多发性硬化症患者血清 Nfl 和 GFAP 测量的 Ella 平台验证 (Nf-Ella Loca)
2023年10月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
用于多发性硬化症患者血清 Nfl 和 GFAP 测量的 Ella 平台的多站点验证
通过单分子阵列 (SIMOA) 测量的血清神经丝轻链 (NfL) 和神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 是多发性硬化症患者 (MS) 活动和进展的新型生物标志物。
由于可用性低和成本高，它的使用受到限制。
ELLA 是一个更便宜的平台，而且可用性越来越高。
最近，我们比较了 SIMOA 和 ELLA 平台，以评估来自 OFSEP-HD 研究的 203 名 MS 患者的血清 NfL 水平。
两个平台之间存在很强的相关性 (Spearman r = 0.86, p < 0.0001)。
至于 SIMOA，ELLA 测量的血清 NfL 水平与年龄和 EDSS 相关，并且在活动性 MS 中显着更高，这表明这些检测是等效的，可用于任何中心的常规护理。
但是，尚未确定使用 ELLA 获得的局部测量值的准确性。
本研究的目的是评估多站点 ELLA 仪器的一致性、GFAP 测量与 SIMOA 相比的准确性，以及 ELLA 测量的 NfL 和 GFAP 在 MS 中的预测价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
664
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes、法国
- CHU de Nantes,
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Nice、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 OFSEP HD (NCT03603457) 队列的 MS 患者。
描述
纳入标准：
- 来自 OFSEP HD 队列的患者。
- 在当地或中央生物资源中心至少有一份天然（无解冻循环）血清样本
排除标准：
- 没有生物收集或样本量不足
- 基线时无 OFSEP 最小表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
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患者血液样本将在 2 个不同的平台上进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经丝轻链水平测量的实验室间再现性
大体时间：第 0 天
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将计算 30 名患者的变异系数
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第 0 天
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神经丝轻链水平测量的实验室间可重复性
大体时间：第 0 天
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来自低、中或高水平 NfL 的 3 名患者的血清将被检测 10 次
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第 0 天
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胶质原纤维酸性蛋白水平测量的实验室间再现性和可重复性
大体时间：第 0 天
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将计算 30 名患者的变异系数
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第 0 天
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胶质原纤维酸性蛋白水平测量的实验室间可重复性
大体时间：第 0 天
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来自 3 名低、中、高 GFAP 患者的血清将被检测 10 次
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 MS 患者使用 ELLA 和 SIMOA 平台获得的 GFAP 值
大体时间：第 0 天
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在 210 名患者中计算的组内一致性相关系数和 Passing-Bablock 分析
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第 0 天
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建立“全球疾病活动评分”
大体时间：第 0 天
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逻辑回归预测活动性多发性硬化症
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第 0 天
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建立“全球残疾评分”
大体时间：第 0 天
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用于预测扩展残疾状况量表分数的逻辑回归
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Thouvenot、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIVI/2021/ET-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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