Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen hemostaattinen pihdit verrattuna standardihoitoon akuutissa ei- suonikohjujen aiheuttamassa verenvuodossa (BeBop)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolaariset hemostaattiset pihdit verrattuna normaalihoitoon hemoclip- ja/tai epinefriiniinjektiolla endoskooppisena ensimmäisenä hoitona akuutin ei- suonikohjujen aiheuttaman yläsuolikanavan verenvuodon yhteydessä: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus

Bipolaariset hemostaattiset pihdit testataan tavanomaiseen hoitoon aktiivisessa, ei suonikohjussa, ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aktiivista, ei suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, tarvitsevat yleensä kiireellistä endoskooppista hoitoa. Normaali hoito hemoklipsiä ja/tai epinefriiniliuoksen injektiota käyttämällä ei aina ole onnistunut. Bipolaarisia hemostaattisia pihtejä käytetään jo menestyksekkäästi maha-suolikanavan verenvuodon hoitoon endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa. Satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa ei ole vielä osoitettu sen käyttöä primaarisessa endoskooppisessa hoidossa ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä. Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä aktiivinen, ei suonikipumainen, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (ruokatorvi tai mahalaukku tai pohjukaissuoli), satunnaistetaan (1:1) tavanomaiseen hoitoon yhdistelmähoidolla käyttämällä hemoklippiä ja/tai adrenaliiniliuoksen injektiota tai kokeellista hoitoa. kaksisuuntaisista hemostaattisista pihdeistä. Ristiylihoitoa tulee kokeilla ensin, jos alkuhoito epäonnistuu. Seuraavaksi sallitaan pelastushoito muilla menetelmillä, kuten Over the Scope Clip (OTSC) -leikkauksella, angiografinen embolisaatio tai leikkaus. Kaikki potilaat saavat ylimääräistä standardihoitoa protonipumpun estäjillä (PPI). Hypoteesi: Endoskooppinen hoito bipolaarisilla hemostaattisilla pihdeillä on parempi kuin tavallinen hoito teknisen onnistumisen ja verenvuotonopeuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen, ei suonikohjuinen, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea koagulopatia, joka ei reagoi verituotteiden siirtoihin: verihiutaleet <20 000; kansainvälinen normalisoitu suhde >3,0; osittainen tromboplastiiniaika >2 normaalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali terapia
Endoskooppinen hoito hemoclip +/- epinefriiniliuoksen injektiolla
Menettely: Endoskooppinen hoito hemoclip +/- epinefriiniliuoksen injektiolla
Endoskooppinen hoito hemoclip +/- epinefriiniliuoksen injektiolla
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset hemostaattiset pihdit
Endoskooppinen hoito kaksisuuntaisilla hemostaattisilla pihdeillä
Menettely: Hemostaattinen hoito
Kaksisuuntaiset hemostaattiset pihdit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut primaarinen hemostaasi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Osallistujien määrä ilman endoskooppisesti näkyvää maha-suolikanavan verenvuotoa esophagogastroduodonoscopyssa
15 minuuttia
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä ilman toistuvaa endoskooppisesti näkyvää maha-suolikanavan verenvuotoa esophagogastroduodonoscopyssa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Ruoansulatuskanavan verenvuodon endoskooppisten uusintatoimenpiteiden lukumäärä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Yhteistyökumppanit

PENTAX Europe GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeBop01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa