Validering av Ella-plattformen för serum-NFL- och GFAP-mått hos patienter med multipel skleros (Nf-Ella Loca)
6 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Multi-Site Validering av Ella-plattformen för serum-NFL- och GFAP-åtgärder hos patienter med multipel skleros
Serum neurofilament-lätt kedja (NfL) och gliafibrillärt surt protein (GFAP) mätt med single molecule array (SIMOA) är nya biomarkörer för multipel sklerospatienter (MS) aktivitet och progression.
Dess användning är begränsad på grund av låg tillgänglighet och höga kostnader.
ELLA är en billigare plattform med ökande tillgänglighet.
Nyligen jämförde vi SIMOA- och ELLA-plattformar för att bedöma serum-NfL-nivåer hos 203 MS-patienter från OFSEP-HD-studien.
Det fanns en stark korrelation (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) mellan båda plattformarna.
När det gäller SIMOA var serum NfL-nivåer uppmätta med ELLA korrelerade med ålder och EDSS och var signifikant högre vid aktiv MS, vilket tyder på att dessa analyser är likvärdiga och kan användas i alla center för rutinvård.
Däremot har riktigheten av lokala åtgärder som förvärvats med ELLA inte fastställts.
Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelsen mellan multi-site ELLA-instrument, noggrannheten hos GFAP-mått jämfört med SIMOA, och det prediktiva värdet av NfL och GFAP mätt av ELLA i MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
664
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes,
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med MS från OFSEP HD (NCT03603457) kohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från OFSEP HD-kohorten.
- Minst ett naturligt (ingen upptining-fryscykel) serumprov i lokalt eller i centraliserat biologiskt resurscenter
Exklusions kriterier:
- Ingen bioinsamling eller otillräcklig provvolym
- Inget OFSEP-minimalark vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel skleros
|
Patientblodprover kommer att testas på 2 olika plattformar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet mellan laboratorier av mätningar av neurofilament-lätta kedjor
Tidsram: Dag 0
|
Variationskoefficienter kommer att beräknas för 30 patienter
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet mellan laboratorier av mätningar av neurofilament-lätta kedjor
Tidsram: Dag 0
|
Serum från 3 patienter med låga, medelhöga eller höga nivåer av NfL kommer att testas 10 gånger
|
Dag 0
|
|
Interlaboratoriereproducerbarhet och repeterbarhet av mätningar av gliafibrillärt surt proteinnivå
Tidsram: Dag 0
|
Variationskoefficienter kommer att beräknas för 30 patienter
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet mellan laboratorier av mätningar av gliafibrillärt surt proteinnivå
Tidsram: Dag 0
|
Serum från 3 patienter med låga, medelhöga eller höga nivåer av GFAP kommer att testas 10 gånger
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför GFAP-värdena som erhållits med ELLA- och SIMOA-plattformarna hos MS-patienter
Tidsram: Dag 0
|
Intraklasskonkordanskorrelationskoefficient och Passing-Bablock-analys beräknad hos 210 patienter
|
Dag 0
|
|
att bygga en "global sjukdomsaktivitetspoäng"
Tidsram: Dag 0
|
Logistisk regression för att förutsäga aktiv multipel skleros
|
Dag 0
|
|
att bygga ett "globalt funktionshinderspoäng"
Tidsram: Dag 0
|
Logistisk regression för att förutsäga poäng för utökad funktionshinderstatus
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIVI/2021/ET-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .