- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352841
Leptin, adiponektin, FRAP a Tac u pacientů s kazem v raném dětství (LESSEN)
Stanovení slinných koncentrací leptinu a adiponektinu, schopnosti redukovat železité ionty a celkové antioxidační kapacity slin u pacientů s kazem v raném dětství
Zubní kaz je charakterizován stejnými etiologickými faktory, které vedou k dalším chronickým nepřenosným onemocněním, která jsou spojena se zvýšeným příjmem cukrů ve stravě, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a obezita. Kazy v raném dětství jsou pro děti, rodiny i společnost nepřijatelnou zátěží. Aby byla umožněna prevence raného dětského kazu, je nutné aktivně jednat ze strany různých účastníků, kteří mohou ovlivnit různé aspekty etiologie kazu. Zkoumání nespecifických obranných mechanismů organismu by pomohlo osvětlit souvislost mezi raným dětským kazem a dalšími chronickými neinfekčními onemocněními, se kterými sdílejí stejné etiologické faktory.
Má se také za to, že dítě má S-ECC, je-li mu 3 až 5 let, má postižené více než čtyři, pět a šest zubních ploch primárních předních zubů ve 3, 4 a 5 letech. S-ECC nahrazuje předchozí termín známý jako „caries of care bottles“. Podle definice by kaz u dětí mladších 3 let zahrnující jeden nebo více hladkých povrchů a u dětí mladších 6 let postihující jeden nebo více hladkých povrchů předních zubů nebo celkové skóre dmfs ‡ 6 byl klasifikován jako S-ECC. Zdá se, že tyto navrhované termíny získávají mezinárodní uznání v současné stomatologické literatuře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kazy v raném dětství (ECC) je nejčastější chronické neinfekční onemocnění u předškolních dětí a je definováno jako přítomnost jedné nebo více kariézních (nekavitovaných nebo kavitovaných) lézí, absence jednoho nebo více zubů (v důsledku kazu) popř. přítomnost náplní. jakýkoli mléčný zub u dítěte ve věku 72 měsíců nebo mladší. Kaz v raném dětství je onemocnění, které je přímo závislé na stravě. Výzkum zubního kazu v raném dětství se stále více zaměřuje na stanovení spojení mezi obecným a orálním zdravím a také na místní a systémovou reakci na toto onemocnění. Antioxidanty přítomné v lidském těle zahrnují sloučeniny, které působí na snížení oxidačního stresu a působení volných radikálů na lidský organismus. Předpokládá se, že sliny prostřednictvím antioxidantů ve slinách mohou být první linií obrany proti oxidativnímu stresu. Slinné antioxidanty jsou skupinou enzymů sestávající ze slinné peroxidázy, slinné kyseliny močové a několika menších enzymů. Kombinovaná aktivita těchto enzymů při snižování oxidačního stresu je v literatuře často označována jako Total Antioxidant Capacity (TAC) slin. Souvislost mezi raným dětským kazem, nekontrolovatelným kazem a zvýšenou celkovou antioxidační kapacitou slin již byla v literatuře popsána. Také se ukázalo, že celková antioxidační kapacita slin má lineární vztah s věkem, zatímco u pohlaví nebyla prokázána žádná významná závislost. TAC a Feric Reduction Power (FRAP) byly také studovány u pacientů s parodontitidou. Byly potvrzeny nižší hodnoty TAC a FRAP v nestimulovaných a stimulovaných slinách, nicméně koncentrace TAC a FRAP nemohly souviset se stupněm a stádiem onemocnění parodontu.
Leptin a adiponektin jsou považovány za klíčové biomarkery metabolické dysregulace a komorbidity u dětí i dospělých. Leptin je polypeptidový hormon 167 aminokyselin pocházející z adipocytů, u kterého bylo prokázáno, že snižuje příjem živin a zvyšuje výdej energie. Jeho koncentrace v séru je pozitivně spojena s celkovým tělesným tukem u dospělých a dětí. Leptin je hormon, který reguluje příjem potravy a distribuci energie. Je to protein vylučovaný především tukovými buňkami. Slinné žlázy produkují, ukládají a vylučují leptin a jeho hladina se zvyšuje s průtokem slin. Byla také nalezena souvislost mezi hladinou leptinu a uvolňováním zubů během ortodontické léčby. Na druhou stranu pacienti s pokročilým onemocněním parodontu měli hladiny tohoto hormonu nižší. Jeho role u jiných onemocnění dutiny ústní nebyla plně prozkoumána. Adiponektin je hormon odvozený z adipocytů, který reguluje metabolismus glukózy a lipidů, zlepšuje oxidaci mastných kyselin a citlivost na inzulín a inhibuje produkci glukózy v játrech. Kromě toho má adiponektin silné protizánětlivé vlastnosti. Kromě již zmíněných lokálních účinků se adiponektin v mateřském mléce podílí na regulaci regulace energetické bilance a může hrát roli v regulaci růstu a vývoje v novorozeneckém období a dětství. Adiponektin je také lokálně produkován v dutině ústní, slinných žlázách a jeho hladina významně koreluje s hladinami v plazmě a jako takový byl adiponektin ve slinách používán jako alternativa krevních testů k měření hladin adiponektinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Nábor
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kontakt:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonní číslo: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mladší 72 měsíců
- potvrzení pediatra o vhodném růstu a vývoji/hmotnosti
- doporučení od specialisty na dětskou a preventivní stomatologii
Kritéria vyloučení:
- děti starší 72 měsíců
- přítomnost chronického zdravotního, mentálního postižení
- akutní lokální nebo symptomatický stav
- hlásit o odchylce od vhodného růstu a vývoje/hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti bez kazu
Děti ve věku 72 měsíců nebo mladší bez kazu
|
Stav kazu bude zaznamenáván na základě doporučení WHO z roku 1997.
Děti pak budou rozděleny do dvou skupin podle toho, zda mají diagnostikovaný kaz (skupina I) nebo bez kariézních lézí (skupina II). Po vyšetření budou odebrány nestimulované sliny k analýze (za všech podmínek při řádném odběru a bez kontaminace) ve sterilním laboratorním kontejneru na jedno použití se širokým otvorem a víkem.
Pacienti budou požádáni, aby během doby odběru mírně naklonili hlavu a nepolykali ani nepohybovali jazykem nebo rty.
Dostane instrukce k nahromadění slin v ústech po dobu maximálně 2 minut a bude požádán, aby nahromaděné sliny vyplivl do přijímacího dvora.
Odebere se asi 1 ml nestimulovaných slin.
|
Děti s těžkou formou raného dětského kazu
Děti s těžkou formou raného dětského kazu, S-ECC, jsou děti ve věku 3 až 5 let a mají více než čtyři, pět a šest zubních povrchů postižených v primárních předních zubech ve 3, 4 a 5 letech.
Zubní kaz u dětí mladších 3 let zahrnující jeden nebo více hladkých povrchů a u dětí mladších 6 let postihující jeden nebo více hladkých povrchů předních zubů nebo celkové skóre dmfs rovné nebo vyšší než 6 by byly také klasifikovány jako S-ECC.
|
Stav kazu bude zaznamenáván na základě doporučení WHO z roku 1997.
Děti pak budou rozděleny do dvou skupin podle toho, zda mají diagnostikovaný kaz (skupina I) nebo bez kariézních lézí (skupina II). Po vyšetření budou odebrány nestimulované sliny k analýze (za všech podmínek při řádném odběru a bez kontaminace) ve sterilním laboratorním kontejneru na jedno použití se širokým otvorem a víkem.
Pacienti budou požádáni, aby během doby odběru mírně naklonili hlavu a nepolykali ani nepohybovali jazykem nebo rty.
Dostane instrukce k nahromadění slin v ústech po dobu maximálně 2 minut a bude požádán, aby nahromaděné sliny vyplivl do přijímacího dvora.
Odebere se asi 1 ml nestimulovaných slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny TAC ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
|
ABTS: Výsledek vyjádřen jako celková antioxidační kapacita (TAC), jednotka μg/ml ekvivalenty Troloxu
|
1 měsíc
|
Hladiny FRAP ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek vyjádřen jako ekvivalenty mM Fe
|
1 měsíc
|
Hladiny leptinu ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek vyjádřený v pg/ml
|
1 měsíc
|
Hladiny adiponektinu ve slinách u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek vyjádřený v μg / ml
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzájemný vztah mezi FRAP, TAC, leptinem a adiponektinem u dětí bez zubního kazu a dětí s ECC
Časové okno: 1 měsíc
|
Statistická analýza
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Analýza vzorku slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy