Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bipolarne kleszcze hemostatyczne w porównaniu ze standardową terapią w ostrym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami (BeBop)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolarne kleszcze hemostatyczne w porównaniu ze standardową terapią za pomocą hemoclipu i/lub iniekcji epinefryny jako wstępnego leczenia endoskopowego ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami: prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Dwubiegunowe kleszcze hemostatyczne zostaną przetestowane w porównaniu ze standardową terapią czynnego, niezwiązanego z żylakami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w prospektywnym, randomizowanym badaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy z czynnym, niezwiązanym z żylakami krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego zwykle wymagają pilnego leczenia endoskopowego. Standardowa terapia polegająca na założeniu hemoclipa i/lub wstrzyknięciu roztworu epinefryny nie zawsze jest skuteczna. Bipolarne kleszcze hemostatyczne są już z powodzeniem stosowane w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego w endoskopowej dysekcji podśluzówkowej. Jego zastosowanie w pierwotnym endoskopowym leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami nie zostało jeszcze wykazane w prospektywnym badaniu z randomizacją. Pacjenci z czynnym, niezwiązanym z żylakami krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka lub dwunastnicy) z dowolnej przyczyny są losowo przydzielani (1:1) do standardowej terapii skojarzonej z zastosowaniem hemoclipu i/lub wstrzyknięcia roztworu epinefryny lub terapii eksperymentalnej poprzez podanie bipolarnych kleszczyków hemostatycznych. W przypadku niepowodzenia wstępnego leczenia należy najpierw spróbować leczenia krzyżowego. Leczenie ratunkowe innymi metodami, takimi jak zastosowanie klipsa Over the Scope Clip (OTSC), embolizacja angiograficzna lub zabieg chirurgiczny, będzie dozwolone w następnej kolejności. Wszyscy pacjenci otrzymują dodatkowo standardową terapię inhibitorami pompy protonowej (PPI). Hipoteza: Terapia endoskopowa przy użyciu dwubiegunowych kleszczyków hemostatycznych przewyższa terapię standardową pod względem skuteczności technicznej i częstości nawrotów krwawień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne, niezwiązane z żylakami krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka koagulopatia niereagująca na transfuzje produktów krwiopochodnych: liczba płytek krwi <20 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3,0; czas częściowej tromboplastyny ​​>2 normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Terapia endoskopowa hemoclipem +/- wstrzyknięcie roztworu epinefryny
Procedura: Terapia endoskopowa hemoclipem +/- wstrzyknięcie roztworu epinefryny
Terapia endoskopowa hemoclipem +/- wstrzyknięcie roztworu epinefryny
Eksperymentalny: Bipolarne kleszcze hemostatyczne
Terapia endoskopowa bipolarnymi kleszczami hemostatycznymi
Procedura: Terapia hemostatyczna
Bipolarne kleszcze hemostatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna pierwotna hemostaza
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba uczestników bez dalszego endoskopowo widocznego krwawienia z przewodu pokarmowego w przełykowo-gastroduodonoskopii
15 minut
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników bez nawracających, widocznych endoskopowo krwawień z przewodu pokarmowego w badaniu przełykowo-gastroduodonoskopowym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba reinterwencji endoskopowych z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Współpracownicy

PENTAX Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeBop01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj