- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05352841
Leptyna, adiponektyna, FRAP i Tac u pacjentów z próchnicą wczesnodziecięcą (LESSEN)
Oznaczanie stężeń leptyny i adiponektyny w ślinie, zdolności do redukcji jonów żelaza oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej śliny u pacjentów z próchnicą wczesnodziecięcą
Próchnica charakteryzuje się tymi samymi czynnikami etiologicznymi, które prowadzą do innych przewlekłych chorób niezakaźnych, które są związane ze zwiększonym spożyciem cukru w diecie, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca i otyłość. Próchnica wczesnodziecięca jest niedopuszczalnym obciążeniem dla dzieci, rodzin i społeczeństwa. Aby umożliwić profilaktykę próchnicy wczesnej, konieczne jest aktywne działanie różnych uczestników, którzy mogą wpływać na różne aspekty etiologii próchnicy. Badanie nieswoistych mechanizmów obronnych organizmu pomogłoby rzucić światło na związek między próchnicą wczesnodziecięcą a innymi przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, z którymi mają te same czynniki etiologiczne.
Uważa się również, że dziecko ma S-ECC, jeśli ma od 3 do 5 lat, ma więcej niż cztery, pięć i sześć zmienionych powierzchni zębów w przednich zębach mlecznych odpowiednio w wieku 3, 4 i 5 lat. S-ECC zastępuje poprzedni termin znany jako „butelki do pielęgnacji próchnicy”. Z definicji próchnica u dzieci w wieku poniżej 3 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni w zębach przednich lub całkowity wynik dmfs ‡ 6 byłaby klasyfikowana jako S-ECC. Wydaje się, że te proponowane terminy zyskują międzynarodową akceptację w aktualnej literaturze dentystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest najczęstszą przewlekłą chorobą niezakaźną u dzieci w wieku przedszkolnym i jest definiowana jako obecność jednej lub więcej zmian próchnicowych (nieubytkowych lub jamistych), brak jednego lub więcej zębów (z powodu próchnicy) lub obecność wypełnień. jakikolwiek ząb mleczny u dziecka w wieku 72 miesięcy lub młodszego. Próchnica wczesnodziecięca jest chorobą bezpośrednio zależną od diety. Badania nad próchnicą wczesnodziecięcą coraz bardziej koncentrują się na ustaleniu związku między zdrowiem ogólnym i zdrowiem jamy ustnej, a także na lokalnej i ogólnoustrojowej reakcji na tę chorobę. Przeciwutleniacze obecne w organizmie człowieka to związki, które działają w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i działania wolnych rodników na organizm człowieka. Uważa się, że ślina, poprzez zawarte w ślinie przeciwutleniacze, może stanowić pierwszą linię obrony przed stresem oksydacyjnym. Przeciwutleniacze ślinowe to grupa enzymów składająca się z peroksydazy ślinowej, ślinowego kwasu moczowego i kilku mniejszych enzymów. Połączona aktywność tych enzymów w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego jest często określana w literaturze jako całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) śliny. Związek między próchnicą wczesnodziecięcą, próchnicą narastającą a zwiększoną całkowitą zdolnością antyoksydacyjną śliny został już opisany w literaturze. Wykazano również, że całkowita zdolność antyoksydacyjna śliny ma liniową zależność od wieku, podczas gdy nie wykazano istotnej zależności z płcią. TAC i Feric Reduction Power (FRAP) badano również u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Potwierdzono niższe wartości TAC i FRAP w ślinie niestymulowanej i stymulowanej, jednak stężenia TAC i FRAP nie mogły być związane ze stopniem i stadium choroby przyzębia.
Leptyna i adiponektyna są uważane za kluczowe biomarkery dysregulacji metabolicznej i chorób współistniejących zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Leptyna jest hormonem polipeptydowym złożonym ze 167 aminokwasów, pochodzącym z adipocytów, który, jak wykazano, zmniejsza spożycie składników odżywczych i zwiększa wydatek energetyczny. Jego stężenie w surowicy jest dodatnio skorelowane z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej u dorosłych i dzieci. Leptyna jest hormonem, który reguluje przyjmowanie pokarmu i dystrybucję energii. Jest to białko wydzielane głównie przez komórki tłuszczowe. Gruczoły ślinowe produkują, magazynują i wydzielają leptynę, a jej poziom wzrasta wraz z przepływem śliny. Stwierdzono również związek między poziomem leptyny a rozchwianiem się zębów podczas leczenia ortodontycznego. Z kolei pacjenci z zaawansowaną chorobą przyzębia mieli niższy poziom tego hormonu. Jej rola w innych chorobach jamy ustnej nie została w pełni zbadana. Adiponektyna jest hormonem pochodzącym z adipocytów, który reguluje metabolizm glukozy i lipidów, poprawia utlenianie kwasów tłuszczowych i wrażliwość na insulinę oraz hamuje produkcję glukozy w wątrobie. Ponadto adiponektyna wykazuje silne właściwości przeciwzapalne. Oprócz wcześniej wspomnianego działania miejscowego, adiponektyna zawarta w mleku matki bierze udział w regulacji bilansu energetycznego oraz może odgrywać rolę w regulacji wzrostu i rozwoju w okresie noworodkowym i dzieciństwie. Adiponektyna jest również wytwarzana lokalnie w jamie ustnej, gruczołach ślinowych, a jej poziom jest istotnie skorelowany ze stężeniem w osoczu, dlatego też adiponektyna ślinowa jest stosowana jako alternatywa dla badań krwi do pomiaru poziomu adiponektyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kontakt:
- Bojan Petrovic, Professor
- Numer telefonu: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poniżej 72 miesiąca życia
- potwierdzenie przez pediatrę prawidłowego wzrostu i rozwoju/masy ciała
- skierowanie od specjalisty stomatologii dziecięcej i profilaktycznej
Kryteria wyłączenia:
- dzieci powyżej 72 miesiąca życia
- obecność przewlekłej medycznej, niepełnosprawności intelektualnej
- ostry stan miejscowy lub objawowy
- zgłosić odchylenie od prawidłowego wzorca wzrostu i rozwoju/wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci wolne od próchnicy
Dzieci w wieku 72 miesięcy lub młodsze bez zmian próchnicowych
|
Stan próchnicy będzie rejestrowany na podstawie zaleceń WHO z 1997 r.
Następnie dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy mają stwierdzoną próchnicę (grupa I), czy bez ubytków próchnicowych (grupa II). Po badaniu zostanie pobrana do analizy ślina niestymulowana (z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich warunków w odpowiednim pobraniu i bez zanieczyszczenia) w sterylnym jednorazowym pojemniku laboratoryjnym z szerokim otworem i pokrywką.
Pacjenci zostaną poproszeni o lekkie przechylenie głowy i powstrzymanie się od połykania lub poruszania językiem lub ustami w okresie pobierania.
Zostanie wydana instrukcja gromadzenia śliny w jamie ustnej przez maksymalnie 2 minuty, a pacjent zostanie poproszony o wyplucie nagromadzonej śliny do sali odbiorczej.
Zostanie pobrane około 1 ml niestymulowanej śliny.
|
|
Dzieci z ciężką postacią próchnicy wczesnej
Dzieci z ciężką postacią próchnicy wczesnej, S-ECC to te, które mają od 3 do 5 lat i mają więcej niż cztery, pięć i sześć zmienionych powierzchni zębów w przednich zębach mlecznych odpowiednio w wieku 3, 4 i 5 lat.
Próchnica u dzieci w wieku poniżej 3 lat obejmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat zajmująca jedną lub więcej gładkich powierzchni w zębach przednich lub całkowity wynik dmfs równy lub wyższy niż 6 również byłaby klasyfikowana jako S-ECC.
|
Stan próchnicy będzie rejestrowany na podstawie zaleceń WHO z 1997 r.
Następnie dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy mają stwierdzoną próchnicę (grupa I), czy bez ubytków próchnicowych (grupa II). Po badaniu zostanie pobrana do analizy ślina niestymulowana (z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich warunków w odpowiednim pobraniu i bez zanieczyszczenia) w sterylnym jednorazowym pojemniku laboratoryjnym z szerokim otworem i pokrywką.
Pacjenci zostaną poproszeni o lekkie przechylenie głowy i powstrzymanie się od połykania lub poruszania językiem lub ustami w okresie pobierania.
Zostanie wydana instrukcja gromadzenia śliny w jamie ustnej przez maksymalnie 2 minuty, a pacjent zostanie poproszony o wyplucie nagromadzonej śliny do sali odbiorczej.
Zostanie pobrane około 1 ml niestymulowanej śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy TAC w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ABTS: Wynik wyrażony jako całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC), jednostka μg/ml ekwiwalentów troloxu
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie FRAP w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wyrażony w mM równoważnikach Fe
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie leptyny w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wyrażony w pg/ml
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie adiponektyny w ślinie dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wyrażony w μg/ml
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależności między FRAP, TAC, leptyną i adiponektyną u dzieci wolnych od próchnicy i dzieci z ECC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza statystyczna
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza próbki śliny
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja