Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolær hæmostatisk pincet versus standardterapi ved akut ikke-variceal blødning fra øvre mave-tarmkanalen (BeBop)

25. januar 2023 opdateret af: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolar hæmostatisk pincet versus standardterapi ved hæmoclip og eller epinephrin-injektion som indledende endoskopisk behandling ved akut ikke-variceal øvre GI-blødning: en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse

Bipolær hæmostatisk pincet vil blive testet mod standardterapi ved aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning ved et prospektivt, randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning har normalt behov for en akut endoskopisk behandling. Standardbehandlingen ved påføring af en hæmoclip og/eller injektion af en epinephrinopløsning er ikke altid vellykket. Bipolær hæmostatisk pincet bruges allerede med succes til behandling af gastrointestinal blødning ved endoskopisk submucosal dissektion. Dets anvendelse i primær endoskopisk behandling af non-variceal, øvre gastrointestinal blødning er endnu ikke blevet vist i et randomiseret prospektivt studie. Patienter med aktiv, ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal (øsofagus eller mave eller tolvfingertarm) af en hvilken som helst årsag randomiseres (1:1) i standardterapi ved kombinationsterapi med en hæmoclip og/eller injektion af en epinephrinopløsning eller eksperimentel terapi ved applikation af den bipolære hæmostatiske pincet. Krydsoverbehandling bør prøves først i tilfælde af mislykket indledende behandling. Redningsbehandling med andre metoder, såsom påføring af en Over the Scope Clip (OTSC), angiografisk embolisering eller kirurgi vil blive tilladt derefter. Alle patienter får en ekstra standardbehandling med protonpumpehæmmere (PPI). Hypotese: Endoskopisk terapi ved anvendelse af den bipolære hæmostatiske pincet er overlegen standardterapi med hensyn til teknisk succes og genblødningshyppighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, ikke-variceal blødning fra øvre mave-tarm

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulopati, der ikke reagerer på transfusioner af blodprodukter: blodplader <20.000; internationalt normaliseret forhold >3,0; delvis tromboplastintid >2 normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Endoskopisk terapi med hæmoclip +/- injektion af epinephrinopløsning
Procedure: Endoskopisk terapi med hæmoclip +/- injektion af epinephrinopløsning
Endoskopisk terapi med hæmoclip +/- injektion af epinephrinopløsning
Eksperimentel: Bipolær hæmostatisk pincet
Endoskopisk terapi med bipolær hæmostatisk pincet
Procedure: Hæmostatisk terapi
Bipolær hæmostatisk pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket primær hæmostase
Tidsramme: 15 minutter
Antal deltagere uden yderligere endoskopisk synlig gastrointestinal blødning i esophagogastroduodonoskopi
15 minutter
Genblødning
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere uden tilbagevendende endoskopisk synlig gastrointestinal blødning i esophagogastroduodonoskopi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Antal endoskopiske reinterventioner for gastrointestinal blødning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbejdspartnere

PENTAX Europe GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeBop01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner