Валидация платформы Ella для измерения сывороточного Nfl и GFAP у пациентов с рассеянным склерозом (Nf-Ella Loca)
6 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Многоцентровая валидация платформы Ella для измерения сывороточного Nfl и GFAP у пациентов с рассеянным склерозом
Сывороточная нейрофиламентная легкая цепь (NfL) и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), измеренные с помощью массива одиночных молекул (SIMOA), являются новыми биомаркерами активности и прогрессирования пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Его использование ограничено из-за низкой доступности и высокой стоимости.
ELLA — более дешевая платформа с повышенной доступностью.
Недавно мы сравнили платформы SIMOA и ELLA для оценки уровней NfL в сыворотке у 203 пациентов с РС из исследования OFSEP-HD.
Между обеими платформами была сильная корреляция (Спирмен r = 0,86, p <0,0001).
Что касается SIMOA, уровни NfL в сыворотке, измеренные с помощью ELLA, коррелировали с возрастом и EDSS и были значительно выше при активном РС, что позволяет предположить, что эти анализы эквивалентны и могут использоваться в любом центре рутинной помощи.
Однако точность местных измерений, полученных с помощью ELLA, не была определена.
Целью этого исследования является оценка согласованности инструментов ELLA с несколькими сайтами, точности измерений GFAP по сравнению с SIMOA и прогностической ценности NfL и GFAP, измеренных с помощью ELLA при РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
664
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Франция
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes,
-
Nice, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с РС из когорты OFSEP HD (NCT03603457).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из когорты OFSEP HD.
- По крайней мере один нативный (без цикла оттаивания-замораживания) образец сыворотки в местном или централизованном Центре биологических ресурсов
Критерий исключения:
- Отсутствие биосбора или недостаточный объем образца
- Нет минимального листа OFSEP на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные рассеянным склерозом
|
Образцы крови пациентов будут протестированы на 2 разных платформах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межлабораторная воспроизводимость измерений уровня легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: День 0
|
Коэффициенты вариации будут рассчитаны у 30 пациентов.
|
День 0
|
|
Межлабораторная воспроизводимость измерений уровня легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: День 0
|
Сыворотка от 3 пациентов с низким, средним или высоким уровнем NfL будет протестирована 10 раз.
|
День 0
|
|
Межлабораторная воспроизводимость и повторяемость измерений уровня глиального фибриллярного кислого белка
Временное ограничение: День 0
|
Коэффициенты вариации будут рассчитаны у 30 пациентов.
|
День 0
|
|
Межлабораторная воспроизводимость измерений уровня глиального фибриллярного кислого белка
Временное ограничение: День 0
|
Сыворотка от 3 пациентов с низким, средним или высоким уровнем GFAP будет протестирована 10 раз.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить значения GFAP, полученные с использованием платформ ELLA и SIMOA у пациентов с РС
Временное ограничение: День 0
|
Коэффициент корреляции внутриклассовой конкордантности и анализ Пассинга-Баблока рассчитаны у 210 пациентов
|
День 0
|
|
построить «глобальную оценку активности болезни»
Временное ограничение: День 0
|
Логистическая регрессия для прогнозирования активного рассеянного склероза
|
День 0
|
|
построить «глобальную оценку инвалидности»
Временное ограничение: День 0
|
Логистическая регрессия для прогнозирования оценки по расширенной шкале статуса инвалидности
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIVI/2021/ET-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .