Validering av Ella-plattformen for serum-NFL- og GFAP-tiltak hos multippel sklerosepasienter (Nf-Ella Loca)
6. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Multi-Site Validering av Ella-plattformen for serum NFL og GFAP-tiltak hos multippel sklerosepasienter
Serum nevrofilament-lett kjede (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) målt med single molecule array (SIMOA) er nye biomarkører for multippel sklerosepasienter (MS) aktivitet og progresjon.
Bruken er begrenset på grunn av lav tilgjengelighet og høye kostnader.
ELLA er en billigere plattform med økende tilgjengelighet.
Nylig sammenlignet vi SIMOA- og ELLA-plattformene for å vurdere serum NfL-nivåer hos 203 MS-pasienter fra OFSEP-HD-studien.
Det var en sterk korrelasjon (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) mellom begge plattformene.
Når det gjelder SIMOA, var serum NfL-nivåer målt med ELLA korrelert med alder og EDSS og var signifikant høyere ved aktiv MS, noe som tyder på at disse analysene er likeverdige og kan brukes i ethvert senter for rutinemessig behandling.
Nøyaktigheten av lokale tiltak innhentet med ELLA er imidlertid ikke fastslått.
Målet med denne studien er å vurdere samsvaret til multi-site ELLA-instrumenter, nøyaktigheten av GFAP-mål sammenlignet med SIMOA, og den prediktive verdien av NfL og GFAP målt av ELLA i MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
664
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike
- Chru Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils De Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes,
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nimes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med MS fra OFSEP HD (NCT03603457) kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra OFSEP HD-kohorten.
- Minst én naturlig (ingen tine-frysesyklus) serumprøve i lokalt eller sentralisert biologisk ressurssenter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bioinnsamling eller utilstrekkelig prøvevolum
- Ingen OFSEP minimumsark ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med multippel sklerose
|
Pasientblodprøver vil bli testet på 2 forskjellige plattformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet mellom laboratorier av nevrofilament-lettkjedenivåmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Variasjonskoeffisienter vil bli beregnet hos 30 pasienter
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet mellom laboratorium av nevrofilament-lettkjedenivåmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
Serum fra 3 pasienter med lave, middels eller høye nivåer av NfL vil bli testet 10 ganger
|
Dag 0
|
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet mellom laboratorier av målinger av glialfibrillært surt proteinnivå
Tidsramme: Dag 0
|
Variasjonskoeffisienter vil bli beregnet hos 30 pasienter
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet mellom laboratorier av målinger av glialfibrillært surt proteinnivå
Tidsramme: Dag 0
|
Serum fra 3 pasienter med lave, middels eller høye nivåer av GFAP vil bli testet 10 ganger
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne GFAP-verdiene oppnådd ved bruk av ELLA- og SIMOA-plattformene hos MS-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
Intraklasse konkordans korrelasjonskoeffisient og Passing-Bablock analyse beregnet hos 210 pasienter
|
Dag 0
|
|
å bygge en "global sykdomsaktivitetsscore"
Tidsramme: Dag 0
|
Logistisk regresjon for å forutsi aktiv multippel sklerose
|
Dag 0
|
|
å bygge en "global funksjonshemmingsscore"
Tidsramme: Dag 0
|
Logistisk regresjon for å forutsi poengsum for utvidet funksjonshemmingsstatus
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, CHU de Nimes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2021/ET-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Biomarkør kvantifisering
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadRekrutteringAlvorlig akutt underernæringTsjad