Validace platformy Ella pro měření sérového Nfl a GFAP u pacientů s roztroušenou sklerózou (Nf-Ella Loca)
6. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validace platformy Ella na více místech pro měření sérového Nfl a GFAP u pacientů s roztroušenou sklerózou
Lehký řetězec neurofilament v séru (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) měřené pomocí jedné molekuly (SIMOA) jsou nové biomarkery aktivity a progrese pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Jeho použití je omezené z důvodu nízké dostupnosti a vysokých nákladů.
ELLA je levnější platforma s rostoucí dostupností.
Nedávno jsme porovnávali platformy SIMOA a ELLA za účelem hodnocení hladin NfL v séru u 203 pacientů s RS ze studie OFSEP-HD.
Mezi oběma platformami byla silná korelace (Spearman r = 0,86, p < 0,0001).
Pokud jde o SIMOA, hladiny NfL v séru měřené pomocí ELLA korelovaly s věkem a EDSS a byly významně vyšší u aktivní RS, což naznačuje, že tyto testy jsou ekvivalentní a mohou být použity v jakémkoli centru pro rutinní péči.
Přesnost místních měření získaných pomocí ELLA však nebyla stanovena.
Cílem této studie je posoudit shodu vícemístných přístrojů ELLA, přesnost měření GFAP ve srovnání se SIMOA a prediktivní hodnotu NfL a GFAP naměřenou pomocí ELLA u RS.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
664
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francie
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes,
-
Nice, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS z kohorty OFSEP HD (NCT03603457).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z kohorty OFSEP HD.
- Alespoň jeden vzorek nativního séra (bez cyklu rozmrazování a zmrazování) v místním nebo v centralizovaném centru biologických zdrojů
Kritéria vyloučení:
- Žádný biosběr nebo nedostatečný objem vzorku
- Žádný minimální list OFSEP na základní linii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
Vzorky krve pacientů budou testovány na 2 různých platformách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezilaboratorní reprodukovatelnost měření úrovně neurofilament-lehký řetězec
Časové okno: Den 0
|
Variační koeficienty budou vypočteny u 30 pacientů
|
Den 0
|
|
Mezilaboratorní opakovatelnost měření úrovně neurofilament-lehký řetězec
Časové okno: Den 0
|
Sérum od 3 pacientů s nízkou, střední nebo vysokou hladinou NfL bude testováno 10krát
|
Den 0
|
|
Mezilaboratorní reprodukovatelnost a opakovatelnost měření hladiny gliálních fibrilárních kyselých proteinů
Časové okno: Den 0
|
Variační koeficienty budou vypočteny u 30 pacientů
|
Den 0
|
|
Mezilaboratorní opakovatelnost měření hladiny gliálních fibrilárních kyselých proteinů
Časové okno: Den 0
|
Sérum od 3 pacientů s nízkou, střední nebo vysokou hladinou GFAP bude testováno 10krát
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte hodnoty GFAP získané pomocí platforem ELLA a SIMOA u pacientů s RS
Časové okno: Den 0
|
Vnitrotřídní konkordanční korelační koeficient a Passing-Bablock analýza vypočítaná u 210 pacientů
|
Den 0
|
|
vytvořit "globální skóre aktivity onemocnění"
Časové okno: Den 0
|
Logistická regrese k predikci aktivní roztroušené sklerózy
|
Den 0
|
|
vytvořit "globální skóre zdravotního postižení"
Časové okno: Den 0
|
Logistická regrese k předpovědi skóre rozšířené škály stavu postižení
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIVI/2021/ET-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .