- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352841
Leptin, Adiponectin, FRAP och Tac hos patienter med karies i tidig barndom (LESSEN)
Bestämning av salivkoncentrationer av leptin och adiponektin, förmåga att minska järnjoner och total antioxidantkapacitet hos saliv hos patienter med karies i tidig barndom
Karies kännetecknas av samma etiologiska faktorer som leder till andra kroniska icke-smittsamma sjukdomar som är förknippade med ökat sockerintag i kosten, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och fetma. Karies i tidig barndom är en oacceptabel belastning för barn, familjer och samhället. För att möjliggöra förebyggande av karies i tidig barndom är det nödvändigt att aktivt agera från olika deltagares sida som kan påverka olika aspekter av karies etiologi. Att undersöka organismens ospecifika försvarsmekanismer skulle bidra till att belysa sambandet mellan karies i tidig barndom och andra kroniska icke-smittsamma sjukdomar, med vilka de delar samma etiologiska faktorer.
Det anses också att ett barn har S-ECC om det är 3 till 5 år, har mer än fyra, fem och sex tandytor påverkade i de primära framtänderna vid 3, 4 respektive 5 år. S-ECC ersätter den tidigare termen som kallas "karies av vårdflaskor". Per definition skulle karies hos barn under 3 år som involverar en eller flera släta ytor och hos barn under 6 år som påverkar en eller flera släta ytor i framtänderna eller total dmfs-poäng ‡ 6 klassificeras som S-ECC. Dessa föreslagna termer verkar få internationell acceptans i den aktuella tandläkarlitteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early childhood caries (ECC) är den vanligaste kroniska icke-smittsamma sjukdomen hos förskolebarn, och definieras som förekomsten av en eller flera karies (icke-kaviterade eller kaviterade) lesioner, frånvaro av en eller flera tänder (på grund av karies) eller förekomsten av fyllningar. någon mjölktand hos ett barn 72 månader eller yngre. Karies i tidig barndom är en sjukdom som är direkt beroende av kosten. Kariesforskning i tidig barndom fokuserar alltmer på att etablera en koppling mellan allmän hälsa och munhälsa, såväl som ett lokalt och systemiskt svar på denna sjukdom. Antioxidanter som finns i människokroppen inkluderar föreningar som verkar för att minska oxidativ stress och verkan av fria radikaler på människokroppen. Man tror att saliv, genom antioxidanter i saliven, kan vara den första försvarslinjen mot oxidativ stress. Salivantioxidanter är en grupp enzymer som består av salivperoxidas, salivurinsyra och flera mindre enzymer. Den kombinerade aktiviteten av dessa enzymer för att minska oxidativ stress kallas ofta i litteraturen för salivens totala antioxidantkapacitet (TAC). Sambandet mellan tidig barndomskaries, skenande karies och ökad total antioxidantkapacitet hos saliv har redan beskrivits i litteraturen. Dessutom har salivens totala antioxidantkapacitet visat sig ha ett linjärt samband med åldern, medan inget signifikant beroende har visats med sex. TAC och Feric Reduction Power (FRAP) har också studerats hos patienter med parodontit. Lägre TAC- och FRAP-värden i ostimulerad och stimulerad saliv bekräftades, men TAC- och FRAP-koncentrationer kunde inte relateras till graden och stadiet av periodontal sjukdom.
Leptin och adiponektin anses vara viktiga biomarkörer för metabolisk dysreglering och komorbiditet hos både barn och vuxna. Leptin är ett polypeptidhormon med 167 aminosyror som härrör från fettceller, vilket har visat sig minska näringsintaget och öka energiförbrukningen. Dess serumkoncentration är positivt associerad med totalt kroppsfett hos vuxna och barn. Leptin är ett hormon som reglerar födointag och energifördelning. Det är ett protein som utsöndras främst av fettceller. Spottkörtlarna producerar, lagrar och utsöndrar leptin och dess nivå ökar med salivflödet. Ett samband mellan leptinnivåer och tandlossning under ortodontisk behandling har också hittats. Å andra sidan hade patienter med avancerad periodontal sjukdom lägre nivåer av detta hormon. Dess roll i andra sjukdomar i munhålan har inte undersökts fullständigt. Adiponectin är ett hormon som härrör från adipocyter som reglerar glukos- och lipidmetabolismen, förbättrar fettsyraoxidationen och insulinkänsligheten och hämmar glukosproduktionen i levern. Dessutom har adiponectin starka antiinflammatoriska egenskaper. Utöver dess tidigare nämnda lokala effekter är adiponektin i bröstmjölk involverat i regleringen av energibalansregleringen och kan spela en roll i regleringen av tillväxt och utveckling under neonatalperioden och barndomen. Adiponektin produceras också lokalt i munhålan, spottkörtlar och dess nivå är signifikant korrelerad med plasmanivåer och som sådant har salivadiponektin använts som ett alternativ till blodprover för att mäta adiponektinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kontakt:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonnummer: +3816363342639
- E-post: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn yngre än 72 månader
- barnläkare bekräftelse på lämplig tillväxt och utveckling/viktmönster
- remiss från specialisten i pediatrisk och förebyggande tandvård
Exklusions kriterier:
- barn äldre än 72 månader
- förekomst av kronisk medicinsk, intellektuell funktionsnedsättning
- akut lokalt eller symtomgivande tillstånd
- rapportera om avvikelse från lämplig tillväxt och utveckling/viktmönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kariesfria barn
Barn gamla 72 månader eller yngre utan kariesskada
|
Kariesstatus kommer att registreras baserat på WHO:s rekommendation, 1997.
Barnen kommer sedan att delas in i två grupper beroende på om de har diagnosen karies (grupp I) eller utan kariesskador (grupp II). Efter undersökningen kommer ostimulerad saliv att samlas in för analys (under förutsättning att alla förhållanden vid korrekt provtagning och utan kontaminering) i en steril laboratoriebehållare för engångsbruk med vid öppning och lock.
Patienterna kommer att uppmanas att luta huvudet något och inte svälja eller röra på tungan eller läpparna under insamlingsperioden.
Instruktioner kommer att ges att samla saliv i munnen i högst 2 minuter och han eller hon kommer att bli ombedd att spotta den ackumulerade saliven i den mottagande domstolen.
Cirka 1 ml ostimulerad saliv kommer att samlas in.
|
|
Barn med svår form av tidig barndomskaries
Barn med allvarlig form av tidig barndomskaries, S-ECC är de som har 3 till 5 år och har mer än fyra, fem och sex tandytor påverkade i de primära framtänderna vid 3, 4 respektive 5 år.
Karies hos barn under 3 år som involverar en eller flera släta ytor och hos barn under 6 år som påverkar en eller flera släta ytor i framtänderna eller total dmfs-poäng lika med eller högre än 6 skulle också klassificeras som S-ECC.
|
Kariesstatus kommer att registreras baserat på WHO:s rekommendation, 1997.
Barnen kommer sedan att delas in i två grupper beroende på om de har diagnosen karies (grupp I) eller utan kariesskador (grupp II). Efter undersökningen kommer ostimulerad saliv att samlas in för analys (under förutsättning att alla förhållanden vid korrekt provtagning och utan kontaminering) i en steril laboratoriebehållare för engångsbruk med vid öppning och lock.
Patienterna kommer att uppmanas att luta huvudet något och inte svälja eller röra på tungan eller läpparna under insamlingsperioden.
Instruktioner kommer att ges att samla saliv i munnen i högst 2 minuter och han eller hon kommer att bli ombedd att spotta den ackumulerade saliven i den mottagande domstolen.
Cirka 1 ml ostimulerad saliv kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivnivåer av TAC hos kariesfria barn och barn med s ECC
Tidsram: 1 månad
|
ABTS: Resultat uttryckt som total antioxidativ kapacitet (TAC), enhet μg/ml Trolox-ekvivalenter
|
1 månad
|
|
Salivnivåer av FRAP hos kariesfria barn och barn med s ECC
Tidsram: 1 månad
|
Resultat uttryckt som mM Fe-ekvivalenter
|
1 månad
|
|
Salivnivåer av leptin hos kariesfria barn och barn med ECC
Tidsram: 1 månad
|
Resultat uttryckt i pg/ml
|
1 månad
|
|
Salivnivåer av adiponektin hos kariesfria barn och barn med ECC
Tidsram: 1 månad
|
Resultat uttryckt i μg/ml
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan FRAP, TAC, leptin och adiponectin hos kariesfria barn och barn med s ECC
Tidsram: 1 månad
|
Statistisk analys
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .