Validation de la plateforme Ella pour les mesures sériques Nfl et GFAP chez les patients atteints de sclérose en plaques (Nf-Ella Loca)
6 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validation multisite de la plate-forme Ella pour les mesures sériques Nfl et GFAP chez les patients atteints de sclérose en plaques
La chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) mesurées par un réseau de molécules uniques (SIMOA) sont de nouveaux biomarqueurs de l'activité et de la progression des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Son utilisation est limitée en raison de sa faible disponibilité et de ses coûts élevés.
ELLA est une plate-forme moins chère avec une disponibilité croissante.
Récemment, nous avons comparé les plateformes SIMOA et ELLA pour évaluer les taux sériques de NfL chez 203 patients atteints de SEP de l'étude OFSEP-HD.
Il y avait une forte corrélation (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) entre les deux plateformes.
Quant au SIMOA, les taux sériques de NfL mesurés par ELLA étaient corrélés à l'âge et à l'EDSS et étaient significativement plus élevés dans la SEP active, ce qui suggère que ces tests sont équivalents et peuvent être utilisés dans n'importe quel centre de soins de routine.
Cependant, la précision des mesures locales acquises avec ELLA n'a pas été déterminée.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la concordance des instruments ELLA multi-sites, la précision des mesures GFAP par rapport à SIMOA et la valeur prédictive de NfL et GFAP mesurées par ELLA dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
664
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, France
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, France
- Chru Lille
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Lyon, France
- Hospices Civils De Lyon
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Montpellier, France
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, France
- CHU de Nantes,
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Nice, France
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
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Nîmes, France
- CHU de Nimes
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Paris, France
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de SEP de la cohorte OFSEP HD (NCT03603457).
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la cohorte OFSEP HD.
- Au moins un échantillon de sérum natif (pas de cycle de décongélation-congélation) dans un centre de ressources biologiques local ou centralisé
Critère d'exclusion:
- Pas de bio-collecte ou volume d'échantillon insuffisant
- Pas de fiche minimale OFSEP au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de sclérose en plaques
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Les échantillons de sang des patients seront testés sur 2 plateformes différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité inter-laboratoires des mesures de niveaux de neurofilaments-chaînes légères
Délai: Jour 0
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Les coefficients de variation seront calculés chez 30 patients
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Jour 0
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Répétabilité inter-laboratoires des mesures de niveaux de neurofilaments-chaînes légères
Délai: Jour 0
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Le sérum de 3 patients présentant des niveaux faibles, moyens ou élevés de NfL sera testé 10 fois
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Jour 0
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Reproductibilité et répétabilité inter-laboratoires des mesures du niveau de protéines acides fibrillaires gliales
Délai: Jour 0
|
Les coefficients de variation seront calculés chez 30 patients
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Jour 0
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Répétabilité inter-laboratoires des mesures du niveau de protéines acides fibrillaires gliales
Délai: Jour 0
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Le sérum de 3 patients avec des niveaux faibles, moyens ou élevés de GFAP sera testé 10 fois
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer les valeurs GFAP obtenues avec les plateformes ELLA et SIMOA chez les patients SEP
Délai: Jour 0
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Coefficient de corrélation de concordance intraclasse et analyse de Passing-Bablock calculés chez 210 patients
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Jour 0
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construire un "score global d'activité de la maladie"
Délai: Jour 0
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Régression logistique pour prédire la sclérose en plaques active
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Jour 0
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construire un "score global d'incapacité"
Délai: Jour 0
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Régression logistique pour prédire le score de l'échelle d'état d'invalidité étendue
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Thouvenot, CHU de Nimes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIVI/2021/ET-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .