Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ella-alustan validointi multippeliskleroosipotilaiden seerumin Nfl- ja GFAP-mittauksille (Nf-Ella Loca)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ella-alustan monipaikkainen validointi multippeliskleroosipotilaiden seerumin Nfl- ja GFAP-mittauksille

Seerumin neurofilamentti-kevytketju (NfL) ja gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) mitattuna yksittäisellä molekyyliryhmällä (SIMOA) ovat uusia multippeliskleroosipotilaiden (MS) aktiivisuuden ja etenemisen biomarkkereita. Sen käyttö on rajoitettua alhaisen saatavuuden ja korkeiden kustannusten vuoksi. ELLA on halvempi alusta, jonka saatavuus lisääntyy. Äskettäin vertailimme SIMOA- ja ELLA-alustoja arvioidaksemme seerumin NfL-tasoja 203 MS-potilaalla OFSEP-HD-tutkimuksesta. Molempien alustojen välillä oli vahva korrelaatio (Spearman r = 0,86, p < 0,0001). Mitä tulee SIMOAan, ELLA:lla mitatut seerumin NfL-tasot korreloivat iän ja EDSS:n kanssa ja olivat merkittävästi korkeampia aktiivisessa MS-taudissa, mikä viittaa siihen, että nämä määritykset ovat vastaavia ja niitä voidaan käyttää missä tahansa rutiinihoitokeskuksessa. ELLA:lla hankittujen paikallisten mittausten tarkkuutta ei kuitenkaan ole määritetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean paikan ELLA-instrumenttien yhteensopivuutta, GFAP-mittausten tarkkuutta verrattuna SIMOA:han sekä ELLA:n mittaamien NfL- ja GFAP-arvojen ennustearvoa MS-taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils De Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes,
      • Nice, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nimes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat OFSEP HD:n (NCT03603457) kohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat OFSEP HD -kohortista.
  • Vähintään yksi natiivi (ei sulatus-jäädytyssykliä) seeruminäyte paikallisessa tai keskitetyssä biologisessa resurssikeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei biokeräystä tai näytemäärä on riittämätön
  • Ei OFSEP-minimiarkkia lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Muut: Biomarkkerin kvantifiointi
Potilaiden verinäytteet testataan kahdella eri alustalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofilamentti-kevytketjun tason mittausten laboratorioiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Variaatiokertoimet lasketaan 30 potilaalle
Päivä 0
Neurofilamentti-kevytketjun tason mittausten laboratorioiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Kolmen potilaan seerumit, joilla on alhainen, keskitasoinen tai korkea NfL-taso, testataan 10 kertaa
Päivä 0
Laboratorioiden välinen toistettavuus ja toistettavuus gliafibrillaarisen happaman proteiinin tason mittausten välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Variaatiokertoimet lasketaan 30 potilaalle
Päivä 0
Laboratorioiden välinen toistettavuus gliafibrillaarisen happaman proteiinin tason mittausten välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kolmen potilaan seerumi, joilla on alhainen, keskitaso tai korkea GFAP-taso, testataan 10 kertaa
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla GFAP-arvoja, jotka on saatu käyttämällä ELLA- ja SIMOA-alustoja MS-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
Luokan sisäinen konkordanssikorrelaatiokerroin ja Passing-Bablock -analyysi laskettu 210 potilaalle
Päivä 0
rakentaa "globaali tautiaktiivisuuspisteet"
Aikaikkuna: Päivä 0
Logistinen regressio aktiivisen multippeliskleroosin ennustamiseksi
Päivä 0
rakentaa "maailmanlaajuinen vammaisuuspiste"
Aikaikkuna: Päivä 0
Logistinen regressio laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärän ennustamiseksi
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Thouvenot, CHU de Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIVI/2021/ET-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerin kvantifiointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa