급성 비정맥류 상부 위장관 출혈에서 양극성 지혈 겸자 대 표준 요법 (BeBop)
2023년 1월 25일 업데이트: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
급성 비정맥류 상부 위장관 출혈에서 초기 내시경 치료로서 헤모클립 및/또는 에피네프린 주사에 의한 양극성 지혈 겸자 대 표준 요법: 전향적 무작위 다기관 연구
양극성 지혈겸자는 전향적 무작위 시험을 통해 활동성, 비정맥류, 상부 위장관 출혈에서 표준 요법에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
활성, 비정맥류, 상부 위장관 출혈이 있는 환자는 일반적으로 긴급한 내시경 치료가 필요합니다.
헤모클립 적용 및/또는 에피네프린 용액 주사에 의한 표준 요법이 항상 성공적인 것은 아닙니다.
양극성 지혈겸자는 내시경 점막하 절제술에서 위장관 출혈의 치료에 이미 성공적으로 사용되고 있습니다.
비정맥류, 상부 위장관 출혈의 1차 내시경 치료에서의 사용은 아직 무작위 전향적 연구에서 나타나지 않았습니다.
모든 원인의 활동성, 비정맥류, 상부 위장관 출혈(식도, 위 또는 십이지장)이 있는 환자는 표준 요법에서 헤모클립 및/또는 에피네프린 용액 주사 또는 적용에 의한 실험적 요법을 사용하는 병용 요법에 의해 무작위 배정됩니다(1:1). 양극성 지혈 겸자.
초기 치료에 실패한 경우 교차 과잉 치료를 먼저 시도해야 합니다.
OTSC(Over the Scope Clip) 적용, 혈관 조영 색전술 또는 수술과 같은 다른 방법에 의한 구조 치료는 다음으로 허용됩니다.
모든 환자는 양성자 펌프 억제제(PPI)에 의한 추가 표준 요법을 받습니다.
가설: 양극성 지혈 겸자를 이용한 내시경 치료는 기술적 성공률과 재출혈률에서 표준 치료보다 우수하다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Schmitz, MD
- 전화번호: +491758674415
- 이메일: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Kliment, MD
- 전화번호: +493855202601
- 이메일: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
연구 장소
-
-
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Schwerin, 독일, 19055
- 모병
- Helios Kliniken Schwerin
-
연락하다:
- Daniel Schmitz, MD
- 전화번호: +491758674415
- 이메일: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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연락하다:
- Martin Kliment, MD
- 전화번호: +493855202601
- 이메일: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성, 비정맥류, 상부 위장관 출혈
제외 기준:
- 혈액 제제 수혈에 반응하지 않는 중증 응고병증: 혈소판 <20,000; 국제 표준화 비율 >3.0; 부분 트롬보플라스틴 시간 >2 정상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 요법
헤모클립 +/- 에피네프린 용액 주입을 통한 내시경 치료
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헤모클립 +/- 에피네프린 용액 주입을 통한 내시경 치료
|
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실험적: 양극성 지혈 겸자
양극성 지혈 겸자를 이용한 내시경 치료
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양극성 지혈 겸자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 일차 지혈
기간: 15 분
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식도위십이지장내시경 검사에서 내시경으로 더 이상 보이는 위장관 출혈이 없는 참가자 수
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15 분
|
|
재출혈
기간: 30 일
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식도위십이지장내시경 검사에서 내시경으로 보이는 재발성 위장관 출혈이 없는 참가자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재개입
기간: 30 일
|
위장관 출혈에 대한 내시경 재시술 횟수
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Kataoka M, Kawai T, Hayama Y, Yamamoto K, Nonaka M, Aoki T, Yagi K, Fukuzawa M, Fukuzawa M, Moriyasu F. Comparison of hemostasis using bipolar hemostatic forceps with hemostasis by endoscopic hemoclipping for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in a prospective non-randomized trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3035-8. doi: 10.1007/s00464-013-2860-4. Epub 2013 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeBop01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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