- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352841
Leptin, Adiponectin, FRAP und Tac bei Patienten mit frühkindlicher Karies (LESSEN)
Bestimmung der Speichelkonzentrationen von Leptin und Adiponectin, der Fähigkeit, Eisen(III)-Ionen zu reduzieren, und der gesamten antioxidativen Kapazität des Speichels bei Patienten mit frühkindlicher Karies
Karies ist durch die gleichen ätiologischen Faktoren gekennzeichnet, die zu anderen chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten führen, die mit einer erhöhten Aufnahme von Nahrungszucker einhergehen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Fettleibigkeit. Frühkindliche Karies ist eine nicht hinnehmbare Belastung für Kinder, Familien und die Gesellschaft. Um eine frühkindliche Kariesprävention zu ermöglichen, ist ein aktives Handeln verschiedener Akteure notwendig, die auf unterschiedliche Aspekte der Kariesentstehung Einfluss nehmen können. Die Untersuchung der unspezifischen Abwehrmechanismen des Organismus würde helfen, den Zusammenhang zwischen frühkindlicher Karies und anderen chronischen nicht übertragbaren Krankheiten zu beleuchten, mit denen sie dieselben ätiologischen Faktoren teilen.
Es wird auch davon ausgegangen, dass ein Kind S-ECC hat, wenn es 3 bis 5 Jahre alt ist, mehr als vier, fünf und sechs Zahnoberflächen in den primären Vorderzähnen im Alter von 3, 4 bzw. 5 Jahren betroffen sind. S-ECC ersetzt den bisherigen Begriff „Caries of Care Bottles“. Per Definition würde Karies bei Kindern unter 3 Jahren mit einer oder mehreren glatten Oberflächen und bei Kindern unter 6 Jahren mit einer oder mehreren glatten Oberflächen in den Frontzähnen oder einem dmfs-Gesamtwert von ‡ 6 als S-ECC klassifiziert. Diese vorgeschlagenen Begriffe scheinen sich in der aktuellen zahnmedizinischen Literatur international durchzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC) ist die häufigste chronische nicht übertragbare Krankheit bei Vorschulkindern und wird definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer kariöser (nicht kavitierter oder kavitierter) Läsionen, das Fehlen eines oder mehrerer Zähne (aufgrund von Karies) oder das Vorhandensein von Füllungen. jeder Milchzahn bei einem Kind im Alter von 72 Monaten oder jünger. Frühkindliche Karies ist eine Krankheit, die direkt von der Ernährung abhängt. Die Kariesforschung im frühen Kindesalter konzentriert sich zunehmend darauf, einen Zusammenhang zwischen der allgemeinen und der Mundgesundheit sowie einer lokalen und systemischen Reaktion auf diese Krankheit herzustellen. Zu den im menschlichen Körper vorhandenen Antioxidantien gehören Verbindungen, die den oxidativen Stress und die Wirkung freier Radikale auf den menschlichen Körper reduzieren. Es wird angenommen, dass Speichel durch Speichel-Antioxidantien die erste Verteidigungslinie gegen oxidativen Stress sein kann. Speichel-Antioxidantien sind eine Gruppe von Enzymen, die aus Speichel-Peroxidase, Speichel-Harnsäure und mehreren kleineren Enzymen besteht. Die kombinierte Aktivität dieser Enzyme bei der Reduzierung von oxidativem Stress wird in der Literatur oft als Total Antioxidant Capacity (TAC) des Speichels bezeichnet. Der Zusammenhang zwischen frühkindlicher Karies, grassierender Karies und erhöhter antioxidativer Gesamtkapazität des Speichels wurde bereits in der Literatur beschrieben. Es wurde auch gezeigt, dass die gesamte antioxidative Kapazität des Speichels eine lineare Beziehung zum Alter hat, während keine signifikante Abhängigkeit vom Geschlecht gezeigt wurde. TAC und Feric Reduction Power (FRAP) wurden auch bei Patienten mit Parodontitis untersucht. Niedrigere TAC- und FRAP-Werte in unstimuliertem und stimuliertem Speichel wurden bestätigt, jedoch konnten die TAC- und FRAP-Konzentrationen nicht mit dem Grad und dem Stadium der Parodontalerkrankung in Verbindung gebracht werden.
Leptin und Adiponectin gelten als wichtige Biomarker für metabolische Dysregulation und Komorbidität bei Kindern und Erwachsenen. Leptin ist ein aus Adipozyten gewonnenes Polypeptidhormon aus 167 Aminosäuren, das nachweislich die Nährstoffaufnahme reduziert und den Energieverbrauch erhöht. Seine Serumkonzentration ist bei Erwachsenen und Kindern positiv mit dem Gesamtkörperfett assoziiert. Leptin ist ein Hormon, das die Nahrungsaufnahme und Energieverteilung reguliert. Es ist ein Protein, das hauptsächlich von Fettzellen ausgeschieden wird. Die Speicheldrüsen produzieren, speichern und scheiden Leptin aus, und sein Spiegel steigt mit dem Speichelfluss. Es wurde auch ein Zusammenhang zwischen Leptinspiegel und Zahnlockerung während einer kieferorthopädischen Behandlung gefunden. Auf der anderen Seite hatten Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis niedrigere Spiegel dieses Hormons. Seine Rolle bei anderen Erkrankungen der Mundhöhle ist noch nicht vollständig untersucht. Adiponectin ist ein von Adipozyten stammendes Hormon, das den Glukose- und Lipidstoffwechsel reguliert, die Fettsäureoxidation und Insulinsensitivität verbessert und die Glukoseproduktion in der Leber hemmt. Darüber hinaus hat Adiponektin starke entzündungshemmende Eigenschaften. Zusätzlich zu seinen zuvor erwähnten lokalen Wirkungen ist Adiponectin in der Muttermilch an der Regulation der Energiebilanzregulation beteiligt und kann eine Rolle bei der Regulation von Wachstum und Entwicklung in der Neugeborenenzeit und Kindheit spielen. Adiponektin wird auch lokal in der Mundhöhle und in den Speicheldrüsen produziert, und sein Spiegel korreliert signifikant mit den Plasmaspiegeln, und als solches wurde Adiponektin im Speichel als Alternative zu Bluttests verwendet, um die Adiponektinspiegel zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kontakt:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonnummer: +3816363342639
- E-Mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder jünger als 72 Monate
- kinderärztliche Bestätigung des angemessenen Wachstums- und Entwicklungs-/Gewichtsmusters
- Überweisung vom Facharzt für Kinder- und Präventivzahnheilkunde
Ausschlusskriterien:
- Kinder älter als 72 Monate
- Vorhandensein einer chronischen medizinischen, geistigen Behinderung
- akuter lokaler oder symptomatischer Zustand
- Bericht über Abweichungen vom angemessenen Wachstums- und Entwicklungs-/Gewichtsmuster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kariesfreie Kinder
Kinder im Alter von 72 Monaten oder jünger ohne Kariesläsion
|
Der Kariesstatus wird auf der Grundlage der WHO-Empfehlung von 1997 erfasst.
Die Kinder werden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob bei ihnen eine Karies diagnostiziert wurde (Gruppe I) oder keine kariösen Läsionen (Gruppe II). Kontamination) in einem sterilen Einweg-Laborbehälter mit weiter Öffnung und Deckel.
Die Patienten werden gebeten, ihren Kopf leicht zu neigen und ihre Zunge oder Lippen während der Entnahmezeit nicht zu schlucken oder zu bewegen.
Es wird die Anweisung gegeben, Speichel für maximal 2 Minuten im Mund anzusammeln, und er oder sie wird gebeten, den angesammelten Speichel in das aufnehmende Gericht zu spucken.
Etwa 1 ml unstimulierter Speichel wird gesammelt.
|
Kinder mit schwerer Form der frühkindlichen Karies
Kinder mit einer schweren Form von Karies im frühen Kindesalter, S-ECC, sind solche, die 3 bis 5 Jahre alt sind und bei denen mehr als vier, fünf und sechs Zahnoberflächen in den primären Vorderzähnen im Alter von 3, 4 bzw. 5 Jahren betroffen sind.
Karies bei Kindern unter 3 Jahren mit einer oder mehreren glatten Oberflächen und bei Kindern unter 6 Jahren mit einer oder mehreren glatten Oberflächen an den Frontzähnen oder einem Gesamt-dmfs-Score gleich oder höher als 6 würde ebenfalls als S-ECC klassifiziert werden.
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Der Kariesstatus wird auf der Grundlage der WHO-Empfehlung von 1997 erfasst.
Die Kinder werden dann in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob bei ihnen eine Karies diagnostiziert wurde (Gruppe I) oder keine kariösen Läsionen (Gruppe II). Kontamination) in einem sterilen Einweg-Laborbehälter mit weiter Öffnung und Deckel.
Die Patienten werden gebeten, ihren Kopf leicht zu neigen und ihre Zunge oder Lippen während der Entnahmezeit nicht zu schlucken oder zu bewegen.
Es wird die Anweisung gegeben, Speichel für maximal 2 Minuten im Mund anzusammeln, und er oder sie wird gebeten, den angesammelten Speichel in das aufnehmende Gericht zu spucken.
Etwa 1 ml unstimulierter Speichel wird gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelspiegel von TAC bei kariesfreien Kindern und Kindern mit s ECC
Zeitfenster: 1 Monat
|
ABTS: Ergebnis ausgedrückt als gesamte antioxidative Kapazität (TAC), Einheit μg/ml Trolox-Äquivalente
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1 Monat
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Speichelspiegel von FRAP bei kariesfreien Kindern und Kindern mit s ECC
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ergebnis ausgedrückt als mM Fe-Äquivalente
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1 Monat
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Speichelspiegel von Leptin bei kariesfreien Kindern und Kindern mit s ECC
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ergebnis in pg / ml ausgedrückt
|
1 Monat
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Speichelspiegel von Adiponektin bei kariesfreien Kindern und Kindern mit s ECC
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ergebnis in μg / ml ausgedrückt
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen FRAP, TAC, Leptin und Adiponectin bei kariesfreien Kindern und Kindern mit s ECC
Zeitfenster: 1 Monat
|
Statistische Analyse
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 02-2021
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