- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05352841
Leptin, adiponektin, FRAP és Tac korai gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő betegeknél (LESSEN)
A leptin és adiponektin nyálkoncentrációjának meghatározása, a vas-ionok csökkentésére való képesség és a nyál teljes antioxidáns kapacitása kora gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő betegeknél
A fogszuvasodást ugyanazok az etiológiai tényezők jellemzik, amelyek más krónikus, nem fertőző betegségekhez vezetnek, amelyek a fokozott étrendi cukorbevitelhez kapcsolódnak, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és az elhízás. A korai gyermekkori fogszuvasodás elfogadhatatlan teher a gyermekek, a családok és a társadalom számára. A korai gyermekkori szuvasodás megelőzése érdekében aktív fellépésre van szükség a különböző résztvevők részéről, akik a fogszuvasodás etiológiájának különböző aspektusait befolyásolni tudják. A szervezet nem specifikus védekező mechanizmusainak vizsgálata rávilágíthatna a koragyermekkori fogszuvasodás és más krónikus, nem fertőző betegségek közötti összefüggésre, amelyek etiológiai tényezői azonosak.
Azt is figyelembe veszik, hogy egy gyermek S-ECC-ben szenved, ha 3-5 éves, és 3, 4 és 5 éves korában több mint négy, öt és hat fogfelület érintett az elsődleges elülső fogakban. Az S-ECC a korábbi „caries of care palack” néven ismert kifejezést váltja fel. A definíció szerint a 3 év alatti gyermekeknél egy vagy több sima felülettel és 6 év alatti gyermekeknél az elülső fogak egy vagy több sima felületét érintő fogszuvasodás vagy a teljes dmfs pontszám ‡ 6 S-ECC-nek minősül. Úgy tűnik, hogy ezek a javasolt kifejezések nemzetközi elfogadást nyernek a jelenlegi fogászati irodalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) az óvodáskorú gyermekek leggyakoribb krónikus, nem fertőző betegsége, és egy vagy több szuvas (üregtelen vagy üreges) elváltozás, egy vagy több fog hiánya (szuvasodás miatt), ill. tömések jelenléte. 72 hónapos vagy annál fiatalabb gyermek tejfoga. A korai gyermekkori szuvasodás olyan betegség, amely közvetlenül az étrendtől függ. A kora gyermekkori fogszuvasodás kutatása egyre inkább az általános és a szájhigiénia közötti kapcsolat megállapítására, valamint a betegségre adott helyi és szisztémás válaszra összpontosít. Az emberi szervezetben jelenlévő antioxidánsok közé tartoznak azok a vegyületek, amelyek csökkentik az oxidatív stresszt és a szabad gyökök emberi szervezetre gyakorolt hatását. Úgy gondolják, hogy a nyál a nyál antioxidánsai révén az első védelmi vonal lehet az oxidatív stressz ellen. A nyál antioxidánsai a nyálperoxidázból, a nyálhúgysavból és számos kisebb enzimből álló enzimek csoportja. Ezen enzimek együttes aktivitását az oxidatív stressz csökkentésében a szakirodalom gyakran a nyál teljes antioxidáns kapacitásának (TAC) nevezi. A korai gyermekkori szuvasodás, a burjánzó fogszuvasodás és a nyál megnövekedett antioxidáns kapacitása közötti összefüggést már leírták a szakirodalomban. Ezenkívül a nyál teljes antioxidáns kapacitása lineáris összefüggést mutat az életkorral, míg szignifikáns függőséget nem mutattak ki a nemtől. A TAC-ot és a Feric Reduction Power-t (FRAP) is vizsgálták parodontitisben szenvedő betegeken. A nem stimulált és stimulált nyálban alacsonyabb TAC és FRAP értékek igazolódtak, azonban a TAC és FRAP koncentrációk nem hozhatók összefüggésbe a periodontális betegség mértékével és stádiumával.
A leptin és az adiponektin a metabolikus diszreguláció és a komorbiditás kulcsfontosságú biomarkerei mind gyermekeknél, mind felnőtteknél. A leptin egy zsírsejtekből származó 167 aminosavból álló polipeptid hormon, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a tápanyagbevitelt és növeli az energiafelhasználást. Szérumkoncentrációja pozitív kapcsolatban áll a teljes testzsírral felnőtteknél és gyermekeknél. A leptin egy hormon, amely szabályozza a táplálékfelvételt és az energiaelosztást. Ez egy fehérje, amelyet elsősorban a zsírsejtek választanak ki. A nyálmirigyek leptint termelnek, raktároznak és választanak ki, és szintje a nyáláramlással növekszik. Összefüggést találtak a leptinszint és a fogszabályozás során bekövetkező lazulás között is. Másrészt az előrehaladott parodontális betegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb volt ennek a hormonnak a szintje. Szerepét a szájüreg egyéb betegségeiben nem vizsgálták teljes körűen. Az adiponektin egy zsírsejtekből származó hormon, amely szabályozza a glükóz- és lipidanyagcserét, javítja a zsírsav-oxidációt és az inzulinérzékenységet, valamint gátolja a glükóztermelést a májban. Ezenkívül az adiponektin erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Az anyatejben lévő adiponektin a korábban említett lokális hatásai mellett részt vesz az energiamérleg szabályozásában, és szerepet játszhat az újszülöttkori és gyermekkori növekedés és fejlődés szabályozásában. Az adiponektin a szájüregben és a nyálmirigyekben is lokálisan termelődik, és szintje szignifikánsan korrelál a plazmaszintekkel, ezért a nyálban lévő adiponektint a vérvizsgálatok alternatívájaként használták az adiponektinszint mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
Kapcsolatba lépni:
- Bojan Petrovic, Professor
- Telefonszám: +3816363342639
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 72 hónaposnál fiatalabb gyermekek
- gyermekorvosi megerősítés a megfelelő növekedési és fejlődési/súlymintázatról
- gyermek- és megelőző fogászat szakorvos beutalója
Kizárási kritériumok:
- 72 hónaposnál idősebb gyermekek
- krónikus orvosi, értelmi fogyatékosság jelenléte
- akut helyi vagy tüneti állapot
- jelentés a megfelelő növekedési és fejlődési/súlymintától való eltérésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogszuvasodás mentes gyerekek
72 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknek nincs fogszuvasodása
|
A fogszuvasodás állapotát a WHO 1997-es ajánlása alapján rögzítik.
A gyerekeket ezután két csoportra osztják attól függően, hogy szuvasodást diagnosztizáltak-e (I. csoport) vagy szuvas elváltozások nélkül (II. csoport). A vizsgálat után nem stimulált nyálat kell gyűjteni elemzés céljából (minden körülménytől függően, megfelelő mintavétellel és anélkül). szennyeződés) steril eldobható, széles nyílással és fedővel ellátott laboratóriumi edényben.
A betegeket arra kérik, hogy enyhén döntsék meg a fejüket, és ne nyeljék le, illetve ne mozgassák nyelvüket vagy ajkukat a gyűjtés ideje alatt.
Utasítást kap, hogy legfeljebb 2 percig gyűljön össze a nyál a szájban, és felkérik, hogy köpje ki a felgyülemlett nyálat a fogadó pályára.
Körülbelül 1 ml stimulálatlan nyál gyűlik össze.
|
|
Súlyos korai gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő gyermekek
A korai gyermekkori fogszuvasodás súlyos formájával (S-ECC) szenvedő gyermekek azok, akik 3-5 évesek, és több mint négy, öt és hat fogfelület érintett az elsődleges elülső fogakban 3, 4 és 5 éves korukban.
A 3 év alatti gyermekeknél egy vagy több sima felülettel járó fogszuvasodás, valamint az elülső fogak egy vagy több sima felületét érintő 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, vagy a 6-nál nagyobb összdmf-pontszám szintén S-ECC-nek minősül.
|
A fogszuvasodás állapotát a WHO 1997-es ajánlása alapján rögzítik.
A gyerekeket ezután két csoportra osztják attól függően, hogy szuvasodást diagnosztizáltak-e (I. csoport) vagy szuvas elváltozások nélkül (II. csoport). A vizsgálat után nem stimulált nyálat kell gyűjteni elemzés céljából (minden körülménytől függően, megfelelő mintavétellel és anélkül). szennyeződés) steril eldobható, széles nyílással és fedővel ellátott laboratóriumi edényben.
A betegeket arra kérik, hogy enyhén döntsék meg a fejüket, és ne nyeljék le, illetve ne mozgassák nyelvüket vagy ajkukat a gyűjtés ideje alatt.
Utasítást kap, hogy legfeljebb 2 percig gyűljön össze a nyál a szájban, és felkérik, hogy köpje ki a felgyülemlett nyálat a fogadó pályára.
Körülbelül 1 ml stimulálatlan nyál gyűlik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAC nyálszintje fogszuvasodásmentes és s ECC-s gyermekekben
Időkeret: 1 hónap
|
ABTS: Az eredmény teljes antioxidáns kapacitásban (TAC) kifejezve, egység μg/ml Trolox ekvivalens
|
1 hónap
|
|
A FRAP nyálszintje fogszuvasodástól mentes és ECC-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredményt mM Fe-ekvivalensben fejezzük ki
|
1 hónap
|
|
A leptin nyálszintje fogszuvasodásmentes és s ECC-s gyermekekben
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredmény pg/ml-ben van kifejezve
|
1 hónap
|
|
Az adiponektin nyálszintje fogszuvasodástól mentes és ECC-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredmény μg/ml-ben van kifejezve
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FRAP, a TAC, a leptin és az adiponektin közötti kapcsolat fogszuvasodásmentes és ECC-s gyermekekben
Időkeret: 1 hónap
|
Statisztikai analízis
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .