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Pinzas hemostáticas bipolares versus terapia estándar en hemorragia digestiva alta aguda no varicosa (BeBop)

25 de enero de 2023 actualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Pinzas hemostáticas bipolares versus terapia estándar con Hemoclip y/o inyección de epinefrina como tratamiento endoscópico inicial en hemorragia digestiva alta aguda no varicosa: un estudio multicéntrico prospectivo y aleatorizado

Las pinzas hemostáticas bipolares se probarán frente a la terapia estándar en hemorragia digestiva alta activa, no varicosa, mediante un ensayo prospectivo aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hemorragia digestiva alta activa, no varicosa, suelen necesitar un tratamiento endoscópico urgente. La terapia estándar mediante la aplicación de un hemoclip y/o inyección de una solución de epinefrina no siempre tiene éxito. Las pinzas hemostáticas bipolares ya se están utilizando con éxito para el tratamiento del sangrado gastrointestinal en la disección submucosa endoscópica. Su uso en el tratamiento endoscópico primario de la hemorragia digestiva alta no varicosa aún no se ha demostrado en un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes con hemorragia digestiva alta activa, no varicosa, (esófago, estómago o duodeno) de cualquier causa se aleatorizan (1:1) en terapia estándar mediante terapia combinada utilizando un hemoclip y/o inyección de una solución de epinefrina o terapia experimental mediante aplicación de las pinzas hemostáticas bipolares. Primero se debe intentar el sobretratamiento cruzado en caso de fracaso del tratamiento inicial. A continuación, se permitirá el tratamiento de rescate por otros métodos, como la aplicación de un clip sobre el alcance (OTSC), la embolización angiográfica o la cirugía. Todos los pacientes reciben una terapia estándar adicional con inhibidores de la bomba de protones (IBP). Hipótesis: La terapia endoscópica mediante la aplicación de pinzas hemostáticas bipolares es superior a la terapia estándar en cuanto a éxito técnico y tasa de resangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia digestiva alta activa, no varicosa

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía grave que no responde a las transfusiones de hemoderivados: plaquetas <20 000; razón internacional normalizada >3,0; tiempo de tromboplastina parcial >2 normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
Terapia endoscópica con hemoclip +/- inyección de solución de epinefrina
Procedimiento: Terapia endoscópica con hemoclip +/- inyección de solución de epinefrina
Terapia endoscópica con hemoclip +/- inyección de solución de epinefrina
Experimental: Pinzas hemostáticas bipolares
Terapia endoscópica con pinzas hemostáticas bipolares
Procedimiento: Terapia hemostática
Pinzas hemostáticas bipolares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia primaria exitosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
Número de participantes sin sangrado gastrointestinal adicional visible endoscópicamente en la esofagogastroduodonoscopia
15 minutos
Resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes sin sangrado gastrointestinal recurrente visible endoscópicamente en esofagogastroduodonoscopia
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de reintervenciones endoscópicas por hemorragia digestiva
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Colaboradores

PENTAX Europe GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeBop01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores que los soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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