Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja platformy Ella dla surowiczych środków Nfl i GFAP u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Nf-Ella Loca)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wieloośrodkowa walidacja platformy Ella dla pomiarów Nfl i GFAP w surowicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Łańcuch lekki neurofilamentu surowicy (NfL) i kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) mierzone za pomocą macierzy pojedynczej cząsteczki (SIMOA) są nowymi biomarkerami aktywności i postępu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym). Jego zastosowanie jest ograniczone ze względu na małą dostępność i wysokie koszty. ELLA to tańsza platforma o coraz większej dostępności. Niedawno porównaliśmy platformy SIMOA i ELLA, aby ocenić poziomy NfL w surowicy u 203 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z badania OFSEP-HD. Wystąpiła silna korelacja (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) między obiema platformami. Jeśli chodzi o SIMOA, poziomy NfL w surowicy mierzone za pomocą ELLA były skorelowane z wiekiem i EDSS i były istotnie wyższe w aktywnym SM, co sugeruje, że te testy są równoważne i mogą być stosowane w każdym ośrodku rutynowej opieki. Jednak dokładność pomiarów lokalnych nabytych z firmą ELLA nie została określona. Celem tego badania jest ocena zgodności wieloogniskowych instrumentów ELLA, dokładności pomiarów GFAP w porównaniu z SIMOA oraz wartości predykcyjnej NfL i GFAP mierzonych za pomocą ELLA w SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes,
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z kohorty OFSEP HD (NCT03603457).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kohorty OFSEP HD.
  • Co najmniej jedna próbka surowicy natywnej (bez cyklu rozmrażania) w lokalnym lub centralnym Centrum Zasobów Biologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biopobierania lub niewystarczająca objętość próbki
  • Brak minimalnego arkusza OFSEP na linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Inny: Kwantyfikacja biomarkerów
Próbki krwi pacjentów będą badane na 2 różnych platformach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzylaboratoryjna odtwarzalność pomiarów poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: Dzień 0
Współczynniki zmienności zostaną obliczone u 30 pacjentów
Dzień 0
Międzylaboratoryjna powtarzalność pomiarów poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: Dzień 0
Surowica od 3 pacjentów z niskim, średnim lub wysokim poziomem NfL będzie badana 10 razy
Dzień 0
Międzylaboratoryjna odtwarzalność i powtarzalność pomiarów poziomu kwaśnych białek fibrylarnych gleju
Ramy czasowe: Dzień 0
Współczynniki zmienności zostaną obliczone u 30 pacjentów
Dzień 0
Międzylaboratoryjna powtarzalność pomiarów poziomu kwaśnych białek fibrylarnych gleju
Ramy czasowe: Dzień 0
Surowica od 3 pacjentów z niskim, średnim lub wysokim poziomem GFAP będzie badana 10 razy
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj wartości GFAP uzyskane za pomocą platform ELLA i SIMOA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 0
Współczynnik korelacji zgodności wewnątrzklasowej i analiza Passing-Bablock obliczona u 210 pacjentów
Dzień 0
zbudować „globalny wynik aktywności choroby”
Ramy czasowe: Dzień 0
Regresja logistyczna do przewidywania aktywnego stwardnienia rozsianego
Dzień 0
zbudować „globalną ocenę niepełnosprawności”
Ramy czasowe: Dzień 0
Regresja logistyczna do przewidywania wyniku w rozszerzonej skali niepełnosprawności
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVI/2021/ET-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwantyfikacja biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj