Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire hemostatische pincet versus standaardtherapie bij acute niet-varicesale bovenste GI-bloeding (BeBop)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolaire hemostatische pincet versus standaardtherapie door Hemoclip en of epinefrine-injectie als initiële endoscopische behandeling bij acute niet-spataderlijke bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie

Bipolaire hemostatische forceps zullen worden getest tegen standaardtherapie bij actieve, niet-variceale bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal door middel van een prospectieve, gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met actieve, niet-varices bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben meestal een dringende endoscopische behandeling nodig. De standaardtherapie door het aanbrengen van een hemoclip en/of injectie van een epinefrine-oplossing is niet altijd succesvol. Bipolaire hemostatische pincetten worden al met succes gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale bloedingen bij endoscopische submucosale dissectie. Het gebruik ervan bij de primaire endoscopische behandeling van niet-spataderbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal is nog niet aangetoond in een gerandomiseerde prospectieve studie. Patiënten met actieve, niet-variceale, bovenste gastro-intestinale bloedingen (slokdarm of maag of twaalfvingerige darm) van welke oorzaak dan ook worden gerandomiseerd (1:1) in standaardtherapie door combinatietherapie met behulp van een hemoclip en/of injectie van een epinefrine-oplossing of experimentele therapie door toepassing van de bipolaire hemostatische pincet. Cross-overbehandeling moet eerst worden geprobeerd in geval van een mislukte initiële behandeling. Daarna zijn reddingsbehandelingen door middel van andere methoden, zoals het aanbrengen van een Over the Scope Clip (OTSC), angiografische embolisatie of chirurgie, toegestaan. Alle patiënten krijgen een aanvullende standaardbehandeling met protonpompremmers (PPI). Hypothese: Endoscopische therapie door toepassing van de bipolaire hemostatische pincet is superieur aan standaardtherapie wat betreft technisch succes en recidiefbloedingspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve, niet-varicesale bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige coagulopathie die niet reageert op transfusies van bloedproducten: bloedplaatjes <20.000; internationaal genormaliseerde ratio >3,0; partiële tromboplastinetijd >2 normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Endoscopische therapie met hemoclip +/- injectie van epinefrine-oplossing
Procedure: Endoscopische therapie met hemoclip +/- injectie van epinefrine-oplossing
Endoscopische therapie met hemoclip +/- injectie van epinefrine-oplossing
Experimenteel: Bipolaire hemostatische pincet
Endoscopische therapie met bipolaire hemostatische pincet
Procedure: Hemostatische therapie
Bipolaire hemostatische pincet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle primaire hemostase
Tijdsspanne: 15 minuten
Aantal deelnemers zonder verdere endoscopisch zichtbare gastro-intestinale bloedingen bij esophagogastroduodonoscopie
15 minuten
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers zonder recidiverende endoscopisch zichtbare gastro-intestinale bloedingen bij esophagogastroduodonoscopie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal endoscopische herinterventies voor gastro-intestinale bloedingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Medewerkers

PENTAX Europe GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeBop01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren