다발성 경화증 환자의 혈청 Nfl 및 GFAP 측정을 위한 Ella 플랫폼의 검증 (Nf-Ella Loca)
2023년 10월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
다발성 경화증 환자의 혈청 Nfl 및 GFAP 측정을 위한 Ella 플랫폼의 다중 사이트 검증
단일 분자 배열(SIMOA)로 측정한 혈청 신경필라멘트-경쇄(NfL) 및 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP)은 다발성 경화증 환자(MS) 활동 및 진행의 새로운 바이오마커입니다.
낮은 가용성과 높은 비용으로 인해 사용이 제한됩니다.
ELLA는 가용성이 증가하는 저렴한 플랫폼입니다.
최근 OFSEP-HD 연구에서 MS 환자 203명의 혈청 NfL 수치를 평가하기 위해 SIMOA와 ELLA 플랫폼을 비교했습니다.
두 플랫폼 간에 강한 상관관계(Spearman r = 0.86, p < 0.0001)가 있었습니다.
SIMOA의 경우, ELLA로 측정한 혈청 NfL 수치는 연령 및 EDSS와 상관관계가 있었고 활동성 MS에서 유의하게 높았으며, 이는 이러한 분석법이 동등하고 일상적인 치료를 위해 모든 센터에서 사용할 수 있음을 시사합니다.
그러나 ELLA로 획득한 지역 측정의 정확성은 확인되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다중 사이트 ELLA 장비의 일치성, SIMOA와 비교한 GFAP 측정의 정확도, MS에서 ELLA로 측정한 NfL 및 GFAP의 예측 값을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
664
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes,
-
Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OFSEP HD(NCT03603457) 코호트의 MS 환자.
설명
포함 기준:
- OFSEP HD 코호트의 환자.
- 로컬 또는 중앙 집중식 생물 자원 센터에 있는 최소 하나의 네이티브(해동-동결 주기 없음) 혈청 샘플
제외 기준:
- 생체 수집이 없거나 시료량이 충분하지 않음
- 기준선에 OFSEP 최소 시트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자
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환자 혈액 샘플은 2개의 서로 다른 플랫폼에서 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경필라멘트-경쇄 수준 측정의 실험실 간 재현성
기간: 0일
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변동 계수는 30명의 환자에서 계산됩니다.
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0일
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신경필라멘트-경쇄 수준 측정의 실험실 간 반복성
기간: 0일
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저, 중 또는 고 수준의 NfL을 가진 3명의 환자의 혈청을 10회 검사합니다.
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0일
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신경교 섬유질 산성 단백질 수준 측정의 실험실 간 재현성 및 반복성
기간: 0일
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변동 계수는 30명의 환자에서 계산됩니다.
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0일
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Glial fibrillary 산성 단백질 수준 측정의 실험실 간 반복성
기간: 0일
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저, 중 또는 고 수준의 GFAP를 가진 3명의 환자의 혈청을 10회 테스트합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MS 환자에서 ELLA 및 SIMOA 플랫폼을 사용하여 얻은 GFAP 값 비교
기간: 0일
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210명의 환자에서 계산된 클래스 내 일치 상관 계수 및 Passing-Bablock 분석
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0일
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"글로벌 질병 활성도 점수" 구축
기간: 0일
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활동성 다발성 경화증을 예측하기 위한 로지스틱 회귀
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0일
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"글로벌 장애 점수" 구축
기간: 0일
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확장 장애 상태 척도 점수를 예측하기 위한 로지스틱 회귀
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIVI/2021/ET-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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