- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352841
Leptin, Adiponectin, FRAP og Tac hos patienter med caries i tidlig barndom (LESSEN)
Bestemmelse af spytkoncentrationer af leptin og adiponectin, evne til at reducere ferri-ioner og total antioxidantkapacitet i spyt hos patienter med caries i tidlig barndom
Caries er karakteriseret ved de samme ætiologiske faktorer, som fører til andre kroniske ikke-smitsomme sygdomme, der er forbundet med øget sukkerindtag i kosten, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes og fedme. Caries i den tidlige barndom er en uacceptabel belastning for børn, familier og samfundet. For at muliggøre forebyggelse af caries i den tidlige barndom er det nødvendigt at handle aktivt fra forskellige deltageres side, som kan påvirke forskellige aspekter af cariesets ætiologi. En undersøgelse af organismens uspecifikke forsvarsmekanismer ville hjælpe med at kaste lys over sammenhængen mellem caries i tidlig barndom og andre kroniske ikke-smitsomme sygdomme, som de deler de samme ætiologiske faktorer med.
Det vurderes også, at et barn har S-ECC, hvis det er 3 til 5 år, har mere end fire, fem og seks tandflader påvirket i de primære fortænder ved henholdsvis 3, 4 og 5 år. S-ECC erstatter det tidligere udtryk kendt som "caries of care flasker". Per definition vil caries hos børn under 3 år, der involverer en eller flere glatte overflader, og hos børn under 6 år, der påvirker en eller flere glatte overflader i fortænderne eller total dmfs-score ‡ 6, blive klassificeret som S-ECC. Disse foreslåede termer ser ud til at vinde international accept i den nuværende tandlægelitteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) er den mest almindelige kroniske ikke-smitsomme sygdom hos førskolebørn og defineres som tilstedeværelsen af en eller flere karies (ikke-kaviterede eller kaviterede) læsioner, fravær af en eller flere tænder (på grund af caries) eller tilstedeværelsen af fyldninger. enhver mælketand hos et barn på 72 måneder eller yngre. Caries i tidlig barndom er en sygdom, der er direkte afhængig af kosten. Cariesforskning i den tidlige barndom er i stigende grad fokuseret på at etablere en sammenhæng mellem generel og oral sundhed samt en lokal og systemisk respons på denne sygdom. Antioxidanter til stede i den menneskelige krop omfatter forbindelser, der virker til at reducere oxidativ stress og virkningen af frie radikaler på den menneskelige krop. Det menes, at spyt gennem spytantioxidanter kan være den første forsvarslinje mod oxidativt stress. Spyt-antioxidanter er en gruppe enzymer, der består af spytperoxidase, spyt-urinsyre og flere mindre enzymer. Den kombinerede aktivitet af disse enzymer til at reducere oxidativt stress omtales ofte i litteraturen som Total Antioxidant Capacity (TAC) af spyt. Forbindelsen mellem caries i tidlig barndom, udbredt caries og øget total antioxidantkapacitet i spyt er allerede blevet beskrevet i litteraturen. Spytts samlede antioxidantkapacitet har også vist sig at have et lineært forhold til alderen, mens der ikke er vist nogen signifikant afhængighed af sex. TAC og Feric Reduction Power (FRAP) er også blevet undersøgt hos patienter med paradentose. Lavere TAC- og FRAP-værdier i ustimuleret og stimuleret spyt blev bekræftet, men TAC- og FRAP-koncentrationer kunne ikke relateres til graden og stadiet af periodontal sygdom.
Leptin og adiponectin betragtes som nøglebiomarkører for metabolisk dysregulering og komorbiditet hos både børn og voksne. Leptin er et polypeptidhormon på 167 aminosyrer afledt af adipocytter, som har vist sig at reducere næringsindtag og øge energiforbruget. Dens serumkoncentration er positivt forbundet med total kropsfedt hos voksne og børn. Leptin er et hormon, der regulerer fødeindtagelse og energifordeling. Det er et protein, der primært udskilles af fedtceller. Spytkirtlerne producerer, lagrer og udskiller leptin, og dets niveau stiger med spytstrømmen. Der er også fundet en sammenhæng mellem leptinniveauer og tandløsnelse under ortodontisk behandling. På den anden side havde patienter med fremskreden periodontal sygdom lavere niveauer af dette hormon. Dens rolle i andre sygdomme i mundhulen er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Adiponectin er et adipocyt-afledt hormon, der regulerer glukose- og lipidmetabolismen, forbedrer fedtsyreoxidation og insulinfølsomhed og hæmmer glukoseproduktionen i leveren. Derudover har adiponectin stærke antiinflammatoriske egenskaber. Ud over dets tidligere nævnte lokale virkninger er adiponectin i modermælk involveret i reguleringen af energibalancereguleringen og kan spille en rolle i reguleringen af vækst og udvikling i den neonatale periode og barndom. Adiponectin produceres også lokalt i mundhulen, spytkirtlerne, og dets niveau er signifikant korreleret med plasmaniveauer, og som sådan er spyt-adiponectin blevet brugt som et alternativ til blodprøver til at måle adiponectin-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kontakt:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonnummer: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn under 72 måneder
- børnelæge bekræftelse af passende vækst og udvikling/vægtmønster
- henvisning fra speciallægen i pædiatrisk og forebyggende tandpleje
Ekskluderingskriterier:
- børn ældre end 72 måneder
- tilstedeværelse af kronisk medicinsk, intellektuel funktionsnedsættelse
- akut lokal eller symptomatisk tilstand
- rapport om afvigelse fra passende vækst og udvikling/vægtmønster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cariesfri børn
Børn gamle 72 måneder eller yngre uden carieslæsion
|
Cariesstatus vil blive registreret baseret på WHO's anbefaling, 1997.
Børnene vil herefter blive opdelt i to grupper afhængigt af, om de er diagnosticeret caries (gruppe I) eller uden karieslæsioner (gruppe II). Efter undersøgelsen vil ustimuleret spyt blive opsamlet til analyse (underlagt alle forhold i korrekt prøveudtagning og uden kontaminering) i en steril engangs laboratoriebeholder med bred åbning og låg.
Patienterne vil blive bedt om at vippe hovedet en smule og ikke sluge eller bevæge deres tunge eller læber under indsamlingsperioden.
Der vil blive givet instruktioner om at samle spyt i munden i maksimalt 2 minutter, og han eller hun vil blive bedt om at spytte det ophobede spyt ind i den modtagende domstol.
Omkring 1 ml ustimuleret spyt vil blive opsamlet.
|
|
Børn med svær form for caries i tidlig barndom
Børn med svær form for tidlig barndomscaries, S-ECC er dem, der har 3 til 5 år og har mere end fire, fem og seks tandoverflader påvirket i de primære fortænder ved henholdsvis 3, 4 og 5 år.
Caries hos børn under 3 år, der involverer en eller flere glatte overflader, og hos børn under 6 år, der påvirker en eller flere glatte overflader i fortænderne eller total dmfs-score lig med eller højere end 6, vil også blive klassificeret som S-ECC.
|
Cariesstatus vil blive registreret baseret på WHO's anbefaling, 1997.
Børnene vil herefter blive opdelt i to grupper afhængigt af, om de er diagnosticeret caries (gruppe I) eller uden karieslæsioner (gruppe II). Efter undersøgelsen vil ustimuleret spyt blive opsamlet til analyse (underlagt alle forhold i korrekt prøveudtagning og uden kontaminering) i en steril engangs laboratoriebeholder med bred åbning og låg.
Patienterne vil blive bedt om at vippe hovedet en smule og ikke sluge eller bevæge deres tunge eller læber under indsamlingsperioden.
Der vil blive givet instruktioner om at samle spyt i munden i maksimalt 2 minutter, og han eller hun vil blive bedt om at spytte det ophobede spyt ind i den modtagende domstol.
Omkring 1 ml ustimuleret spyt vil blive opsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytniveauer af TAC hos cariesfri børn og børn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
ABTS: Resultat udtrykt som Total Antioxidative Capacity (TAC), enhed μg/ml Trolox-ækvivalenter
|
1 måned
|
|
Spytniveauer af FRAP hos cariesfri børn og børn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat udtrykt som mM Fe-ækvivalenter
|
1 måned
|
|
Spytniveauer af leptin hos cariesfri børn og børn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat udtrykt i pg/ml
|
1 måned
|
|
Spytniveauer af adiponectin hos cariesfri børn og børn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Resultat udtrykt i μg/ml
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indbyrdes sammenhæng mellem FRAP, TAC, leptin og adiponectin hos cariesfri børn og børn med s ECC
Tidsramme: 1 måned
|
Statistisk analyse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Spytprøveanalyse
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile