Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leptin, adiponektin, FRAP a Tac u pacientů s kazem v raném dětství (LESSEN)

24. dubna 2022 aktualizováno: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Stanovení slinných koncentrací leptinu a adiponektinu, schopnosti redukovat železité ionty a celkové antioxidační kapacity slin u pacientů s kazem v raném dětství

Zubní kaz je charakterizován stejnými etiologickými faktory, které vedou k dalším chronickým nepřenosným onemocněním, která jsou spojena se zvýšeným příjmem cukrů ve stravě, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a obezita. Kazy v raném dětství jsou pro děti, rodiny i společnost nepřijatelnou zátěží. Aby byla umožněna prevence raného dětského kazu, je nutné aktivně jednat ze strany různých účastníků, kteří mohou ovlivnit různé aspekty etiologie kazu. Zkoumání nespecifických obranných mechanismů organismu by pomohlo osvětlit souvislost mezi raným dětským kazem a dalšími chronickými neinfekčními onemocněními, se kterými sdílejí stejné etiologické faktory.

Má se také za to, že dítě má S-ECC, je-li mu 3 až 5 let, má postižené více než čtyři, pět a šest zubních ploch primárních předních zubů ve 3, 4 a 5 letech. S-ECC nahrazuje předchozí termín známý jako „caries of care bottles“. Podle definice by kaz u dětí mladších 3 let zahrnující jeden nebo více hladkých povrchů a u dětí mladších 6 let postihující jeden nebo více hladkých povrchů předních zubů nebo celkové skóre dmfs ‡ 6 byl klasifikován jako S-ECC. Zdá se, že tyto navrhované termíny získávají mezinárodní uznání v současné stomatologické literatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kazy v raném dětství (ECC) je nejčastější chronické neinfekční onemocnění u předškolních dětí a je definováno jako přítomnost jedné nebo více kariézních (nekavitovaných nebo kavitovaných) lézí, absence jednoho nebo více zubů (v důsledku kazu) popř. přítomnost náplní. jakýkoli mléčný zub u dítěte ve věku 72 měsíců nebo mladší. Kaz v raném dětství je onemocnění, které je přímo závislé na stravě. Výzkum zubního kazu v raném dětství se stále více zaměřuje na stanovení spojení mezi obecným a orálním zdravím a také na místní a systémovou reakci na toto onemocnění. Antioxidanty přítomné v lidském těle zahrnují sloučeniny, které působí na snížení oxidačního stresu a působení volných radikálů na lidský organismus. Předpokládá se, že sliny prostřednictvím antioxidantů ve slinách mohou být první linií obrany proti oxidativnímu stresu. Slinné antioxidanty jsou skupinou enzymů sestávající ze slinné peroxidázy, slinné kyseliny močové a několika menších enzymů. Kombinovaná aktivita těchto enzymů při snižování oxidačního stresu je v literatuře často označována jako Total Antioxidant Capacity (TAC) slin. Souvislost mezi raným dětským kazem, nekontrolovatelným kazem a zvýšenou celkovou antioxidační kapacitou slin již byla v literatuře popsána. Také se ukázalo, že celková antioxidační kapacita slin má lineární vztah s věkem, zatímco u pohlaví nebyla prokázána žádná významná závislost. TAC a Feric Reduction Power (FRAP) byly také studovány u pacientů s parodontitidou. Byly potvrzeny nižší hodnoty TAC a FRAP v nestimulovaných a stimulovaných slinách, nicméně koncentrace TAC a FRAP nemohly souviset se stupněm a stádiem onemocnění parodontu.

Leptin a adiponektin jsou považovány za klíčové biomarkery metabolické dysregulace a komorbidity u dětí i dospělých. Leptin je polypeptidový hormon 167 aminokyselin pocházející z adipocytů, u kterého bylo prokázáno, že snižuje příjem živin a zvyšuje výdej energie. Jeho koncentrace v séru je pozitivně spojena s celkovým tělesným tukem u dospělých a dětí. Leptin je hormon, který reguluje příjem potravy a distribuci energie. Je to protein vylučovaný především tukovými buňkami. Slinné žlázy produkují, ukládají a vylučují leptin a jeho hladina se zvyšuje s průtokem slin. Byla také nalezena souvislost mezi hladinou leptinu a uvolňováním zubů během ortodontické léčby. Na druhou stranu pacienti s pokročilým onemocněním parodontu měli hladiny tohoto hormonu nižší. Jeho role u jiných onemocnění dutiny ústní nebyla plně prozkoumána. Adiponektin je hormon odvozený z adipocytů, který reguluje metabolismus glukózy a lipidů, zlepšuje oxidaci mastných kyselin a citlivost na inzulín a inhibuje produkci glukózy v játrech. Kromě toho má adiponektin silné protizánětlivé vlastnosti. Kromě již zmíněných lokálních účinků se adiponektin v mateřském mléce podílí na regulaci regulace energetické bilance a může hrát roli v regulaci růstu a vývoje v novorozeneckém období a dětství. Adiponektin je také lokálně produkován v dutině ústní, slinných žlázách a jeho hladina významně koreluje s hladinami v plazmě a jako takový byl adiponektin ve slinách používán jako alternativa krevních testů k měření hladin adiponektinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, University of Novi Sad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 pacientů mladších 72 měsíců. Všem pacientům bude písemně předložena možnost zúčastnit se klinického hodnocení a budou požádáni o písemný souhlas. Pokud rodiče dají písemný souhlas a dítě ústně souhlasí s účastí ve studii, bude provedena obvyklá zubní prohlídka. Pro účely výzkumu nebude použit žádný doplňkový dotazník, ale lékařská a stomatologická anamnéza bude odebrána pacientům a rodičům běžným způsobem. Pro účely výzkumu budou zjišťovány zejména z obecné lékařské dokumentace demografické údaje, stravovací návyky, anamnéza, fluoridová terapie a užívání léků a/nebo vitamínových doplňků. Rovněž budou získány údaje o tom, zda byly děti v posledních 6 měsících vyšetřeny dětským lékařem a zda byl stanoven normální vzorec růstu, výživy a celkového zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mladší 72 měsíců
  • potvrzení pediatra o vhodném růstu a vývoji/hmotnosti
  • doporučení od specialisty na dětskou a preventivní stomatologii

Kritéria vyloučení:

  • děti starší 72 měsíců
  • přítomnost chronického zdravotního, mentálního postižení
  • akutní lokální nebo symptomatický stav
  • hlásit o odchylce od vhodného růstu a vývoje/hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti bez kazu
Děti ve věku 72 měsíců nebo mladší bez kazu
Stav kazu bude zaznamenáván na základě doporučení WHO z roku 1997. Děti pak budou rozděleny do dvou skupin podle toho, zda mají diagnostikovaný kaz (skupina I) nebo bez kariézních lézí (skupina II). Po vyšetření budou odebrány nestimulované sliny k analýze (za všech podmínek při řádném odběru a bez kontaminace) ve sterilním laboratorním kontejneru na jedno použití se širokým otvorem a víkem. Pacienti budou požádáni, aby během doby odběru mírně naklonili hlavu a nepolykali ani nepohybovali jazykem nebo rty. Dostane instrukce k nahromadění slin v ústech po dobu maximálně 2 minut a bude požádán, aby nahromaděné sliny vyplivl do přijímacího dvora. Odebere se asi 1 ml nestimulovaných slin.
Děti s těžkou formou raného dětského kazu
Děti s těžkou formou raného dětského kazu, S-ECC, jsou děti ve věku 3 až 5 let a mají více než čtyři, pět a šest zubních povrchů postižených v primárních předních zubech ve 3, 4 a 5 letech. Zubní kaz u dětí mladších 3 let zahrnující jeden nebo více hladkých povrchů a u dětí mladších 6 let postihující jeden nebo více hladkých povrchů předních zubů nebo celkové skóre dmfs rovné nebo vyšší než 6 by byly také klasifikovány jako S-ECC.
Stav kazu bude zaznamenáván na základě doporučení WHO z roku 1997. Děti pak budou rozděleny do dvou skupin podle toho, zda mají diagnostikovaný kaz (skupina I) nebo bez kariézních lézí (skupina II). Po vyšetření budou odebrány nestimulované sliny k analýze (za všech podmínek při řádném odběru a bez kontaminace) ve sterilním laboratorním kontejneru na jedno použití se širokým otvorem a víkem. Pacienti budou požádáni, aby během doby odběru mírně naklonili hlavu a nepolykali ani nepohybovali jazykem nebo rty. Dostane instrukce k nahromadění slin v ústech po dobu maximálně 2 minut a bude požádán, aby nahromaděné sliny vyplivl do přijímacího dvora. Odebere se asi 1 ml nestimulovaných slin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny TAC ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
ABTS: Výsledek vyjádřen jako celková antioxidační kapacita (TAC), jednotka μg/ml ekvivalenty Troloxu
1 měsíc
Hladiny FRAP ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek vyjádřen jako ekvivalenty mM Fe
1 měsíc
Hladiny leptinu ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek vyjádřený v pg/ml
1 měsíc
Hladiny adiponektinu ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek vyjádřený v μg / ml
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzájemný vztah mezi FRAP, TAC, leptinem a adiponektinem u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
Statistická analýza
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na Analýza vzorku slin

3
Předplatit