Validatie van het Ella-platform voor serum Nfl- en GFAP-maatregelen bij patiënten met multiple sclerose (Nf-Ella Loca)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validatie op meerdere locaties van het Ella-platform voor serum Nfl- en GFAP-maatregelen bij patiënten met multiple sclerose
Serum neurofilament-light chain (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) gemeten door single molecule array (SIMOA) zijn nieuwe biomarkers van de activiteit en progressie van multiple sclerosepatiënten (MS).
Het gebruik ervan is beperkt vanwege de lage beschikbaarheid en hoge kosten.
ELLA is een goedkoper platform met toenemende beschikbaarheid.
Onlangs hebben we SIMOA- en ELLA-platforms vergeleken om serum-NfL-waarden te beoordelen bij 203 MS-patiënten uit de OFSEP-HD-studie.
Er was een sterke correlatie (Spearman r = 0,86, p < 0,0001) tussen beide platformen.
Wat SIMOA betreft, waren serum-NfL-waarden gemeten door ELLA gecorreleerd met leeftijd en EDSS en waren significant hoger bij actieve MS, wat suggereert dat deze assays gelijkwaardig zijn en in elk centrum voor routinezorg kunnen worden gebruikt.
De nauwkeurigheid van lokale metingen verkregen met ELLA is echter niet vastgesteld.
Het doel van deze studie is om de concordantie van multi-site ELLA-instrumenten, de nauwkeurigheid van GFAP-metingen in vergelijking met SIMOA en de voorspellende waarde van NfL en GFAP gemeten door ELLA in MS te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
664
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes,
-
Nice, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met MS uit het OFSEP HD (NCT03603457) cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit het OFSEP HD-cohort.
- Ten minste één native (geen dooi-vriescyclus) serummonster in lokaal of in gecentraliseerd Biological Resource Center
Uitsluitingscriteria:
- Geen bio-collectie of onvoldoende monstervolume
- Geen OFSEP-minimumblad bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met multiple sclerose
|
Bloedmonsters van patiënten zullen worden getest op 2 verschillende platforms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interlaboratoriumreproduceerbaarheid van metingen op neurofilament-lichtketenniveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variatiecoëfficiënten worden berekend bij 30 patiënten
|
Dag 0
|
|
Herhaalbaarheid tussen laboratoria van metingen op het niveau van neurofilament-lichte ketens
Tijdsspanne: Dag 0
|
Serum van 3 patiënten met lage, gemiddelde of hoge niveaus van NfL wordt 10 keer getest
|
Dag 0
|
|
Interlaboratoriumreproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van gliale fibrillaire zure eiwitniveaumetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variatiecoëfficiënten worden berekend bij 30 patiënten
|
Dag 0
|
|
Interlaboratorium herhaalbaarheid van gliale fibrillaire zure eiwitniveaumetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Serum van 3 patiënten met lage, gemiddelde of hoge GFAP-waarden wordt 10 keer getest
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de GFAP-waarden verkregen met behulp van de ELLA- en SIMOA-platforms bij MS-patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Intraclass concordantiecorrelatiecoëfficiënt en Passing-Bablock-analyse berekend bij 210 patiënten
|
Dag 0
|
|
om een "wereldwijde ziekteactiviteitsscore" op te bouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Logistische regressie om actieve multiple sclerose te voorspellen
|
Dag 0
|
|
om een "wereldwijde invaliditeitsscore" op te bouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Logistische regressie om de schaalscore van de Expanded Disability Status Scale te voorspellen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIVI/2021/ET-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .