Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Ella-platformen for serum-NFL- og GFAP-mål hos multipel sklerosepatienter (Nf-Ella Loca)

6. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multi-Site-validering af Ella-platformen for serum-NFL- og GFAP-mål hos multipel sklerosepatienter

Serum neurofilament-let kæde (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) målt ved single molecule array (SIMOA) er nye biomarkører for multipel sklerosepatienter (MS) aktivitet og progression. Dens brug er begrænset på grund af lav tilgængelighed og høje omkostninger. ELLA er en billigere platform med stigende tilgængelighed. For nylig sammenlignede vi SIMOA- og ELLA-platforme for at vurdere serum-NfL-niveauer hos 203 MS-patienter fra OFSEP-HD-studiet. Der var en stærk korrelation (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) mellem begge platforme. Hvad angår SIMOA, var serum NfL-niveauer målt med ELLA korreleret med alder og EDSS og var signifikant højere ved aktiv MS, hvilket tyder på, at disse analyser er ækvivalente og kan bruges i ethvert center til rutinemæssig pleje. Nøjagtigheden af ​​lokale foranstaltninger erhvervet med ELLA er dog ikke blevet fastslået. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem multi-site ELLA-instrumenter, nøjagtigheden af ​​GFAP-målinger sammenlignet med SIMOA og den forudsigelige værdi af NfL og GFAP målt af ELLA i MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes,
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de STRASBOURG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MS fra OFSEP HD (NCT03603457) kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra OFSEP HD-kohorten.
  • Mindst én naturlig (ingen optøning-fryse-cyklus) serumprøve i lokalt eller i centraliseret biologisk ressourcecenter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bio-opsamling eller utilstrækkelig prøvevolumen
  • Intet OFSEP-minimalark ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med multipel sklerose
Andet: Biomarkør kvantificering
Patientblodprøver vil blive testet på 2 forskellige platforme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-laboratorie reproducerbarhed af neurofilament-let kæde niveau målinger
Tidsramme: Dag 0
Variationskoefficienter vil blive beregnet i 30 patienter
Dag 0
Inter-laboratorie repeterbarhed af neurofilament-let kæde niveau målinger
Tidsramme: Dag 0
Serum fra 3 patienter med lave, medium eller høje niveauer af NfL vil blive testet 10 gange
Dag 0
Inter-laboratorie reproducerbarhed og repeterbarhed af glial fibrillære sure proteinniveaumålinger
Tidsramme: Dag 0
Variationskoefficienter vil blive beregnet i 30 patienter
Dag 0
Inter-laboratorie repeterbarhed af glial fibrillære sure proteinniveaumålinger
Tidsramme: Dag 0
Serum fra 3 patienter med lave, medium eller høje niveauer af GFAP vil blive testet 10 gange
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne GFAP-værdierne opnået ved hjælp af ELLA- og SIMOA-platformene hos MS-patienter
Tidsramme: Dag 0
Intraklasse konkordans korrelationskoefficient og Passing-Bablock analyse beregnet hos 210 patienter
Dag 0
at opbygge en "global sygdomsaktivitetsscore"
Tidsramme: Dag 0
Logistisk regression for at forudsige aktiv multipel sklerose
Dag 0
at opbygge en "global handicapscore"
Tidsramme: Dag 0
Logistisk regression for at forudsige score for udvidet handicapstatusskala
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVI/2021/ET-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Biomarkør kvantificering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner