急性の非静脈瘤性上部消化管出血におけるバイポーラ止血鉗子と標準治療の比較 (BeBop)
2023年1月25日 更新者：Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
急性非静脈瘤性上部消化管出血における初期内視鏡治療としてのヘモクリップおよび/またはエピネフリン注射によるバイポーラ止血鉗子対標準療法：前向き、無作為化多施設研究
バイポーラ止血鉗子は、前向き無作為化試験により、アクティブで非静脈瘤の上部消化管出血における標準治療に対してテストされます
調査の概要
詳細な説明
活動性の非静脈瘤性上部消化管出血を有する患者は、通常、緊急の内視鏡治療を必要とします。
ヘモクリップの適用および/またはエピネフリン溶液の注射による標準的な治療法は、常に成功するとは限りません。
バイポーラ止血鉗子は、内視鏡的粘膜下層解剖における消化管出血の治療にすでに成功裏に使用されています。
非静脈瘤の上部消化管出血の一次内視鏡治療におけるその使用は、ランダム化された前向き研究ではまだ示されていません.
-任意の原因の活動性、非静脈瘤、上部消化管出血（食道または胃または十二指腸）の患者は、ヘモクリップを使用した併用療法および/またはエピネフリン溶液の注射またはアプリケーションによる実験的療法による標準療法で無作為化（1：1）されますバイポーラ止血鉗子の。
初期治療が失敗した場合は、最初に交差過剰治療を試行する必要があります。
オーバーザスコープクリップ（OTSC）の適用、血管造影塞栓術、または手術などの他の方法による救助治療が次に許可されます。
すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による追加の標準治療を受けます。
仮説: 双極止血鉗子の適用による内視鏡治療は、技術的成功と再出血率に関して標準治療よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Schmitz, MD
- 電話番号：+491758674415
- メール：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Kliment, MD
- 電話番号：+493855202601
- メール：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
研究場所
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Schwerin、ドイツ、19055
- 募集
- Helios Kliniken Schwerin
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コンタクト：
- Daniel Schmitz, MD
- 電話番号：+491758674415
- メール：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Martin Kliment, MD
- 電話番号：+493855202601
- メール：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性の非静脈瘤性上部消化管出血
除外基準:
- 血液製剤輸血に反応しない重度の凝固障害：血小板<20,000。国際正規化比率 >3.0;部分トロンボプラスチン時間 >2 正常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
ヘモクリップによる内視鏡治療 +/- エピネフリン溶液の注射
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ヘモクリップによる内視鏡治療 +/- エピネフリン溶液の注射
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実験的：バイポーラ止血鉗子
双極止血鉗子による内視鏡治療
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バイポーラ止血鉗子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次止血の成功
時間枠：15分
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食道胃十二指腸内視鏡検査で内視鏡的に見える消化管出血がさらにない参加者の数
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15分
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再出血
時間枠：30日
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食道胃十二指腸内視鏡検査において内視鏡で確認できる消化管出血が再発していない参加者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入
時間枠：30日
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消化管出血に対する内視鏡再介入の回数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Schmitz, MD、Helios Kliniken Schwerin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Kataoka M, Kawai T, Hayama Y, Yamamoto K, Nonaka M, Aoki T, Yagi K, Fukuzawa M, Fukuzawa M, Moriyasu F. Comparison of hemostasis using bipolar hemostatic forceps with hemostasis by endoscopic hemoclipping for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in a prospective non-randomized trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3035-8. doi: 10.1007/s00464-013-2860-4. Epub 2013 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BeBop01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて他の研究者に提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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