Validierung der Ella-Plattform für Serum-Nfl- und GFAP-Messungen bei Multiple-Sklerose-Patienten (Nf-Ella Loca)
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Multi-Site-Validierung der Ella-Plattform für Serum-Nfl- und GFAP-Messungen bei Multiple-Sklerose-Patienten
Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), gemessen mit einem Einzelmolekül-Array (SIMOA), sind neuartige Biomarker für die Aktivität und das Fortschreiten von Multiple-Sklerose-Patienten (MS).
Sein Einsatz ist aufgrund geringer Verfügbarkeit und hoher Kosten begrenzt.
ELLA ist eine günstigere Plattform mit steigender Verfügbarkeit.
Kürzlich haben wir die Plattformen SIMOA und ELLA verglichen, um die Serum-NfL-Spiegel bei 203 MS-Patienten aus der OFSEP-HD-Studie zu bestimmen.
Es gab eine starke Korrelation (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) zwischen beiden Plattformen.
Wie bei SIMUA korrelierten die von ELLA gemessenen Serum-NfL-Spiegel mit dem Alter und EDSS und waren bei aktiver MS signifikant höher, was darauf hindeutet, dass diese Assays gleichwertig sind und in jedem Zentrum für die Routineversorgung verwendet werden können.
Die Genauigkeit der mit ELLA erfassten lokalen Messungen wurde jedoch nicht bestimmt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung von Multi-Site-ELLA-Instrumenten, die Genauigkeit von GFAP-Messungen im Vergleich zu SIMOA und den prädiktiven Wert von NfL und GFAP, gemessen von ELLA bei MS, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
664
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, Frankreich
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Frankreich
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes,
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Nice, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nimes
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Strasbourg, Frankreich
- CHU de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit MS aus der Kohorte OFSEP HD (NCT03603457).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der OFSEP-HD-Kohorte.
- Mindestens eine native Serumprobe (kein Auftau-Gefrier-Zyklus) in einem lokalen oder zentralisierten Zentrum für biologische Ressourcen
Ausschlusskriterien:
- Keine Biosammlung oder unzureichendes Probenvolumen
- Kein OFSEP-Minimalbogen zu Beginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Multipler Sklerose
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Blutproben von Patienten werden auf 2 verschiedenen Plattformen getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Labor-Reproduzierbarkeit von Neurofilament-Leichtketten-Level-Messungen
Zeitfenster: Tag 0
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Bei 30 Patienten werden Variationskoeffizienten berechnet
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Tag 0
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Laborübergreifende Wiederholbarkeit von Messungen auf Neurofilament-Leichtketten-Ebene
Zeitfenster: Tag 0
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Serum von 3 Patienten mit niedrigen, mittleren oder hohen NfL-Werten wird 10 Mal getestet
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Tag 0
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Inter-Labor-Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit von Messungen des sauren Proteinspiegels von Gliafibrillen
Zeitfenster: Tag 0
|
Bei 30 Patienten werden Variationskoeffizienten berechnet
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Tag 0
|
|
Inter-Labor-Wiederholbarkeit von Messungen des sauren Proteinspiegels von Gliafibrillen
Zeitfenster: Tag 0
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Serum von 3 Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem GFAP-Spiegel wird 10 Mal getestet
|
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die GFAP-Werte, die unter Verwendung der ELLA- und SIMOA-Plattformen bei MS-Patienten erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Intraklassen-Konkordanzkorrelationskoeffizient und Passing-Bablock-Analyse, berechnet bei 210 Patienten
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Tag 0
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um einen "globalen Krankheitsaktivitäts-Score" zu erstellen
Zeitfenster: Tag 0
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Logistische Regression zur Vorhersage aktiver Multipler Sklerose
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Tag 0
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um einen "globalen Behinderungs-Score" zu erstellen
Zeitfenster: Tag 0
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Logistische Regression zur Vorhersage des Ergebnisses der erweiterten Behinderungsstatusskala
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Thouvenot, CHU de Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIVI/2021/ET-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Biomarker-Quantifizierung
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadRekrutierungSchwere akute UnterernährungTschad