- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352841
Leptina, Adiponectina, FRAP e Tac em Pacientes com Cárie Precoce na Infância (LESSEN)
Determinação das concentrações salivares de leptina e adiponectina, capacidade de reduzir íons férricos e capacidade antioxidante total da saliva em pacientes com cárie precoce da infância
A cárie é caracterizada pelos mesmos fatores etiológicos que levam a outras doenças crônicas não transmissíveis que estão associadas ao aumento da ingestão de açúcar na dieta, como doenças cardiovasculares, diabetes e obesidade. A cárie na primeira infância é um fardo inaceitável para crianças, famílias e sociedade. Para possibilitar a prevenção da cárie na primeira infância, é necessário atuar ativamente por parte de diferentes participantes que podem influenciar diferentes aspectos da etiologia da cárie. O exame dos mecanismos inespecíficos de defesa do organismo ajudaria a esclarecer a relação entre a cárie precoce da infância e outras doenças crônicas não transmissíveis, com as quais compartilham os mesmos fatores etiológicos.
Considera-se também que uma criança tem S-ECC se tem 3 a 5 anos de idade, tem mais de quatro, cinco e seis superfícies dentárias afetadas nos dentes decíduos da frente aos 3, 4 e 5 anos, respetivamente. S-ECC substitui o termo anterior conhecido como "cárie de frascos de cuidados". Por definição, a cárie em crianças menores de 3 anos envolvendo uma ou mais superfícies lisas e em crianças menores de 6 anos afetando uma ou mais superfícies lisas nos dentes da frente ou escore ceo-d total ‡ 6 seria classificada como S-ECC. Esses termos propostos parecem estar ganhando aceitação internacional na literatura odontológica atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie precoce da infância (CPI) é a doença crônica não transmissível mais comum em crianças pré-escolares, e é definida como a presença de uma ou mais lesões cariosas (não cavitadas ou cavitadas), a ausência de um ou mais dentes (devido à cárie) ou a presença de recheios. qualquer dente decíduo em uma criança de 72 meses de idade ou menos. A cárie da primeira infância é uma doença que depende diretamente da alimentação. A pesquisa sobre cárie na primeira infância está cada vez mais focada em estabelecer uma ligação entre saúde geral e bucal, bem como uma resposta local e sistêmica a esta doença. Os antioxidantes presentes no corpo humano incluem compostos que atuam na redução do estresse oxidativo e da ação dos radicais livres no corpo humano. Acredita-se que a saliva, por meio de antioxidantes salivares, possa ser a primeira linha de defesa contra o estresse oxidativo. Os antioxidantes salivares são um grupo de enzimas que consiste em peroxidase salivar, ácido úrico salivar e várias enzimas menores. A atividade combinada dessas enzimas na redução do estresse oxidativo é frequentemente referida na literatura como Capacidade Antioxidante Total (TAC) da saliva. A relação entre cárie precoce da infância, cárie rampante e aumento da capacidade antioxidante total da saliva já foi descrita na literatura. Além disso, a capacidade antioxidante total da saliva demonstrou ter uma relação linear com a idade, enquanto nenhuma dependência significativa foi demonstrada com o sexo. TAC e Feric Reduction Power (FRAP) também foram estudados em pacientes com periodontite. Valores mais baixos de TAC e FRAP na saliva não estimulada e estimulada foram confirmados, no entanto, as concentrações de TAC e FRAP não puderam ser relacionadas ao grau e estágio da doença periodontal.
A leptina e a adiponectina são consideradas os principais biomarcadores de desregulação metabólica e comorbidade em crianças e adultos. A leptina é um hormônio polipeptídico de 167 aminoácidos derivado dos adipócitos, que demonstrou reduzir a ingestão de nutrientes e aumentar o gasto energético. Sua concentração sérica está positivamente associada à gordura corporal total em adultos e crianças. A leptina é um hormônio que regula a ingestão de alimentos e a distribuição de energia. É uma proteína secretada principalmente pelas células de gordura. As glândulas salivares produzem, armazenam e secretam leptina e seu nível aumenta com o fluxo de saliva. Uma ligação entre os níveis de leptina e o afrouxamento dos dentes durante o tratamento ortodôntico também foi encontrada. Por outro lado, pacientes com doença periodontal avançada apresentaram níveis mais baixos desse hormônio. Seu papel em outras doenças da cavidade oral não foi totalmente investigado. A adiponectina é um hormônio derivado dos adipócitos que regula o metabolismo da glicose e dos lipídios, melhora a oxidação dos ácidos graxos e a sensibilidade à insulina e inibe a produção de glicose no fígado. Além disso, a adiponectina tem fortes propriedades anti-inflamatórias. Além dos efeitos locais mencionados anteriormente, a adiponectina no leite materno está envolvida na regulação do balanço energético e pode desempenhar um papel na regulação do crescimento e desenvolvimento no período neonatal e na infância. A adiponectina também é produzida localmente na cavidade oral, glândulas salivares e seu nível está significativamente correlacionado com os níveis plasmáticos e, como tal, a adiponectina salivar tem sido usada como uma alternativa aos exames de sangue para medir os níveis de adiponectina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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Contato:
- Bojan Petrovic, Professor
- Número de telefone: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 72 meses
- confirmação do pediatra de crescimento e desenvolvimento/padrão de peso adequados
- encaminhamento do especialista em odontopediatria e preventiva
Critério de exclusão:
- crianças com mais de 72 meses
- presença de deficiência médica crônica, intelectual
- condição aguda local ou sintomática
- relatar sobre o desvio do padrão de crescimento e desenvolvimento/peso adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças livres de cárie
Crianças com 72 meses ou menos sem lesão de cárie
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O estado de cárie será registrado com base na recomendação da OMS de 1997.
As crianças serão então divididas em dois grupos dependendo se são diagnosticadas com cárie (grupo I) ou sem lesões de cárie (grupo II). contaminação) em um recipiente de laboratório descartável estéril com abertura e tampa largas.
Os pacientes serão solicitados a inclinar levemente a cabeça e não engolir ou mover a língua ou os lábios durante o período de coleta.
Serão dadas instruções para acumular saliva na boca por no máximo 2 minutos e ele ou ela será solicitado a cuspir a saliva acumulada na quadra receptora.
Cerca de 1 ml de saliva não estimulada será coletado.
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Crianças com forma severa de cárie precoce da infância
Crianças com todas as formas de cárie precoce da infância, S-ECC são aquelas que têm de 3 a 5 anos, e têm mais de quatro, cinco e seis superfícies dentárias afetadas nos dentes decíduos da frente aos 3, 4 e 5 anos, respectivamente.
A cárie em crianças menores de 3 anos envolvendo uma ou mais superfícies lisas e em crianças menores de 6 anos afetando uma ou mais superfícies lisas nos dentes da frente ou escore total de ceo-ds igual ou superior a 6 também seriam classificadas como S-ECC.
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O estado de cárie será registrado com base na recomendação da OMS de 1997.
As crianças serão então divididas em dois grupos dependendo se são diagnosticadas com cárie (grupo I) ou sem lesões de cárie (grupo II). contaminação) em um recipiente de laboratório descartável estéril com abertura e tampa largas.
Os pacientes serão solicitados a inclinar levemente a cabeça e não engolir ou mover a língua ou os lábios durante o período de coleta.
Serão dadas instruções para acumular saliva na boca por no máximo 2 minutos e ele ou ela será solicitado a cuspir a saliva acumulada na quadra receptora.
Cerca de 1 ml de saliva não estimulada será coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis salivares de TAC em crianças livres de cárie e crianças com s ECC
Prazo: 1 mês
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ABTS: Resultado expresso como Capacidade Antioxidativa Total (TAC), unidade μg/ml equivalentes Trolox
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1 mês
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Níveis salivares de FRAP em crianças livres de cárie e crianças com s ECC
Prazo: 1 mês
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Resultado expresso em equivalentes mM Fe
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1 mês
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Níveis salivares de leptina em crianças livres de cárie e crianças com s ECC
Prazo: 1 mês
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Resultado expresso em pg/ml
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1 mês
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Níveis salivares de adiponectina em crianças livres de cárie e crianças com s ECC
Prazo: 1 mês
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Resultado expresso em μg/ml
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inter-relação entre FRAP, TAC, leptina e adiponectina em crianças livres de cárie e crianças com s ECC
Prazo: 1 mês
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Análise estatística
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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