Validación de la plataforma Ella para medidas séricas de Nfl y GFAP en pacientes con esclerosis múltiple (Nf-Ella Loca)
6 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validación multisitio de la plataforma Ella para medidas séricas de Nfl y GFAP en pacientes con esclerosis múltiple
La cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL) y la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) medidas por matriz de molécula única (SIMOA) son biomarcadores novedosos de la actividad y la progresión de los pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Su uso es limitado debido a la baja disponibilidad y los altos costos.
ELLA es una plataforma más económica con disponibilidad creciente.
Recientemente, comparamos las plataformas SIMOA y ELLA para evaluar los niveles séricos de NfL en 203 pacientes con EM del estudio OFSEP-HD.
Hubo una fuerte correlación (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) entre ambas plataformas.
En cuanto a SIMOA, los niveles séricos de NfL medidos por ELLA se correlacionaron con la edad y la EDSS y fueron significativamente más altos en la EM activa, lo que sugiere que estos ensayos son equivalentes y pueden usarse en cualquier centro para la atención de rutina.
Sin embargo, no se ha determinado la precisión de las medidas locales adquiridas con ELLA.
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia de los instrumentos ELLA multisitio, la precisión de las medidas GFAP en comparación con SIMOA y el valor predictivo de NfL y GFAP medidos por ELLA en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
664
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de LYON
-
Montpellier, Francia
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes,
-
Nice, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EM de la cohorte OFSEP HD (NCT03603457).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la cohorte OFSEP HD.
- Al menos una muestra de suero nativo (sin ciclo de descongelación-congelación) en el Centro de Recursos Biológicos local o centralizado
Criterio de exclusión:
- Sin recolección biológica o volumen de muestra insuficiente
- Sin hoja mínima de OFSEP al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con esclerosis múltiple
|
Las muestras de sangre de los pacientes se analizarán en 2 plataformas diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad entre laboratorios de las mediciones de nivel de cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los coeficientes de variación se calcularán en 30 pacientes
|
Día 0
|
|
Repetibilidad entre laboratorios de las mediciones de nivel de cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Día 0
|
El suero de 3 pacientes con niveles bajos, medios o altos de NfL se analizará 10 veces
|
Día 0
|
|
Reproducibilidad y repetibilidad entre laboratorios de las mediciones del nivel de proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los coeficientes de variación se calcularán en 30 pacientes
|
Día 0
|
|
Repetibilidad entre laboratorios de las mediciones del nivel de proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: Día 0
|
El suero de 3 pacientes con niveles bajos, medios o altos de GFAP se analizará 10 veces
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar los valores de GFAP obtenidos utilizando las plataformas ELLA y SIMOA en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Día 0
|
Coeficiente de correlación de concordancia intraclase y análisis Passing-Bablock calculado en 210 pacientes
|
Día 0
|
|
para construir una "puntuación global de actividad de la enfermedad"
Periodo de tiempo: Día 0
|
Regresión logística para predecir la esclerosis múltiple activa
|
Día 0
|
|
para construir un "puntaje de discapacidad global"
Periodo de tiempo: Día 0
|
Regresión logística para predecir la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVI/2021/ET-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuantificación de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica