Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ella Platform validálása a szérum Nfl- és GFAP-mérésekhez szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (Nf-Ella Loca)

2023. október 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az Ella Platform több helyszínen történő validálása a szérum Nfl- és GFAP-mérésekhez szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A szérum neurofilament-könnyű lánc (NfL) és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) egy molekulatömb (SIMOA) segítségével mérve a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek aktivitásának és progressziójának új biomarkerei. Használata korlátozott az alacsony rendelkezésre állás és a magas költségek miatt. Az ELLA egy olcsóbb platform, növekvő elérhetőséggel. A közelmúltban összehasonlítottuk a SIMOA és az ELLA platformokat az OFSEP-HD vizsgálatból származó 203 SM-beteg szérum NfL szintjének felmérésére. Erős korreláció volt (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) a két platform között. Ami a SIMOA-t illeti, az ELLA által mért szérum NfL-szintek korreláltak az életkorral és az EDSS-sel, és szignifikánsan magasabbak voltak az aktív SM-ben, ami arra utal, hogy ezek a vizsgálatok egyenértékűek, és bármely rutin gondozási központban alkalmazhatók. Az ELLA-val szerzett helyi mérések pontosságát azonban nem határozták meg. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a több helyszínes ELLA műszerek összhangját, a GFAP mérések pontosságát a SIMOA-val összehasonlítva, valamint az NfL és GFAP ELLA által mért prediktív értékét MS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

664

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes,
      • Nice, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM-es betegek az OFSEP HD (NCT03603457) kohorszból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek az OFSEP HD kohorszból.
  • Legalább egy natív (olvadási-fagyasztási ciklus nélküli) szérumminta a helyi vagy a központi biológiai erőforrás központban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs biogyűjtés vagy nem elegendő a mintamennyiség
  • Az alaphelyzetben nincs OFSEP minimális lap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Egyéb: Biomarker mennyiségi meghatározása
A betegek vérmintáját 2 különböző platformon vizsgálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurofilament-könnyűlánc szintű mérések laboratóriumok közötti reprodukálhatósága
Időkeret: 0. nap
A variációs együtthatót 30 betegnél számítják ki
0. nap
A neurofilament-könnyűlánc szintű mérések laboratóriumok közötti megismételhetősége
Időkeret: 0. nap
3 alacsony, közepes vagy magas NfL-szintű beteg szérumát 10 alkalommal tesztelik
0. nap
A gliafibrilláris savas fehérjeszint mérések laboratóriumok közötti reprodukálhatósága és megismételhetősége
Időkeret: 0. nap
A variációs együtthatót 30 betegnél számítják ki
0. nap
A gliafibrilláris savas fehérjeszint mérések laboratóriumok közötti megismételhetősége
Időkeret: 0. nap
Három alacsony, közepes vagy magas GFAP-szintű beteg szérumát 10 alkalommal tesztelik
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze az ELLA és SIMOA platformok használatával kapott GFAP értékeket SM betegeknél
Időkeret: 0. nap
Osztályon belüli konkordancia korrelációs együttható és Passing-Bablock analízis 210 betegen
0. nap
„globális betegségaktivitási pontszám” felépítése
Időkeret: 0. nap
Logisztikus regresszió az aktív sclerosis multiplex előrejelzésére
0. nap
"globális fogyatékossági pontszám" felépítése
Időkeret: 0. nap
Logisztikus regresszió az Expanded Disability Status Scale pontszám előrejelzésére
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIVI/2021/ET-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Biomarker mennyiségi meghatározása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel