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Forceps hémostatique bipolaire versus traitement standard dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux aigus (BeBop)

25 janvier 2023 mis à jour par: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Forceps hémostatique bipolaire versus thérapie standard par hémoclip et/ou injection d'épinéphrine comme traitement endoscopique initial dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux aigus : une étude multicentrique prospective randomisée

Les pinces hémostatiques bipolaires seront testées par rapport au traitement standard dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, non variqueux, par un essai prospectif randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active, non variqueuse, ont généralement besoin d'un traitement endoscopique urgent. La thérapie standard par application d'un hémoclip et/ou injection d'une solution d'épinéphrine n'est pas toujours couronnée de succès. La pince hémostatique bipolaire est déjà utilisée avec succès pour le traitement des saignements gastro-intestinaux lors de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse. Son utilisation dans le traitement endoscopique primaire des hémorragies digestives hautes non variqueuses n'a pas encore été démontrée dans une étude prospective randomisée. Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, non variqueux (œsophage ou estomac ou duodénum) de toute cause sont randomisés (1: 1) dans le traitement standard par thérapie combinée utilisant un hémoclip et / ou injection d'une solution d'épinéphrine ou thérapie expérimentale par application de la pince hémostatique bipolaire. Le sur-traitement croisé doit être tenté en premier lieu en cas d'échec du traitement initial. Le traitement de sauvetage par d'autres méthodes telles que l'application d'un clip Over the Scope (OTSC), l'embolisation angiographique ou la chirurgie sera ensuite autorisé. Tous les patients reçoivent un traitement standard supplémentaire par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Hypothèse : La thérapie endoscopique par application de la pince hémostatique bipolaire est supérieure à la thérapie standard en termes de succès technique et de taux de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragies digestives hautes actives, non variqueuses

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie sévère ne répondant pas aux transfusions de produits sanguins : plaquettes < 20 000 ; rapport international normalisé >3,0 ; temps de céphaline > 2 normaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Thérapie endoscopique avec hémoclip +/- injection de solution d'épinéphrine
Procédure: Thérapie endoscopique avec hémoclip +/- injection de solution d'épinéphrine
Thérapie endoscopique avec hémoclip +/- injection de solution d'épinéphrine
Expérimental: Pince hémostatique bipolaire
Thérapie endoscopique avec une pince hémostatique bipolaire
Procédure: Thérapie hémostatique
Pince hémostatique bipolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase primaire réussie
Délai: 15 minutes
Nombre de participants sans autre saignement gastro-intestinal visible par endoscopie dans l'oesophagogastroduodonoscopie
15 minutes
Re-saignement
Délai: 30 jours
Nombre de participants sans saignements gastro-intestinaux récurrents visibles par endoscopie en œsophagogastroduodonoscopie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinterventions
Délai: 30 jours
Nombre de réinterventions endoscopiques pour saignement gastro-intestinal
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Collaborateurs

PENTAX Europe GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeBop01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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