- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352841
Leptina, adiponectina, FRAP y Tac en pacientes con caries de la primera infancia (LESSEN)
Determinación de las concentraciones salivales de leptina y adiponectina, capacidad de reducción de iones férricos y capacidad antioxidante total de la saliva en pacientes con caries de la primera infancia
La caries se caracteriza por los mismos factores etiológicos que conducen a otras enfermedades crónicas no transmisibles asociadas con una mayor ingesta de azúcar en la dieta, como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y la obesidad. La caries de la primera infancia es una carga inaceptable para los niños, las familias y la sociedad. Para posibilitar la prevención de la caries de la primera infancia, es necesario actuar activamente por parte de diferentes participantes que puedan influir en diferentes aspectos de la etiología de la caries. Examinar los mecanismos de defensa no específicos del organismo ayudaría a arrojar luz sobre la conexión entre la caries de la primera infancia y otras enfermedades crónicas no transmisibles, con las que comparten los mismos factores etiológicos.
También se considera que un niño tiene S-ECC si tiene de 3 a 5 años, tiene más de cuatro, cinco y seis superficies dentales afectadas en los dientes frontales temporales a los 3, 4 y 5 años, respectivamente. S-ECC reemplaza el término anterior conocido como "botellas de caries". Por definición, la caries en niños menores de 3 años que involucre una o más superficies lisas y en niños menores de 6 años que afecte una o más superficies lisas en los dientes frontales o una puntuación total de dmfs ‡ 6 se clasificaría como S-ECC. Estos términos propuestos parecen estar ganando aceptación internacional en la literatura dental actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (CPI) es la enfermedad crónica no transmisible más común en niños en edad preescolar, y se define como la presencia de una o más lesiones cariosas (no cavitadas o cavitadas), la ausencia de uno o más dientes (debido a caries) o la presencia de rellenos. cualquier diente de leche en un niño de 72 meses de edad o menos. La caries de la primera infancia es una enfermedad que depende directamente de la dieta. La investigación sobre caries en la primera infancia se centra cada vez más en establecer un vínculo entre la salud general y la salud bucal, así como una respuesta local y sistémica a esta enfermedad. Los antioxidantes presentes en el cuerpo humano incluyen compuestos que actúan para reducir el estrés oxidativo y la acción de los radicales libres en el cuerpo humano. Se cree que la saliva, a través de los antioxidantes salivales, puede ser la primera línea de defensa contra el estrés oxidativo. Los antioxidantes salivales son un grupo de enzimas que consisten en peroxidasa salival, ácido úrico salival y varias enzimas más pequeñas. La actividad combinada de estas enzimas en la reducción del estrés oxidativo a menudo se denomina en la literatura como Capacidad Antioxidante Total (TAC) de la saliva. La conexión entre la caries de la primera infancia, la caries rampante y el aumento de la capacidad antioxidante total de la saliva ya se ha descrito en la literatura. Asimismo, se ha demostrado que la capacidad antioxidante total de la saliva tiene una relación lineal con la edad, mientras que no se ha demostrado una dependencia significativa con el sexo. TAC y Feric Reduction Power (FRAP) también se han estudiado en pacientes con periodontitis. Se confirmaron valores más bajos de TAC y FRAP en saliva no estimulada y estimulada, sin embargo, las concentraciones de TAC y FRAP no pudieron relacionarse con el grado y estadio de la enfermedad periodontal.
La leptina y la adiponectina se consideran biomarcadores clave de la desregulación metabólica y la comorbilidad tanto en niños como en adultos. La leptina es una hormona polipeptídica de 167 aminoácidos derivada de los adipocitos, que ha demostrado reducir la ingesta de nutrientes y aumentar el gasto energético. Su concentración sérica se asocia positivamente con la grasa corporal total en adultos y niños. La leptina es una hormona que regula la ingesta de alimentos y la distribución de energía. Es una proteína secretada principalmente por las células grasas. Las glándulas salivales producen, almacenan y secretan leptina y su nivel aumenta con el flujo de saliva. También se ha encontrado un vínculo entre los niveles de leptina y el aflojamiento de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia. Por otro lado, los pacientes con enfermedad periodontal avanzada tenían niveles más bajos de esta hormona. Su papel en otras enfermedades de la cavidad oral no se ha investigado completamente. La adiponectina es una hormona derivada de los adipocitos que regula el metabolismo de la glucosa y los lípidos, mejora la oxidación de los ácidos grasos y la sensibilidad a la insulina, e inhibe la producción de glucosa en el hígado. Además, la adiponectina tiene fuertes propiedades antiinflamatorias. Además de sus efectos locales mencionados anteriormente, la adiponectina en la leche materna está involucrada en la regulación del balance energético y puede desempeñar un papel en la regulación del crecimiento y desarrollo en el período neonatal y la niñez. La adiponectina también se produce localmente en la cavidad oral, las glándulas salivales y su nivel se correlaciona significativamente con los niveles plasmáticos y, como tal, la adiponectina salival se ha utilizado como una alternativa a los análisis de sangre para medir los niveles de adiponectina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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Contacto:
- Bojan Petrovic, Professor
- Número de teléfono: +3816363342639
- Correo electrónico: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 72 meses
- confirmación del pediatra del patrón de crecimiento y desarrollo/peso adecuado
- referencia del especialista en odontopediatría y prevención
Criterio de exclusión:
- niños mayores de 72 meses
- presencia de discapacidad médica crónica, intelectual
- afección local o sintomática aguda
- informe sobre la desviación del patrón de crecimiento y desarrollo/peso apropiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños libres de caries
Niños de 72 meses o menos sin lesión de caries
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El estado de la caries se registrará en base a la recomendación de la OMS, 1997.
A continuación, se dividirá a los niños en dos grupos dependiendo de si tienen diagnóstico de caries (grupo I) o sin lesiones cariosas (grupo II). Después del examen, se recolectará la saliva no estimulada para su análisis (sujeta a todas las condiciones en el muestreo adecuado y sin contaminación) en un recipiente de laboratorio desechable estéril con una abertura amplia y tapa.
Se les pedirá a los pacientes que inclinen ligeramente la cabeza y que no traguen ni muevan la lengua o los labios durante el período de recolección.
Se le darán instrucciones de acumular saliva en la boca por un máximo de 2 minutos y se le pedirá que escupa la saliva acumulada en la cancha receptora.
Se recogerá aproximadamente 1 ml de saliva no estimulada.
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Niños con forma grave de caries de la primera infancia
Los niños con todas las formas de caries de la primera infancia, S-ECC son aquellos que tienen de 3 a 5 años, y tienen más de cuatro, cinco y seis superficies dentales afectadas en los dientes frontales primarios a los 3, 4 y 5 años, respectivamente.
La caries en niños menores de 3 años que involucre una o más superficies lisas y en niños menores de 6 años que afecte una o más superficies lisas en los dientes frontales o una puntuación total de dmfs igual o superior a 6 también se clasificaría como S-ECC.
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El estado de la caries se registrará en base a la recomendación de la OMS, 1997.
A continuación, se dividirá a los niños en dos grupos dependiendo de si tienen diagnóstico de caries (grupo I) o sin lesiones cariosas (grupo II). Después del examen, se recolectará la saliva no estimulada para su análisis (sujeta a todas las condiciones en el muestreo adecuado y sin contaminación) en un recipiente de laboratorio desechable estéril con una abertura amplia y tapa.
Se les pedirá a los pacientes que inclinen ligeramente la cabeza y que no traguen ni muevan la lengua o los labios durante el período de recolección.
Se le darán instrucciones de acumular saliva en la boca por un máximo de 2 minutos y se le pedirá que escupa la saliva acumulada en la cancha receptora.
Se recogerá aproximadamente 1 ml de saliva no estimulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles salivales de TAC en niños libres de caries y niños con s ECC
Periodo de tiempo: 1 mes
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ABTS: Resultado expresado como Capacidad Antioxidante Total (TAC), unidad μg/ml Equivalentes de Trolox
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1 mes
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Niveles salivales de FRAP en niños libres de caries y niños con s ECC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resultado expresado en mM Fe equivalentes
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1 mes
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Niveles salivales de leptina en niños libres de caries y niños con s ECC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resultado expresado en pg/ml
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1 mes
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Niveles salivales de adiponectina en niños libres de caries y niños con s ECC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resultado expresado en μg/ml
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrelación entre FRAP, TAC, leptina y adiponectina en niños libres de caries y niños con s ECC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis estadístico
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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