Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биполярные кровоостанавливающие щипцы в сравнении со стандартной терапией при остром кровотечении из верхних отделов ЖКТ без варикозного расширения вен (BeBop)

25 января 2023 г. обновлено: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Биполярные гемостатические щипцы по сравнению со стандартной терапией гемоклипом и/или инъекцией адреналина в качестве начального эндоскопического лечения острого кровотечения из верхних отделов ЖКТ без варикозного расширения вен: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Биполярные кровоостанавливающие щипцы будут протестированы в сравнении со стандартной терапией при активном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен в проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен обычно нуждаются в срочном эндоскопическом лечении. Стандартная терапия путем наложения гемоклипсы и/или введения раствора эпинефрина не всегда успешна. Биполярные кровоостанавливающие щипцы уже успешно применяются для лечения желудочно-кишечных кровотечений при эндоскопической подслизистой диссекции. Его использование для первичного эндоскопического лечения неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта еще не было показано в рандомизированном проспективном исследовании. Пациентов с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода или желудка или двенадцатиперстной кишки) без варикозного расширения вен любой этиологии рандомизируют (1:1) на стандартную терапию комбинированной терапией с использованием гемоклипсы и/или инъекции раствора адреналина или экспериментальную терапию аппликацией. биполярных гемостатических щипцов. В случае неэффективности первоначального лечения сначала следует попробовать перекрестную передозировку. В дальнейшем будет разрешено спасательное лечение с помощью других методов, таких как наложение зажима Over the Scope Clip (OTSC), ангиографическая эмболизация или хирургическое вмешательство. Все больные дополнительно получают стандартную терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП). Гипотеза: Эндоскопическая терапия с применением биполярных гемостатических щипцов превосходит стандартную терапию в отношении технического успеха и частоты повторных кровотечений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активное неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  • Тяжелая коагулопатия, не поддающаяся переливанию препаратов крови: тромбоциты <20 000; международное нормализованное отношение >3,0; частичное тромбопластиновое время >2 в норме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Эндоскопическая терапия гемоклипом +/- инъекция раствора эпинефрина
Процедура: Эндоскопическая терапия гемоклипом +/- инъекция раствора эпинефрина
Эндоскопическая терапия гемоклипом +/- инъекция раствора эпинефрина
Экспериментальный: Биполярные кровоостанавливающие щипцы
Эндоскопическая терапия биполярными гемостатическими щипцами
Процедура: Гемостатическая терапия
Биполярные кровоостанавливающие щипцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный первичный гемостаз
Временное ограничение: 15 минут
Количество участников без дальнейшего эндоскопически видимого желудочно-кишечного кровотечения при эзофагогастродуодоноскопии
15 минут
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников без рецидива эндоскопически видимого желудочно-кишечного кровотечения при эзофагогастродуодоноскопии
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Количество эндоскопических повторных вмешательств по поводу желудочно-кишечных кровотечений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Соавторы

PENTAX Europe GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Schmitz, MD, HELIOS Kliniken Schwerin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeBop01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться