Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris vérzéscsillapító csipesz kontra standard terápia akut, nem varikális felső GI-vérzésben (BeBop)

2023. január 25. frissítette: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipoláris vérzéscsillapító csipesz kontra standard terápia hemoclip és/vagy epinefrin injekcióval, mint kezdeti endoszkópos kezelés akut, nem variceális felső GI-vérzés esetén: prospektív, randomizált többközpontú vizsgálat

A bipoláris vérzéscsillapító csipeszeket a standard terápiával szemben tesztelik aktív, nem varikális, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben egy prospektív, randomizált vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív, nem varikális, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek általában sürgős endoszkópos kezelést igényelnek. A standard terápia hemoclip alkalmazásával és/vagy epinefrin oldat injekciójával nem mindig sikeres. A bipoláris vérzéscsillapító csipeszt már sikeresen alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri vérzések kezelésére endoszkópos submucosalis disszekcióban. Használatát a nem varikális, felső gasztrointesztinális vérzés elsődleges endoszkópos kezelésében egy randomizált prospektív vizsgálatban még nem mutatták ki. Bármilyen okból aktív, nem varikális, felső gasztrointesztinális vérzésben (nyelőcső, gyomor vagy nyombél) szenvedő betegeket randomizálják (1:1) standard terápia során hemoclip segítségével és/vagy epinefrin oldat injekciójával vagy kísérleti terápiával. a bipoláris hemosztatikus csipesz. Sikertelen kezdeti kezelés esetén először meg kell próbálni a kereszt-túlkezelést. Következő esetben más módszerekkel, például OTSC-vel, angiográfiás embolizációval vagy műtéttel történő mentőkezelés engedélyezett. Minden beteg további standard terápiát kap protonpumpa-gátlókkal (PPI). Hipotézis: A bipoláris hemosztatikus csipesz alkalmazásával végzett endoszkópos terápia a technikai siker és az újravérzés aránya szempontjából jobb, mint a standard terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, nem variceális, felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos koagulopátia, amely nem reagál a vérkészítmények transzfúziójára: vérlemezkék <20 000; nemzetközi normalizált arány >3,0; parciális tromboplasztin idő >2 normál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Endoszkópos terápia hemoclip +/- epinefrin oldat injekcióval
Eljárás: Endoszkópos terápia hemoclip +/- epinefrin oldat injekcióval
Endoszkópos terápia hemoclip +/- epinefrin oldat injekcióval
Kísérleti: Bipoláris hemosztatikus csipesz
Endoszkópos terápia bipoláris vérzéscsillapító csipesszel
Eljárás: Vérzéscsillapító terápia
Bipoláris hemosztatikus csipesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres primer hemosztázis
Időkeret: 15 perc
Az oesophagogastroduodonoscopia során további endoszkóposan látható gyomor-bélrendszeri vérzés nélkül résztvevők száma
15 perc
Újravérzés
Időkeret: 30 nap
Az oesophagogastroduodonoscopia során visszatérő endoszkóposan látható gyomor-bélrendszeri vérzés nélküli résztvevők száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozások
Időkeret: 30 nap
Az endoszkópos ismételt beavatkozások száma gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Együttműködők

PENTAX Europe GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeBop01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kérésre más kutatók számára is elérhetők lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel