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Convalida della piattaforma Ella per le misure sieriche di Nfl e GFAP nei pazienti affetti da sclerosi multipla (Nf-Ella Loca)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida multi-sito della piattaforma Ella per le misure sieriche di Nfl e GFAP nei pazienti affetti da sclerosi multipla

La catena sierica del neurofilamento-leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) misurate mediante array a singola molecola (SIMOA) sono nuovi biomarcatori dell'attività e della progressione dei pazienti con sclerosi multipla (SM). Il suo utilizzo è limitato a causa della scarsa disponibilità e dei costi elevati. ELLA è una piattaforma più economica con disponibilità crescente. Recentemente, abbiamo confrontato le piattaforme SIMOA ed ELLA per valutare i livelli sierici di NfL in 203 pazienti con SM dello studio OFSEP-HD. C'era una forte correlazione (Spearman r = 0,86, p <0,0001) tra le due piattaforme. Per quanto riguarda SIMOA, i livelli sierici di NfL misurati da ELLA erano correlati con l'età e l'EDSS ed erano significativamente più alti nella SM attiva, suggerendo che questi test sono equivalenti e possono essere utilizzati in qualsiasi centro per le cure di routine. Tuttavia, l'accuratezza delle misure locali acquisite con ELLA non è stata determinata. Lo scopo di questo studio è valutare la concordanza degli strumenti ELLA multi-sito, l'accuratezza delle misure GFAP rispetto a SIMOA e il valore predittivo di NfL e GFAP misurato da ELLA nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes,
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Pasteur 2
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SM della coorte OFSEP HD (NCT03603457).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della coorte OFSEP HD.
  • Almeno un campione di siero nativo (nessun ciclo di scongelamento-congelamento) in un centro di risorse biologiche locale o centralizzato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna raccolta biologica o volume di campione insufficiente
  • Nessun foglio minimo OFSEP al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi multipla
Altro: Quantificazione dei biomarcatori
I campioni di sangue dei pazienti saranno testati su 2 diverse piattaforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità interlaboratorio delle misurazioni del livello di catena leggera dei neurofilamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
I coefficienti di variazione saranno calcolati in 30 pazienti
Giorno 0
Ripetibilità inter-laboratorio delle misurazioni del livello di catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Il siero di 3 pazienti con livelli bassi, medi o alti di NfL sarà testato 10 volte
Giorno 0
Riproducibilità interlaboratorio e ripetibilità delle misurazioni del livello di proteine ​​acide fibrillari gliali
Lasso di tempo: Giorno 0
I coefficienti di variazione saranno calcolati in 30 pazienti
Giorno 0
Ripetibilità inter-laboratorio delle misurazioni del livello di proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: Giorno 0
Il siero di 3 pazienti con livelli bassi, medi o alti di GFAP sarà testato 10 volte
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i valori GFAP ottenuti utilizzando le piattaforme ELLA e SIMOA nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione della concordanza intraclasse e analisi di Passing-Bablock calcolati su 210 pazienti
Giorno 0
per costruire un "punteggio globale di attività della malattia"
Lasso di tempo: Giorno 0
Regressione logistica per prevedere la sclerosi multipla attiva
Giorno 0
costruire un "punteggio globale di disabilità"
Lasso di tempo: Giorno 0
Regressione logistica per prevedere il punteggio della Expanded Disability Status Scale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVI/2021/ET-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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