi senza lesioni cariose
|
Lo stato della carie sarà registrato sulla base della raccomandazione dell'OMS, 1997.
I bambini verranno poi divisi in due gruppi a seconda che siano con diagnosi di carie (gruppo I) o senza lesioni cariose (gruppo II). Dopo l'esame, la saliva non stimolata verrà raccolta per l'analisi (soggetto a tutte le condizioni in un campionamento adeguato e senza contaminazione) in un contenitore da laboratorio sterile monouso con ampia apertura e coperchio.
Ai pazienti verrà chiesto di inclinare leggermente la testa e di non deglutire o muovere la lingua o le labbra durante il periodo di raccolta.
Verranno date istruzioni per accumulare la saliva in bocca per un massimo di 2 minuti e gli verrà chiesto di sputare la saliva accumulata nel tribunale ricevente.
Verrà raccolto circa 1 ml di saliva non stimolata.
|
|
Bambini con grave forma di carie della prima infanzia
I bambini con forme gravi di carie della prima infanzia, S-ECC sono quelli che hanno dai 3 ai 5 anni e hanno più di quattro, cinque e sei superfici dentali colpite nei denti anteriori decidui rispettivamente a 3, 4 e 5 anni.
Anche la carie nei bambini di età inferiore a 3 anni che coinvolge una o più superfici lisce e nei bambini di età inferiore a 6 anni che interessano una o più superfici lisce dei denti anteriori o un punteggio totale dmfs uguale o superiore a 6 verrebbe classificata come S-ECC.
|
Lo stato della carie sarà registrato sulla base della raccomandazione dell'OMS, 1997.
I bambini verranno poi divisi in due gruppi a seconda che siano con diagnosi di carie (gruppo I) o senza lesioni cariose (gruppo II). Dopo l'esame, la saliva non stimolata verrà raccolta per l'analisi (soggetto a tutte le condizioni in un campionamento adeguato e senza contaminazione) in un contenitore da laboratorio sterile monouso con ampia apertura e coperchio.
Ai pazienti verrà chiesto di inclinare leggermente la testa e di non deglutire o muovere la lingua o le labbra durante il periodo di raccolta.
Verranno date istruzioni per accumulare la saliva in bocca per un massimo di 2 minuti e gli verrà chiesto di sputare la saliva accumulata nel tribunale ricevente.
Verrà raccolto circa 1 ml di saliva non stimolata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli salivari di TAC in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
|
ABTS: Risultato espresso come capacità antiossidante totale (TAC), unità μg/ml equivalenti di Trolox
|
1 mese
|
|
Livelli salivari di FRAP in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risultato espresso in mM Fe equivalenti
|
1 mese
|
|
Livelli salivari di leptina in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risultato espresso in pg/ml
|
1 mese
|
|
Livelli salivari di adiponectina in bambini senza carie e bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risultato espresso in μg/ml
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interrelazione tra FRAP, TAC, leptina e adiponectina nei bambini senza carie e nei bambini con s ECC
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analisi statistica
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie della prima infanzia
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su Analisi del campione salivare
-
Asan Medical CenterCompletatoDolore addominale | Zoster con altre complicazioniCorea, Repubblica di
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile