Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leptyna, adiponektyna, FRAP i Tac u pacjentów z próchnicą wczesnodziecięcą (LESSEN)

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Oznaczanie stężeń leptyny i adiponektyny w ślinie, zdolności do redukcji jonów żelaza oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej śliny u pacjentów z próchnicą wczesnodziecięcą

Próchnica charakteryzuje się tymi samymi czynnikami etiologicznymi, które prowadzą do innych przewlekłych chorób niezakaźnych, które są związane ze zwiększonym spożyciem cukru w ​​diecie, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca i otyłość. Próchnica wczesnodziecięca jest niedopuszczalnym obciążeniem dla dzieci, rodzin i społeczeństwa. Aby umożliwić profilaktykę próchnicy wczesnej, konieczne jest aktywne działanie różnych uczestników, którzy mogą wpływać na różne aspekty etiologii próchnicy. Badanie nieswoistych mechanizmów obronnych organizmu pomogłoby rzucić światło na związek między próchnicą wczesnodziecięcą a innymi przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, z którymi mają te same czynniki etiologiczne.

Uważa się również, że dziecko ma S-ECC, jeśli ma od 3 do 5 lat, ma więcej niż cztery, pięć i sześć zmienionych powierzchni zębów w przednich zębach mlecznych odpowiednio w wieku 3, 4 i 5 lat. S-ECC zastępuje poprzedni termin znany jako „butelki do pielęgnacji próchnicy”. Z definicji próchnica u dzieci w wieku poniżej 3 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni w zębach przednich lub całkowity wynik dmfs ‡ 6 byłaby klasyfikowana jako S-ECC. Wydaje się, że te proponowane terminy zyskują międzynarodową akceptację w aktualnej literaturze dentystycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest najczęstszą przewlekłą chorobą niezakaźną u dzieci w wieku przedszkolnym i jest definiowana jako obecność jednej lub więcej zmian próchnicowych (nieubytkowych lub jamistych), brak jednego lub więcej zębów (z powodu próchnicy) lub obecność wypełnień. jakikolwiek ząb mleczny u dziecka w wieku 72 miesięcy lub młodszego. Próchnica wczesnodziecięca jest chorobą bezpośrednio zależną od diety. Badania nad próchnicą wczesnodziecięcą coraz bardziej koncentrują się na ustaleniu związku między zdrowiem ogólnym i zdrowiem jamy ustnej, a także na lokalnej i ogólnoustrojowej reakcji na tę chorobę. Przeciwutleniacze obecne w organizmie człowieka to związki, które działają w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i działania wolnych rodników na organizm człowieka. Uważa się, że ślina, poprzez zawarte w ślinie przeciwutleniacze, może stanowić pierwszą linię obrony przed stresem oksydacyjnym. Przeciwutleniacze ślinowe to grupa enzymów składająca się z peroksydazy ślinowej, ślinowego kwasu moczowego i kilku mniejszych enzymów. Połączona aktywność tych enzymów w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego jest często określana w literaturze jako całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) śliny. Związek między próchnicą wczesnodziecięcą, próchnicą narastającą a zwiększoną całkowitą zdolnością antyoksydacyjną śliny został już opisany w literaturze. Wykazano również, że całkowita zdolność antyoksydacyjna śliny ma liniową zależność od wieku, podczas gdy nie wykazano istotnej zależności z płcią. TAC i Feric Reduction Power (FRAP) badano również u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Potwierdzono niższe wartości TAC i FRAP w ślinie niestymulowanej i stymulowanej, jednak stężenia TAC i FRAP nie mogły być związane ze stopniem i stadium choroby przyzębia.

Leptyna i adiponektyna są uważane za kluczowe biomarkery dysregulacji metabolicznej i chorób współistniejących zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Leptyna jest hormonem polipeptydowym złożonym ze 167 aminokwasów, pochodzącym z adipocytów, który, jak wykazano, zmniejsza spożycie składników odżywczych i zwiększa wydatek energetyczny. Jego stężenie w surowicy jest dodatnio skorelowane z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej u dorosłych i dzieci. Leptyna jest hormonem, który reguluje przyjmowanie pokarmu i dystrybucję energii. Jest to białko wydzielane głównie przez komórki tłuszczowe. Gruczoły ślinowe produkują, magazynują i wydzielają leptynę, a jej poziom wzrasta wraz z przepływem śliny. Stwierdzono również związek między poziomem leptyny a rozchwianiem się zębów podczas leczenia ortodontycznego. Z kolei pacjenci z zaawansowaną chorobą przyzębia mieli niższy poziom tego hormonu. Jej rola w innych chorobach jamy ustnej nie została w pełni zbadana. Adiponektyna jest hormonem pochodzącym z adipocytów, który reguluje metabolizm glukozy i lipidów, poprawia utlenianie kwasów tłuszczowych i wrażliwość na insulinę oraz hamuje produkcję glukozy w wątrobie. Ponadto adiponektyna wykazuje silne właściwości przeciwzapalne. Oprócz wcześniej wspomnianego działania miejscowego, adiponektyna zawarta w mleku matki bierze udział w regulacji bilansu energetycznego oraz może odgrywać rolę w regulacji wzrostu i rozwoju w okresie noworodkowym i dzieciństwie. Adiponektyna jest również wytwarzana lokalnie w jamie ustnej, gruczołach ślinowych, a jej poziom jest istotnie skorelowany ze stężeniem w osoczu, dlatego też adiponektyna ślinowa jest stosowana jako alternatywa dla badań krwi do pomiaru poziomu adiponektyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, University of Novi Sad
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów w wieku poniżej 72 miesięcy. Wszystkim pacjentom zostanie przedstawiona na piśmie możliwość udziału w badaniu klinicznym i poproszona o pisemną zgodę. Jeśli rodzice wyrażą pisemną zgodę, a dziecko wyrazi ustną zgodę na udział w badaniu, zostanie przeprowadzone zwykłe badanie stomatologiczne. Na potrzeby badań nie zostanie wykorzystana żadna dodatkowa ankieta, ale w zwykły sposób zostanie pobrany wywiad lekarski i dentystyczny od pacjentów i rodziców. Na potrzeby badań zostaną wykryte dane demograficzne, nawyki żywieniowe, historia medyczna, fluoryzacja oraz stosowanie leków i/lub suplementów witaminowych w szczególności z ogólnej dokumentacji medycznej. Zostaną również zebrane dane na temat tego, czy dzieci były badane przez pediatrę w ciągu ostatnich 6 miesięcy i czy stwierdzono prawidłowy rozwój, odżywianie i ogólny stan zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poniżej 72 miesiąca życia
  • potwierdzenie przez pediatrę prawidłowego wzrostu i rozwoju/masy ciała
  • skierowanie od specjalisty stomatologii dziecięcej i profilaktycznej

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci powyżej 72 miesiąca życia
  • obecność przewlekłej medycznej, niepełnosprawności intelektualnej
  • ostry stan miejscowy lub objawowy
  • zgłosić odchylenie od prawidłowego wzorca wzrostu i rozwoju/wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci wolne od próchnicy
Dzieci w wieku 72 miesięcy lub młodsze bez zmian próchnicowych
Stan próchnicy będzie rejestrowany na podstawie zaleceń WHO z 1997 r. Następnie dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy mają stwierdzoną próchnicę (grupa I), czy bez ubytków próchnicowych (grupa II). Po badaniu zostanie pobrana do analizy ślina niestymulowana (z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich warunków w odpowiednim pobraniu i bez zanieczyszczenia) w sterylnym jednorazowym pojemniku laboratoryjnym z szerokim otworem i pokrywką. Pacjenci zostaną poproszeni o lekkie przechylenie głowy i powstrzymanie się od połykania lub poruszania językiem lub ustami w okresie pobierania. Zostanie wydana instrukcja gromadzenia śliny w jamie ustnej przez maksymalnie 2 minuty, a pacjent zostanie poproszony o wyplucie nagromadzonej śliny do sali odbiorczej. Zostanie pobrane około 1 ml niestymulowanej śliny.
Dzieci z ciężką postacią próchnicy wczesnej
Dzieci z ciężką postacią próchnicy wczesnej, S-ECC to te, które mają od 3 do 5 lat i mają więcej niż cztery, pięć i sześć zmienionych powierzchni zębów w przednich zębach mlecznych odpowiednio w wieku 3, 4 i 5 lat. Próchnica u dzieci w wieku poniżej 3 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat zajmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni w zębach przednich lub całkowity wynik dmfs równy lub wyższy niż 6 również byłaby klasyfikowana jako S-ECC.
Stan próchnicy będzie rejestrowany na podstawie zaleceń WHO z 1997 r. Następnie dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy mają stwierdzoną próchnicę (grupa I), czy bez ubytków próchnicowych (grupa II). Po badaniu zostanie pobrana do analizy ślina niestymulowana (z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich warunków w odpowiednim pobraniu i bez zanieczyszczenia) w sterylnym jednorazowym pojemniku laboratoryjnym z szerokim otworem i pokrywką. Pacjenci zostaną poproszeni o lekkie przechylenie głowy i powstrzymanie się od połykania lub poruszania językiem lub ustami w okresie pobierania. Zostanie wydana instrukcja gromadzenia śliny w jamie ustnej przez maksymalnie 2 minuty, a pacjent zostanie poproszony o wyplucie nagromadzonej śliny do sali odbiorczej. Zostanie pobrane około 1 ml niestymulowanej śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TAC w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ABTS: Wynik wyrażony jako całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC), jednostka μg/ml ekwiwalentów troloxu
1 miesiąc
Stężenie FRAP w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik wyrażony w mM równoważnikach Fe
1 miesiąc
Stężenie leptyny w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik wyrażony w pg/ml
1 miesiąc
Stężenie adiponektyny w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik wyrażony w μg/ml
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależności między FRAP, TAC, leptyną i adiponektyną u dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza statystyczna
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na Analiza próbki śliny

Subskrybuj