多発性硬化症患者における血清 Nfl および GFAP 測定のための Ella プラットフォームの検証 (Nf-Ella Loca)
2023年10月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
多発性硬化症患者の血清 Nfl および GFAP 測定のための Ella プラットフォームのマルチサイト検証
単一分子アレイ (SIMOA) によって測定された血清神経フィラメント軽鎖 (NfL) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) は、多発性硬化症患者 (MS) の活動と進行の新しいバイオマーカーです。
可用性が低く、コストが高いため、その使用は制限されています。
ELLA は、可用性が向上した安価なプラットフォームです。
最近、SIMOA と ELLA プラットフォームを比較して、OFSEP-HD 研究からの 203 人の MS 患者の血清 NfL レベルを評価しました。
両方のプラットフォーム間に強い相関関係がありました (Spearman r = 0.86、p < 0.0001)。
SIMOA に関しては、ELLA によって測定された血清 NfL レベルは年齢および EDSS と相関しており、活動性 MS で有意に高かったことから、これらのアッセイは同等であり、日常的なケアのためにどのセンターでも使用できることが示唆されています。
ただし、ELLA で取得したローカル メジャーの精度は決定されていません。
この研究の目的は、マルチサイト ELLA 機器の一致性、SIMOA と比較した GFAP 測定の精度、および MS で ELLA によって測定された NfL と GFAP の予測値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
664
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes,
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OFSEP HD (NCT03603457) コホートの MS 患者。
説明
包含基準:
- OFSEP HD コホートの患者。
- ローカルまたは集中化された生物学的リソースセンターにある少なくとも1つのネイティブ（解凍凍結サイクルなし）血清サンプル
除外基準:
- バイオコレクションがないか、サンプル量が不十分
- ベースラインに OFSEP 最小シートなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症患者
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患者の血液サンプルは、2 つの異なるプラットフォームでテストされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィラメント - 軽鎖レベル測定のラボ間再現性
時間枠：0日目
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変動係数は30人の患者で計算されます
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0日目
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ニューロフィラメント軽鎖レベル測定のラボ間再現性
時間枠：0日目
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NfL レベルが低、中、高の 3 人の患者の血清を 10 回検査します。
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0日目
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グリア線維性酸性タンパク質レベル測定のラボ間再現性と再現性
時間枠：0日目
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変動係数は30人の患者で計算されます
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0日目
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グリア線維性酸性タンパク質レベル測定のラボ間再現性
時間枠：0日目
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低、中、高レベルの GFAP を有する 3 人の患者の血清を 10 回検査します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS 患者で ELLA および SIMOA プラットフォームを使用して得られた GFAP 値を比較する
時間枠：0日目
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210 人の患者で計算されたクラス内一致相関係数と Passing-Bablock 分析
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0日目
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「世界的な疾患活動スコア」を構築する
時間枠：0日目
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アクティブな多発性硬化症を予測するためのロジスティック回帰
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0日目
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「グローバル障害スコア」を構築する
時間枠：0日目
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Expanded Disability Status Scaleスコアを予測するためのロジスティック回帰
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Thouvenot、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIVI/2021/ET-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。