双极止血钳与标准疗法在急性非静脉曲张上消化道出血中的对比 (BeBop)
2023年1月25日 更新者：Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
双极止血钳与止血夹和/或肾上腺素注射标准疗法作为急性非静脉曲张上消化道出血初始内镜治疗的对比：一项前瞻性随机多中心研究
一项前瞻性随机试验将针对活动性非静脉曲张性上消化道出血的标准疗法对双极止血钳进行测试
研究概览
详细说明
活动性、非静脉曲张性上消化道出血患者通常需要紧急内镜治疗。
通过应用血夹和/或注射肾上腺素溶液的标准疗法并不总是成功的。
双极止血钳已成功用于治疗内窥镜粘膜下剥离术中的胃肠道出血。
它在非静脉曲张性上消化道出血的初级内镜治疗中的应用尚未在一项随机前瞻性研究中得到证实。
任何原因引起的活动性、非静脉曲张性上消化道出血（食道或胃或十二指肠）的患者随机（1:1）接受标准治疗，方法是使用止血夹和/或注射肾上腺素溶液进行联合治疗，或通过应用进行实验性治疗双极止血钳。
初次治疗失败应先尝试交叉过度治疗。
接下来将允许通过其他方法进行抢救治疗，例如应用范围夹 (OTSC)、血管造影栓塞或手术。
所有患者均接受质子泵抑制剂 (PPI) 的额外标准治疗。
假设：在技术成功率和再出血率方面，应用双极止血钳进行的内窥镜治疗优于标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Schmitz, MD
- 电话号码：+491758674415
- 邮箱：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
研究联系人备份
- 姓名：Martin Kliment, MD
- 电话号码：+493855202601
- 邮箱：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
学习地点
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-
Schwerin、德国、19055
- 招聘中
- Helios Kliniken Schwerin
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接触：
- Daniel Schmitz, MD
- 电话号码：+491758674415
- 邮箱：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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接触：
- Martin Kliment, MD
- 电话号码：+493855202601
- 邮箱：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性、非静脉曲张性、上消化道出血
排除标准：
- 对血液制品输注无反应的严重凝血病：血小板<20,000；国际标准化比率>3.0；部分凝血活酶时间 >2 正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准疗法
Hemoclip +/- 注射肾上腺素溶液的内窥镜治疗
|
Hemoclip +/- 注射肾上腺素溶液的内窥镜治疗
|
|
实验性的：双极止血钳
双极止血钳内镜治疗
|
双极止血钳
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步止血成功
大体时间：15分钟
|
在食管胃十二指肠镜检查中没有进一步内窥镜可见的胃肠道出血的参与者人数
|
15分钟
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|
再出血
大体时间：30天
|
食管胃十二指肠镜检查中无复发性内镜下可见消化道出血的参与者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再干预
大体时间：30天
|
消化道出血内镜再介入治疗次数
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Schmitz, MD、Helios Kliniken Schwerin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Kataoka M, Kawai T, Hayama Y, Yamamoto K, Nonaka M, Aoki T, Yagi K, Fukuzawa M, Fukuzawa M, Moriyasu F. Comparison of hemostasis using bipolar hemostatic forceps with hemostasis by endoscopic hemoclipping for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in a prospective non-randomized trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3035-8. doi: 10.1007/s00464-013-2860-4. Epub 2013 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BeBop01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 将根据要求提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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