Validação da plataforma Ella para medidas séricas de Nfl e GFAP em pacientes com esclerose múltipla (Nf-Ella Loca)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validação em vários locais da plataforma Ella para medidas de soro Nfl e GFAP em pacientes com esclerose múltipla
A cadeia leve de neurofilamentos séricos (NfL) e a proteína ácida fibrilar glial (GFAP) medidas por arranjo de molécula única (SIMOA) são novos biomarcadores da atividade e progressão de pacientes com esclerose múltipla (EM).
Seu uso é limitado devido à baixa disponibilidade e alto custo.
ELLA é uma plataforma mais barata com disponibilidade crescente.
Recentemente, comparamos as plataformas SIMOA e ELLA para avaliar os níveis séricos de NfL em 203 pacientes com EM do estudo OFSEP-HD.
Houve uma forte correlação (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) entre as duas plataformas.
Quanto ao SIMOA, os níveis séricos de NfL medidos por ELLA foram correlacionados com idade e EDSS e foram significativamente maiores na EM ativa, sugerindo que esses ensaios são equivalentes e podem ser usados em qualquer centro de atendimento de rotina.
No entanto, a precisão das medidas locais adquiridas com ELLA não foi determinada.
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância dos instrumentos ELLA multi-site, a precisão das medidas GFAP em comparação com o SIMOA e o valor preditivo de NfL e GFAP medidos por ELLA na EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
664
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França
- CHRU Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, França
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, França
- CHU de Nantes,
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Nice, França
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EM da coorte OFSEP HD (NCT03603457).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da coorte OFSEP HD.
- Pelo menos uma amostra de soro nativo (sem ciclo de descongelamento-congelamento) no Centro de Recursos Biológicos local ou centralizado
Critério de exclusão:
- Sem biocoleta ou volume de amostra insuficiente
- Nenhuma folha mínima de OFSEP na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com esclerose múltipla
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As amostras de sangue dos pacientes serão testadas em 2 plataformas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade interlaboratorial de medições de nível de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Dia 0
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Coeficientes de variação serão calculados em 30 pacientes
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Dia 0
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Repetibilidade interlaboratorial de medições de nível de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Dia 0
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O soro de 3 pacientes com níveis baixos, médios ou altos de NfL será testado 10 vezes
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Dia 0
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Reprodutibilidade interlaboratorial e repetibilidade de medições de nível de proteína ácida fibrilar glial
Prazo: Dia 0
|
Coeficientes de variação serão calculados em 30 pacientes
|
Dia 0
|
|
Repetibilidade interlaboratorial de medições de nível de proteína ácida fibrilar glial
Prazo: Dia 0
|
O soro de 3 pacientes com níveis baixos, médios ou altos de GFAP será testado 10 vezes
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar os valores de GFAP obtidos usando as plataformas ELLA e SIMOA em pacientes com EM
Prazo: Dia 0
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Coeficiente de correlação de concordância intraclasse e análise Passing-Bablock calculada em 210 pacientes
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Dia 0
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para construir uma "pontuação global de atividade da doença"
Prazo: Dia 0
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Regressão logística para prever esclerose múltipla ativa
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Dia 0
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para construir uma "pontuação global de incapacidade"
Prazo: Dia 0
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Regressão logística para prever a pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIVI/2021/ET-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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